UMIN試験ID | C000000231 |
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受付番号 | R000000293 |
科学的試験名 | 超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2014/09/24 15:10:54 |
日本語
超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価
英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
日本語
重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法
英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
日本語
超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価
英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
日本語
重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法
英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
日本/Japan |
日本語
頭部外傷
英語
Traumatic Brain Injuries
麻酔科学/Anesthesiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性期軽度低体温療法が重症頭部外傷患者の予後を改善できるか否かを評価する。
英語
The purpose of this trial is to determine if mild hypothermia therapy for severe head trauma patients improves neurologial outcome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
6ヵ月後の神経学的予後(高次脳機能を含む)
軽度低体温療法による医療経済効果
英語
Neurological outcome (Glasgow outcome score and neuropsychological performance at 6 month after injury); Total medical expenses
日本語
生理学的データ
血液検査データ
英語
Physiological data; Laboratory data
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
32℃から34℃の軽度低体温療法を最低72時間維持する。また定められた鎮静方法を用いて、ICUにおいて厳密な全身管理を行う。
英語
Mild hypothermia therapy ( 32.0 – 34.0 degree Celsius)
日本語
対照群として、常温(35.5-37.0℃)での全身管理を同様に行う。
英語
Anti-hyperthermia therapy ( 35.5 – 37.0 C )
日本語
英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 重症頭部外傷症例で、初診時のグラスゴー・コーマ・スケール、4≦GCS≦8の患者。但しM6の場合は除く(受傷後5時間以内にこの適応となった場合も含む。)
(2) 受傷時刻が特定可能で6時間以内に軽度低体温療法(32.0~34.0℃)あるいは軽微低体温療法(35.5~37.0℃)が可能な患者。(軽度低体温群では6時間以内に35.5℃まで体温を下げることを必要条件とする。)
(3) 年齢15歳以上、70歳未満。
(4) 性別は問わない。
(5) 家族または代諾者から文書による同意取得が可能な患者、または“Waiver of consent policy”を満たす患者。
英語
Traumatic brain injury, Glasgow coma score 4-8 ( motor 1-5 )
Hypothermia or anti-hyperthermia must be induced within 6 hours after injury
日本語
1)全身性のもの
(1) 出血性ショックなど、他部位の損傷により収縮期血圧が90mmHg以上に保てない場合。
(2) 導入前の血小板数が50,000/mm3未満の場合。
(3) 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な肝疾患を持つ患者。
(4) 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な心不全を持つ患者。
(5) 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な不整脈を持つ患者。
(6) 急性心筋梗塞の所見がある患者。
(7) 妊娠または妊娠の疑いがある患者。
(8)泥酔状態にある患者。
2)頭部外傷に関連するもの
(9)開放性脳損傷(重症例)患者
(10)急性硬膜外血腫等で手術により予後良好と予測できる患者
3)その他
(11)家族または代諾者が本研究への参加を拒否した場合。
(12)その他、主治医が不適格と判断した患者。
英語
Systolic blood pressure <90mmHg ( after resuscitation )
Thrombocytopenia ( Plt<50,000/mm3 )
pregnancy
preexisting medical conditions of severe hepatic dysfunction, heart failure or any other severe organ failure
deep drunkenness
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前川 剛志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Maekawa |
日本語
山口大学病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
先進救急医療センター
英語
Advanced Medical Emergency and Critical Care Center
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan
0836-22-2343
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前川 剛志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Maekawa |
日本語
山口大学病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
先進救急医療センター
英語
Advanced Medical Emergency and Critical Care Center
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan
0836-22-2343
http://bhypo.umin.jp/
日本語
その他
英語
BHYPO Group
日本語
BHYPOグループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (JAPAN)
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)
NPO法人 日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU)
英語
University hospital Medical Information Network(UMIN, Japan)
Japan Clinical Research Support Unit(J-CRSU)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00134472
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25099730
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2002 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |