UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000243
受付番号 R000000306
科学的試験名 HIV感染症に対する1日1回併用療法としてエプジコムを固定しエファビレンツとアタザナビル/リトナビルを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/21
最終更新日 2011/11/10 16:47:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染症に対する1日1回併用療法としてエプジコムを固定しエファビレンツとアタザナビル/リトナビルを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験


英語
Open-label randomized multicenter study of once daily antiretroviral treatment regimen comparing ritonavir boosted atazanavir to efavirenz

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QD Study


英語
QD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV感染症に対する1日1回併用療法としてエプジコムを固定しエファビレンツとアタザナビル/リトナビルを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験


英語
Open-label randomized multicenter study of once daily antiretroviral treatment regimen comparing ritonavir boosted atazanavir to efavirenz

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QD Study


英語
QD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症


英語
HIV infectioin

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV感染症に対する1日1回の最適な治療法を検討することを目的とする。
未治療HIV感染症例に対し、エプジコム(ラミブジンとアバカビルの合剤)+エファビレンツ、もしくはエプジコム+アタザナビル+リトナビルによる治療の48週後のウィルス学的効果検討するためのintent-to-treat解析を行う。この結果抗ウィルス効果に優れていると判断された組み合わせを、現在のHIV感染症の1日1回治療の第一選択とされる組み合わせ(テノフォビル・ラミブジン・エファビレンツ)と比較する臨床試験を将来的に実施するための選択試験である。


英語
A selection study in treatment naive HIV patients to compare the virologic success rate of once daily antiretroviral treatement regemens at the 48th week with Epzicom(lamivudine and abacavir) plus efavirenz and Epzicom plus ritonavir boosted atazanavir. The superior regimen will be hired to the comparative study to the current first line regimen (tenofovir plus lamivudine plus efevirenz)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後48週目の抗HIVウィルス効果


英語
Antiretroviral effect at the 48th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.免疫学的効果および安全性の検討。
2.49週以降96週までの抗ウィルス効果・免疫学的効果および安全性の検討。


英語
1. Evaluation of immunological effect and safety in 48 weeks.
2.Evaluation of antiretroviral effect, immunological effect and safety in 49 to 96 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エプジコム(ラミブジン 300mg・アバカビル600mg)1錠とストックリンカプセル(エファビレンツ200mg)3カプセルを1日1回服用する。観察期間は48週間とする。


英語
Epzicom(lamivudine 300mg/abacavir 600mg)1tablet plus Stocrin(efavirenz 200mg) 3 capsles once daily for 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エプジコム(ラミブジン 300mg・アバカビル600mg)1錠とレイアタッツ(アタザナビル150mg)2カプセル、ノービア(リトナビル100mg)1カプセルを1日1回服用する。観察期間は48週間とする。


英語
Epzicom(lamivudine 300mg/abacavir 600mg)1tablet plus Stocrin(efavirenz 200mg) 3 capsles once daily for 48 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録前6週間以内のCD4リンパ球数が100~350 cells/mm3
2)体重40kg以上
3)インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する


英語
1)CD4 within 6 weeks prior to randomization is between 100 and 350 cells/mm3.
2)Body weight more than 40 kg.
3)Enable to obtain the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医により48週の試験を終了できないであろうと判断された症例
2)吸収不良あるいは薬剤の吸収に影響を与えうる他の消化器症状のある症例、嚥下困難の症例
3)ゼフィックス錠に対する過敏症の既往歴のある症例
4)B型肝炎ウィルスキャリア(HBs-Ag陽性者)
5)試験開始前4週間以内の臨床検査値が以下の症例;ヘモグロビン9.0g/dl未満、血小板5万/mm3未満、好中球数1000未満、血清総ビリルビン2.0mg/dl以上、GOT/GPT/LDHが施設正常値上限の2倍以上、血清クレアチニン1.2mg/dl以上
6)試験開始前4週以内に放射線療法または細胞毒性を有する化学療法による治療の必要性のある症例、あるいは治療期間中にこれらの治療を要すると予想される症例
7)試験開始前4週以内に免疫調整剤(全身的副腎皮質ホルモン剤あるいはインターフェロンなど)の使用が必要な症例。吸入ステロイド使用のぜんそく症例は登録可能である。
8)糖尿病・鬱血制心不全・心筋症などの重大な疾患を有志、担当医師により安全性上野問題があると判断された症例
9)エイズ指標疾患を有する症例
10)事前に本試験で使用する薬剤耐性が判明している場合
11)HIV急性巻線機(有症状)の症例
12)明らかな精神疾患を有する症例
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)Patients who are considered unable to complete 48 weeks of study by their physician.
2)Patients who have gastrointestinal symptom which may interefare the absorption of antiretrovirals, or have swallowing problems.
3)Patients who have the history of hypersensitivity with lamivudine.
4)Hepatitis B carrier.
5)Blood test results within 4 weeks prior to the randomizaiton; hemoglobin less than 9g/dl, platelet less than 50,000/mm3, neutorphils less than 1000/mm3, serum total bilirubin more than 2.0mg/dl, GOT/GPT/LDH more than two times of upper normal limit, serum creatinine more than 1.2mg/dl.
6)Patients who have had radiatioin or chemotherapy within 4 weeks prior to the randomization or will have the treatment during the study .
7)Patients who have had immunomodulating agent such as systemic use of corticosteroid or interferon within 4 weeks prior to the randomization. Inhaled corticosteriod is the exception.
8)Patients who have diabetes, congestive heart failure, cardiomyopathy, or other serious medical condition.
9)Patients with AIDS defining illness.
10)Patients with known resistant strains to efavirenz, atazanavir, ritonavir, lamivudine and abacavir prior to the study.
11)Patients with acute retroviral syndrome.
12)Patients with psychiatric disorder.
13)Patients whose phycian consider the study enrollment inappropreate.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Oka, M.D.

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療センター


英語
International Medical Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本田美和子


英語

ミドルネーム
Miwako Honda, M.D.

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター


英語
International Medical Center of Japan

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mihonda@imcj.acc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
QD Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
QDスタディグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 国際協力医学研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/50/7/50_699/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
<Results>
A total of 71 participants were enrolled. Virologic success rates in both arms were similar at week 48 [efavirenz arm 28/36 (77.8%); atazanavir arm 27/35 (77.1%)], but were decreased at week 96 to 55.6% in the efavirenz arm and 68.8% in the atazanavir arm (p=0.33). At the 96-week follow-up, 52.8% of the EFV arm and 34.3% of the ATV/r arm reached total cholesterol more than 220 mg/dL and required treatment. None of the patients developed cardiovascular complications in this study by week 96.

<Conclusion>
There was no significant difference in the efficacy of efavirenz and ritonavir-boosted atazanavir combined with lamivudine plus abacavir at 48 weeks. The evaluation of safety was extended to 96 weeks, which also showed no significant difference in both arms.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 20

最終更新日/Last modified on

2011 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名