UMIN試験ID | C000000228 |
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受付番号 | R000000287 |
科学的試験名 | スミフェロン少量長期療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2015/08/30 10:13:14 |
日本語
スミフェロン少量長期療法
英語
long-term low-dose Natural IFN-alpha for patients with chronic hepatits C
日本語
GLSG,2005.スミフェロン
英語
GLSG,2005.Sumiferon
日本語
スミフェロン少量長期療法
英語
long-term low-dose Natural IFN-alpha for patients with chronic hepatits C
日本語
GLSG,2005.スミフェロン
英語
GLSG,2005.Sumiferon
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ウイルス排除が困難なC型慢性肝炎患者に対するALT正常化による肝発癌抑制を目指したスミフェロン少量長期療法の有効性および安全性を探索する
英語
To evaluate the efficacy and safety of long-term low-dose natural IFN alpha treatment for patients with chronic hepatitis C to prevent incidence of hepatocellular carcinoma by normalization of ALT
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
肝機能改善評価
ウイルス学的評価
英語
liver function-transaminase
virological response
日本語
肝発癌の有無
安全性
英語
Incidence of hepatocellular carcinoma
safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入:スミフェロン
英語
intervention:Sumiferon
日本語
対照:強力ネオミノファーゲンC (SNMC)
英語
control:SNMC
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①C型慢性肝炎に対する前治療の効果が不十分で本療法開始の同意および血液研究使用許可が得られた患者
②本療法開始時にHCV RNA陽性、ALT値異常と考えられる患者
英語
1 patients who agreeed with this study
pretreatment is insufficient
2 positive test for HCV-RNA,
abnormal ALT
日本語
①IFN製剤またはウシ由来物質に対し、過敏症の既往歴のある患者
②ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
③小柴胡湯の投与を必要とする患者
④自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等、本試験対象外の慢性肝疾患のある患者
⑤過去に肝癌と診断された患者
⑥白血球数が2千/mm3未満または血小板が5万/mm3未満である患者
⑦中枢、精神神経障害またはその既往歴のある患者
⑧重篤な合併症ある患者
⑨妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
⑩その他、主治医が本試験の対象として不適当と認めた患者
⑪治療方法を指定する患者
英語
1 Allergy to IFN or cow-derived substances
2 Allergy to biological products such as vaccine
3 essential to administration of sho- saiko-to
4 liver diseases with other causes such as autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis
5 patients with previously-diagnosed HCC
6 Leucopenia(less than 2000) or thrombopenia (less than 50000)
7 central nerve sytem manifestation or psychosomatic disorders
8 severe complications
9 during pregnancy or lactation
10 inappropriate subjects judged by physicinas
11 patients hoping for certain therapeutic methods
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa,Maebashi Gunma 371-8511, Japan
027-220-8127
satoken@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-29-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi Gunma 371-8511, Japan
027-220-8127
satoken@showa.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group
日本語
群馬大学肝臓グループ
日本語
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英語
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その他
英語
Gunma Liver Study Group
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群馬大学肝臓グループ
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
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試験中止/Terminated
2003 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |