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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病・耐糖能障害の心、腎、血管合併症に対する最適な薬物療法の確立

英語
Optimal combination of pharmacological agents for cardiovascular and renal complications of diabetes mellitus and impaired glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併症の最適薬物療法の確立

英語
Optimal combination of pharmacological agents for diabetic complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病・耐糖能障害の心、腎、血管合併症に対する最適な薬物療法の確立

英語
Optimal combination of pharmacological agents for cardiovascular and renal complications of diabetes mellitus and impaired glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併症の最適薬物療法の確立

英語
Optimal combination of pharmacological agents for diabetic complications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病・耐糖能障害の心、腎、血管合併症

英語
Cardiovascular and renal complications of diabetes mellitus and impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における糖尿病・耐糖能障害の心、腎、血管合併症に対するスタチン系薬剤とアンギオテンシン受容体拮抗薬の予防・進展阻止効果の検討。

英語
Prevention against cardiovascular and renal complications of diabetes mellitus and impaired glucose tolerance by a combination of statin and angiotensin receptor blocker in Japanese.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耐糖能障害、インスリン抵抗性；HOMA-R初期腎病変；尿蛋白量血管病変；脈波伝播速度PWV

英語
Impaired glucose tolerance, Insulin resistance; HOMA-R, Initial renal disease; Urinalysis for protein, Vascular disease; pulse wave velocity (PWV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時血圧、脈拍数、総コレステロール値、中性脂肪、HDLコレステロール値、空腹時血糖、HbA1c値、空腹時血中インスリン値、身長、体重、BMI値、心エコーによる壁厚、左室拡張末期径、左室収縮末期径、拡張能（E/A値、Deceleration time）、安静時心電図、血清クレアチニン濃度、尿定性検査、尿中クレアチニン濃度、尿中アルブミン濃度、頸動脈エコーによる内膜肥厚およびプラーク像の有無、上下肢血圧比（ABI）、全死亡、心血管系イベント、離脱率、有害事象の発症率

英語
Blood pressure at rest, Pulse rate, Total cholesterol, Triglyceride, HDL cholesterol, Fasting plasma glucose (FPG), Hemoglobin A1c (HbA1c), Fasting serum insulin, Height, Weight, Body mass index(BMI), Echocardiography (IVSt, PWt, LVEDd, LVESd, Diastolic function; E/A ratio, Deceleration time), Electrocardiography at rest, Serum Creatinine, Urinalysis, Urine Creatinine, Urine Albumin, Intima-media thickness and plaque by carotid echography, Ankle-Brachial index(ABI), Total death count, Incidence of cardiovascular event, Incidence of discontinuance, Incidence of advers event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高脂血症薬として水溶性スタチン(メバロチン錠)を、降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬及び変換酵素阻害薬以外（カルシウム拮抗薬など）を１年間投与。

英語
A water soluble statin (Pravastatin) for hyperlipidemia and antihypertensive agents except angiotensin receptor blockers (ARBs) and angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) such as Calcium (Ca) antagonists for hypertension for a year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高脂血症薬として水溶性スタチン(メバロチン錠)を、降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬（ニューロタン錠）を１年間投与。

英語
A water soluble statin (Pravastatin) for hyperlipidemia and an ARB (Losartan) for hypertension for a year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高脂血症薬として脂溶性スタチン(リピトール錠)を降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬及び変換酵素阻害薬以外（カルシウム拮抗薬など）を１年間投与。

英語
A lipid soluble statin (Atorvastatin) for hyperlipidemia and antihypertensive agents except ARBs and ACEIs such as Ca antagonists for hypertension for a year.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
高脂血症薬として脂溶性スタチン(リピトール錠)を降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬（ニューロタン錠）を１年間投与。

英語
A lipid soluble statin (Atorvastatin) for hyperlipidemia and an ARB (Losartan) for hypertension for a year.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）～６）の条件を全て満たす患者
１）下記のa)からd)のいずれかに該当するもの

a)75gOGTTにおける日本糖尿病学会が定めた基準で境界型（前値110以上126未満または２時間値140以上200未満）あるいは糖尿病型（前値126以上または２時間値200以上）

b)HOMA-R（空腹時における、血糖値xインスリン値/405として算出）が1.73以上　

c)HbA1cが5.6以上　

d)既に経口糖尿病薬を使用している糖尿病患者

２）座位安静時血圧130/80mmHg以上

３）LDLコレステロール値が120mg/dl以上

４）栄養士による食事指導を一回以上行い、初回から３ヶ月経過している。

５）スタチン系薬剤、アンギオテンシン変換酵素、アンギオテンシン受容体拮抗薬を３ヶ月間服用していないこと。

６）除外項目に当てはまらない者。

英語
Positive findings from all of the following tests:
1) Positive findings from one of a)-d)

a) Impaired glucose tolerance; FPG from 110 to <126 mg/dl or 2hrPPG from 140 to <200 mg/dlorb)

b) HOMR-R(=FPG x Insulin level/405) >=1.73

c) HbA1c> 5.6

d) already taking any oral hypoglycemic drugs

2) B.P. at sitting position >=130/80 mmHg

3) LDL cholesterol level >=120 mg/dl

4) At least 3 months after the first instruction of diet therapy by a specialist

5) Not taking either statins or angiotensin receptor blocker for more than 3 momnths

6) Not applying to exceptions as below

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　インスリン療法中のI型およびII型糖尿病、あるいは二次性糖尿病患者

２）　重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者

３）　重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値2.0mg/dl以上）を有する者、または透析中の者

４）　同意日前３ヶ月以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）の既往のある患者

５）　不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患（左主幹部または３枝病変）を有する者。

６）　心収縮機能不全（左室駆出率３５％未満）を有する者。

７）　コントロール不良の高血圧（降圧薬服用時で収縮期血圧180mmHg以上）を有する者。

８）　コントロール不良の高脂血症（抗高脂血症服用中で血清LDLコレステロール値が180mg/dl以上）を有する者。

９）　悪性腫瘍に罹患している者。

１０）　ステロイドを定期的に内服または注射している者。

１１）　対象薬剤にアレルギーの既往を有する者。

１２）　妊婦および授乳中の患者、または同意日以後１年以内に妊娠を希望している者。

１３）　その他、主治医が不適当と判断した者。

英語
1) Receiving insulin therapy

2) Having severe liver dysfunction or cirrhosis

3) Having severe renal dysfunction (Cre>=2.0) or under hemodialysis

4) Cerebrovascular disease within 3 months

5) Unstable angina, acute myocardial infarction, or severe coronary artery disease (left main trunk or 3-vessel disease)

6) Left ventricular dysfunction (LVEF<35%)

7) Not controlled hypertension (systolic BP>=180 mmHg with antihypertensive agents)

8) Not controlled hyperlipidemia (serum LDL level 180>=mmHg with antihyperlipidemic agents)

9) Having malignant tumor

10) Taking a steroid

11) Having allergy against these drugs

12) During pregnancy or the lactation period or having wish for pregnancy within a year

13) Regarded as unsuitable by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
京都医療センター

英語
Kyoto Medical Centar

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-645-8401(-6132)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　啓道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Wada

組織名/Organization

日本語
京都医療センター

英語
Kyoto Medical Centar

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Resaerch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-645-8401(-8809)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hwada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Medical Centar

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本政府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000300

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7266803/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

231

主な結果/Results

日本語
1年間のメトホルミン投与により左室重量及び拡張能は影響を受けなかった。しかしBMI及びLDL-Cレベルの減少、ならびに腎機能の維持が認められた

英語
LV mass and diastolic function were not affected after 1 year of metformin treatment in patients with T2DM. However, we observed benefits in terms of reductions in both BMI and LDL-C levels and preservation of renal function

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

06

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高血圧症の既往を有する2型糖尿病患者

英語
Patients with T2DM with a history of hypertension

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者は1年間のメトホルミンによる治療を行う群（メトホルミン治療群）と、それ以外の血糖降下剤による治療群（対照群）に割り付けられた。

英語
Patient Subjects were randomized 1:1 to treatment for 1 year with either metformin (metformin-treated group) or other hypoglycemic agents (control group).

有害事象/Adverse events

日本語
関連性を有する重篤な有害事象は認められたなった

英語
Serious adverse events related with this intervention were not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は血中BNPレベル、左室重量係数、左室拡張能評価指標である。臨床所見や血中の検査データの変化も評価した。

英語
The primary endpoints were changes in brain natriuretic peptide (BNP) levels, left ventricular (LV) mass index, and indicators of LV diastolic function. We also evaluated changes in both clinical findings and blood laboratory examination data.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000300

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