UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000234
受付番号 R000000295
科学的試験名 CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/24
最終更新日 2013/09/21 03:01:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験


英語
A Phase I/II Study of Carboplatin and TS-1 in Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer: CJLSG-0402

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌 カルボプラチン+TS-1 第I/II 相試験


英語
A phase I/II Study of CBDCA+TS-1 in Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験


英語
A Phase I/II Study of Carboplatin and TS-1 in Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer: CJLSG-0402

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌 カルボプラチン+TS-1 第I/II 相試験


英語
A phase I/II Study of CBDCA+TS-1 in Non-small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌


英語
Advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 第I相部分は,進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法の至適用量の決定をめざす。
第II相部分は,推奨投与量におけるカルボプラチン+TS-1併用化学療法での腫瘍縮小効果を検討する。


英語
In phase I portion, the optimal dosases of carboplatin and TS-1 will be determined. In phase II, the response rate will be measured in advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相:安全性の評価,最大耐量,推奨投与量の決定
第II相:腫瘍縮小効果


英語
Phase I: Safety, maximum tolerated doses, recommended doses
Phase II: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相:腫瘍縮小効果
第II相:安全性の評価,生存期間


英語
Phase I: Response rate
Phase II: Safety, survival time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン,TS-1併用療法


英語
Carboplatin and TS-1 chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診により確診された非小細胞肺癌患者であること。
2)根治的放射線治療の適応のないIIIB期,またはIV期であること(なお根治的放射線治療の適応に関しては各施設の放射線治療医の判断による)。
3)RECIST11,12)での測定可能病変があること。(第1相部分では,測定可能病変はなくとも可)
RECISTにおいて測定可能病変として定義される長径20mm以上(10mm slice)の病変もしくはヘリカルCTによる10mm以上(5mm slice)など,double the sliceの条件を満たす病変のある症例。単純X線写真でRECISTの条件を満たす症例も可とする。
4)20歳以上75歳未満であること。
5)ECOG Performance Statusが 0-1 であること。
6)抗腫瘍薬による化学療法の既往のないこと(登録前の胸水例に対するOK-432による胸膜癒着術は可)。
7)術後再発例や無症状の脳転移症例,骨転移など評価対象病巣外への放射線治療施行例も含める。
8)骨髄,肝,腎機能が保持されていること。
   白血球数≧ 4,000 /μL
   好中球数≧ 2,000 /μL
   血小板数≧ 10万/μL
   ヘモグロビン≧ 9.5 g/dL
   血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
   クレアチニンクリアランス(Ccr)≧ 30mL/min
   AST (GOT),ALT (GPT) ≦ 100 IU/L
   総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
   PaO2≧60 mmHgまたはSpO2 ≧90%
9)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている(Written informed consent)。


英語
1. Histologycally or cytologically proven non-small cell lung cancer
2. Stage IIIB with no indication of radiation therapy, and Stage IV
3. Measurable by RECIST critelia in phase II portion.
4. Age over 19 years-old, and less than 75 years-old.
5. ECOG Performance Status of 0 or 1
6. Chemo-naive
7. Post-operative or asymptomatic brain metastasis or radiation therapy to the non-target lesion is allowed.
8. Adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4,000 /uL
Neutro > 2,000 /uL
Platlets > 100,000 /uL
Hb > 9.5 g/dL
s-Cr < 1.5 mg/dL
Ccr > 30 mL/min
AST, ALT < 100 IU/L
T.Bil < 1.5 mg/dL
PzO2 > 60 mmHg or SpO2 > 90%
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)処置を要する胸水貯留例。(局所療法が優先する癌性胸膜炎,但しコントロールできれば登録可能)
2)明らかな心嚢水貯留例
3)重篤な合併症を有する症例
  コントロール不良の狭心症,3ヵ月以内の心筋梗塞,心不全など重篤な心疾患の合併例
  コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
  感染症の合併例
  カルボプラチンの添付文書に記載された禁忌症例
   (重篤な骨髄抑制のある患者)
   (白金製剤に対して重篤な過敏症の既往のある患者)
  TS-1の添付文書に記載された禁忌症例
   (重篤な骨髄抑制のある患者)
   (重篤な腎障害のある患者)
  (重篤な肝障害のある患者)
  (他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者)
  (フルシトシンを投与中の患者)
4)胸部単純X線写真で分かる程度の肺線維症または間質性肺炎のある症例
5)妊娠中あるいは授乳中の女性,および閉経前の女性では将来,妊娠の意志のないこと。
6)その他,本試験の遂行が困難と推定される症例


英語
1. Massive pleural effusion with the incication of local therapy
2. Clinically appearent pericardial effusion
3. Serious medical complications:
Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure.
Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infections.
Contraindication for carboplatin or TS-1 use
4. Pulmonary fiblosis detectable on chest X-ray films
5. Pregnant or milk-feeding female. Intention to be pregnant in the future
6. Other clinical difficulites to this study

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂 英雄


英語

ミドルネーム
Hideo Saka, M.D.

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, 460-0001 Japan

電話/TEL

+81-52-951-1111

Email/Email

saka@nagoya.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂 英雄


英語

ミドルネーム
Hideo Saka, M.D.

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-951-111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saka@nagoya.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 14

最終更新日/Last modified on

2013 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名