UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頚癌に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)＋シスプラチン(CDDP)併用化学放射線療法の第I/II相試験 (KCOG 0328)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiation with irinotecan hydrochloride(CPT-11) and cisplatin(CDDP) for uterine cervical cancer. (KCOG 0328)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頚癌に対するCPT-11＋CDDP併用化学放射線療法の第I/II相試験 (KCOG 0328)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiation with CPT-11 and CDDP for uterine cervical cancer. (KCOG 0328)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頚癌に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)＋シスプラチン(CDDP)併用化学放射線療法の第I/II相試験 (KCOG 0328)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiation with irinotecan hydrochloride(CPT-11) and cisplatin(CDDP) for uterine cervical cancer. (KCOG 0328)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頚癌に対するCPT-11＋CDDP併用化学放射線療法の第I/II相試験 (KCOG 0328)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiation with CPT-11 and CDDP for uterine cervical cancer. (KCOG 0328)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚癌

英語
Uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頚癌に対する同時化学放射線療法においてCDDP 30mg/m2と併用するCPT-11の推奨投与量の決定、ならびにその抗腫瘍効果および安全性の評価。

英語
To determine the recommended dose of irinotecan hydrochloride (CPT-11) combined with 30mg/m2 of cisplatin (CDDP) and concurrent radiotherapy in patients with cervical cancer, and to evaluate tumor response and feasibility with this therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
安全性
奏効率

英語
Adverse events
Feasibility
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Progression free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線療法開始と同時に、CPT-11とCDDPを週1回点滴静注投与することを1コースとして、5コース行う。

英語
Patients receive radiotherapy and intravenous administration of CPT-11 and CDDP once a week, simultaneously. Traetment repeats weekly for 5 courses in the absence of unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に確認された子宮頚癌初発症例。
2) 臨床進行期III-IVa期、および傍大動脈リンパ節転移によるIVb期症例。
3) RECIST criteriaで子宮に測定可能病変を有する症例。
4) Performance status (ECOG分類):0-1
5) 前治療として化学療法・放射線療法のない症例。
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例。
a) 白血球数≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000/mm3
b) 血色素≧ 10.0g/dl
c) 血小板≧ 100,000/mm3
d) T.Bil.≦ 1.5mg/dl
e) AST(GOT)≦ 施設基準値上限の2倍以下
f) ALT(GPT)≦ 施設基準値上限の2倍以下
g) Cr≦ 施設基準値上限
h) BUN≦ 施設基準値上限
i) CCr≧ 施設基準値下限
j) PaO2≧ 60torr
k) Normal ECG
7) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
8) 患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1) Histologically confirmed primary uterine cervical cancer.
2) Clinical stage III to IVa and IVb by para-aortic lymphnode metastasis.
3) Disease with measurable lesion according to RECIST.
4) ECOG Performance Status 0-1.
5) No prior chemothrapy and radiotherapy.
6) Adequate bone marrow, cardiac, liver, lung, kidney functions.
a) WBC> 3,000/mm3, < 12,000/mm3
b) Hemoglobin > 10.0g/dl,
c) Platelets > 100,000/mm3,
d) T-Bil< 1.5 mg/dl,
e) AST(GOT)< 2 times of normal upper limits,
f) ALT(GPT)< 2 times of normal upper limits,
g) Cr< normal upper limits,
h) BUN< normal upper limits,
i) CCr> normal lower limits,
j) PaO2> 60torr,
k) ECG normal.
7) Expected survival more than 3months. 8) Fully written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する症例。
a) 感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、間質性肺炎・肺繊維症のある症例
b) 多量の胸水・腹水を有する症例
c) コントロール困難な糖尿病を有する症例
d) その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する症例。
3) 想定される照射野に放射線療法の既往のある症例。
4) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例。
5) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
6) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Severe complications:
a) infections, diarrhea (watery), ileus, interstistial pneumonitis, lung fibrosis,
b) massive pleural effusion or ascites,
c) uncontrollable diabetes mellitus,
d) other complications which suffer from progressing study.
2) Co-existence of active other malignancies.
3) The patients with prior radiotherapy whose treatment area of irradiation will be overlaid to ex-treatment area.
4) Pregnant or expected to be pregnant and breast feeding mother.
5) Known severe hypersensitivity to agent.
6) Whom the investigator think unappropriate as a candidate.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Ito

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Ito

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kcog

Email/Email

kimihiko-ito@kanrou.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会(KCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会(KCOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://kcog

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

09

月

24

日

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日本語
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