UMIN試験ID | C000000234 |
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受付番号 | R000000295 |
科学的試験名 | CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/24 |
最終更新日 | 2013/09/21 03:01:59 |
日本語
CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験
英語
A Phase I/II Study of Carboplatin and TS-1 in Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer: CJLSG-0402
日本語
進行非小細胞肺癌 カルボプラチン+TS-1 第I/II 相試験
英語
A phase I/II Study of CBDCA+TS-1 in Non-small Cell Lung Cancer
日本語
CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験
英語
A Phase I/II Study of Carboplatin and TS-1 in Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer: CJLSG-0402
日本語
進行非小細胞肺癌 カルボプラチン+TS-1 第I/II 相試験
英語
A phase I/II Study of CBDCA+TS-1 in Non-small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
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進行非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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第I相部分は,進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法の至適用量の決定をめざす。
第II相部分は,推奨投与量におけるカルボプラチン+TS-1併用化学療法での腫瘍縮小効果を検討する。
英語
In phase I portion, the optimal dosases of carboplatin and TS-1 will be determined. In phase II, the response rate will be measured in advanced non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第I相:安全性の評価,最大耐量,推奨投与量の決定
第II相:腫瘍縮小効果
英語
Phase I: Safety, maximum tolerated doses, recommended doses
Phase II: Response rate
日本語
第I相:腫瘍縮小効果
第II相:安全性の評価,生存期間
英語
Phase I: Response rate
Phase II: Safety, survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カルボプラチン,TS-1併用療法
英語
Carboplatin and TS-1 chemotherapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診により確診された非小細胞肺癌患者であること。
2)根治的放射線治療の適応のないIIIB期,またはIV期であること(なお根治的放射線治療の適応に関しては各施設の放射線治療医の判断による)。
3)RECIST11,12)での測定可能病変があること。(第1相部分では,測定可能病変はなくとも可)
RECISTにおいて測定可能病変として定義される長径20mm以上(10mm slice)の病変もしくはヘリカルCTによる10mm以上(5mm slice)など,double the sliceの条件を満たす病変のある症例。単純X線写真でRECISTの条件を満たす症例も可とする。
4)20歳以上75歳未満であること。
5)ECOG Performance Statusが 0-1 であること。
6)抗腫瘍薬による化学療法の既往のないこと(登録前の胸水例に対するOK-432による胸膜癒着術は可)。
7)術後再発例や無症状の脳転移症例,骨転移など評価対象病巣外への放射線治療施行例も含める。
8)骨髄,肝,腎機能が保持されていること。
白血球数≧ 4,000 /μL
好中球数≧ 2,000 /μL
血小板数≧ 10万/μL
ヘモグロビン≧ 9.5 g/dL
血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
クレアチニンクリアランス(Ccr)≧ 30mL/min
AST (GOT),ALT (GPT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
PaO2≧60 mmHgまたはSpO2 ≧90%
9)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている(Written informed consent)。
英語
1. Histologycally or cytologically proven non-small cell lung cancer
2. Stage IIIB with no indication of radiation therapy, and Stage IV
3. Measurable by RECIST critelia in phase II portion.
4. Age over 19 years-old, and less than 75 years-old.
5. ECOG Performance Status of 0 or 1
6. Chemo-naive
7. Post-operative or asymptomatic brain metastasis or radiation therapy to the non-target lesion is allowed.
8. Adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4,000 /uL
Neutro > 2,000 /uL
Platlets > 100,000 /uL
Hb > 9.5 g/dL
s-Cr < 1.5 mg/dL
Ccr > 30 mL/min
AST, ALT < 100 IU/L
T.Bil < 1.5 mg/dL
PzO2 > 60 mmHg or SpO2 > 90%
9. Written informed consent
日本語
1)処置を要する胸水貯留例。(局所療法が優先する癌性胸膜炎,但しコントロールできれば登録可能)
2)明らかな心嚢水貯留例
3)重篤な合併症を有する症例
コントロール不良の狭心症,3ヵ月以内の心筋梗塞,心不全など重篤な心疾患の合併例
コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
感染症の合併例
カルボプラチンの添付文書に記載された禁忌症例
(重篤な骨髄抑制のある患者)
(白金製剤に対して重篤な過敏症の既往のある患者)
TS-1の添付文書に記載された禁忌症例
(重篤な骨髄抑制のある患者)
(重篤な腎障害のある患者)
(重篤な肝障害のある患者)
(他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者)
(フルシトシンを投与中の患者)
4)胸部単純X線写真で分かる程度の肺線維症または間質性肺炎のある症例
5)妊娠中あるいは授乳中の女性,および閉経前の女性では将来,妊娠の意志のないこと。
6)その他,本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Massive pleural effusion with the incication of local therapy
2. Clinically appearent pericardial effusion
3. Serious medical complications:
Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure.
Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infections.
Contraindication for carboplatin or TS-1 use
4. Pulmonary fiblosis detectable on chest X-ray films
5. Pregnant or milk-feeding female. Intention to be pregnant in the future
6. Other clinical difficulites to this study
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂 英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Saka, M.D. |
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国立病院機構 名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, 460-0001 Japan
+81-52-951-1111
saka@nagoya.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂 英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Saka, M.D. |
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国立病院機構 名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
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名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
+81-52-951-111
saka@nagoya.hosp.go.jp
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その他
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Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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その他
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Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2005 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000295
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000295
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |