UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OmX:慢性腎不全腹膜透析一日一回療法
～イコデキストリンおよびブドウ糖液の臨床比較試験～

英語
OmX: Peritoneal dilaysis treatment once daily for chronic renal failure -Clinically controlled trial using icodextrin and dextrose solution.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OmX

英語
OmX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OmX:慢性腎不全腹膜透析一日一回療法
～イコデキストリンおよびブドウ糖液の臨床比較試験～

英語
OmX: Peritoneal dilaysis treatment once daily for chronic renal failure -Clinically controlled trial using icodextrin and dextrose solution.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OmX

英語
OmX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎不全症例で透析療法を必要とする患者に対し市販腹膜透析液－ダイアニール、エクストラニールによる一日一回療法が有益な治療法か否か.
腹膜透析の一日一回療法は患者の負担が少なく、医療費の大幅削減に貢献できる為、どの腹膜透析液を選択すべきか、どの時点まで本治療法が可能かなどを明らかにすることにより、有益かつ安全な本治療の指針を得ることが出来、その為に本試験が必要と判断し計画した

英語
To determine whether once daily treatment using post-marketing peritoneal dialysis solutions- dianeal and extraneal- on patients with chronic renal failure requiring dialysis treatment is beneficial or not.
Because the load on the patient in once daily peritoneal dialysis treatment is less and it contributes to a dramatic reuction in medical costs, by clarifying which peritoneal dialysis solution should be chosen and possibilities for this treatment method, it will be possible to obtain beneficial and safe guidelines for this treatment. This trial was therefore deemed necessary and thus planned.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎クレアチニンクリアランス

英語
Renal creatinine clearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Technical Survival (他の透析液を使用するまでの期間)
・腎クレアチニンクリアランス変化量
・99mTc DTPA-GFR
・QOL及びSGA

英語
Technical survival (period until use of another dialysis solution)
Renal creatinine clearance variation rate
99mTcDTPA-GFR
QOL and SGA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エクストラニール2L(１バック)を１日１回一年間投与
残腎機能に応じてバック数を追加する

英語
Group using icodextrin, will commence with one 2L bag/day. Additional bags will be added in order to maintain the renal function value at the start date.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダイアニール2L(１バック)を１日１回一年間投与
残腎機能に応じてバック数を追加する

英語
Group using dextrose solution, will commence with one 2L bag/day. Additional bags will be added in order to maintain the renal function value at the start date.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①透析療法を必要とする慢性腎不全。クレアチニンクリアランス10 mL/分以下
②同意取得時に於いて年齢が２０才～８０才の患者
③本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1.Chronic renal failure requiring dialysis treatment. Creatinine clearance less than or equal to 10mL/min.
2. Patients aged between 20-80 years at the time of obtaining consent
3. Patients who provide their written consent of their own free will after receiving and fully comprehending a detailed explanation concerning participation in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神統合失調症、
②アルツハイマー病、
③多発性脳梗塞、痴呆
④妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性
⑤授乳中の女性
⑥その他、心不全、肺鬱血など緊急治療を必要とするなど、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Schizophrenia
2.Alzheimer's disease
3.Multiple cerebral infarction, dementia
4.Women who are pregnant or may become pregnant
5.Other patients that the doctor in charge of the trial (assistant doctor) judges to be unsuitable, such as conditions that require emergencey treatment such as cardiac insufficiency and pulmonary congestion.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗山廉二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Renjiro Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
青梅市立総合病院

英語
Ohme Municipal General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Medical Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒198-0042　東京都青梅市東青梅4-16-5

英語
Higashi-ohme 4-16-5 Ohme Tokyo 198-0042

電話/TEL

0428223191

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗山廉二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Renjiro Kuriyama

組織名/Organization

日本語
青梅市立総合病院

英語
Ohme Municipal General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Medical Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都青梅市東青梅1-16-5　〒198ｰ0042

英語
Higashi-ohme 4-16-5 Ohme Tokyo

電話/TEL

0428-22-3191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuriyama-npr@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohme Municipal General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
青梅市立総合病院　腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Nephrology, Ohme Municipal General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
青梅市立総合病院　腎臓内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000299

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