UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者急性骨髄性白血病に対するset療法とindividualized療法との無作為比較試験

英語
Randmized controlled trial to test set-therapy and individualized-therapy for elderly acute myelocytic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者急性骨髄性白血病に対するset療法とindividualized療法との無作為比較試験

英語
Randmized controlled trial to test set-therapy and individualized-therapy for elderly acute myelocytic leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者急性骨髄性白血病に対するset療法とindividualized療法との無作為比較試験

英語
Randmized controlled trial to test set-therapy and individualized-therapy for elderly acute myelocytic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者急性骨髄性白血病に対するset療法とindividualized療法との無作為比較試験

英語
Randmized controlled trial to test set-therapy and individualized-therapy for elderly acute myelocytic leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
acute myelocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者急性骨髄性白血病に対する至適治療法の開発のためにset療法とindividualized療法の比較試験を行う

英語
In order to establish the best therapy for elderly acute myelocytic leukemia, we test set-therapy and individualized-therapy

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解率、生存期間

英語
complete remission rate, survival period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、無病生存率

英語
over all survival rate, event-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
set療法

英語
set therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
individualized療法

英語
individualised therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無治療のAML
66歳以上80歳未満
PSが0,1,2
血清ビリルビン<2.0mg/dl
血清クレアチニン<2.0mg/dl
酸素飽和度90%以上
心拍出量50%以上

英語
Previously untreated AML
Age between 66 and 80 years
Performance status between 0 and 2(ECOG criteria)
Serum bilirubin level <2.0mg/dl
Serum creatinine level <2.0mg/dl
Oxygen saturation >= 90%
Left ventricular ejection fraction >= 50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去1年以内の心筋梗塞
腎不全の既往
コントロール不良な糖尿病
コントロール不良な狭心症
コントロール困難な感染症
肝硬変症
重症の精神障害
HIV抗体陽性
HCV抗体陽性
HBs抗原陽性

英語
History of acute myocardial infarction within 1 year
History of renal insuficiancy
Poorly controlled diabetes
Poorly controleed angina
Uncontrolled active infection
Liver cirrohsis
Severe psychiatric disease
Positive for HIV antibody
Positive for HCV antibody
Positive for HBs antigen

目標参加者数/Target sample size

288

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇田　充史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Wakita, MD

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立東市民病院

英語
Higashi Municipal Hospital of Nagoya

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区若水1-2-23

英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-721-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇田　充史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Wakita, MD

組織名/Organization

日本語
名古屋市立東市民病院

英語
Higashi Municipal Hospital of Nagoya

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区若水1-2-23

英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-721-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.hama-med.ac.jp/w4a/jalsg/seika/igaiyo/GML200.htm

Email/Email

wakita@higashi-hosp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Adult Leukemia Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group
Health and Labour Science Research Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Adult Leukemia Study Group
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www2.hama-med.ac.jp/w4a/jalsg/seika/igaiyo/GML200.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000286

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