UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000246
受付番号 R000000309
科学的試験名 左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/22
最終更新日 2007/07/23 10:24:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験


英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen – phase I study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験(MMTG研究)


英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer – phase I study(MMTG study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験


英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen – phase I study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験(MMTG研究)


英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer – phase I study(MMTG study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌


英語
unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するBiweekly Paclitaxel+CDDP併用化学療法と局所放射線同時併用療法の第I相試験を行う。
第I相試験として、用量制限毒性、最大耐量、推奨用量の決定を行う。消化管狭窄改善割合と疼痛改善割合により試験治療の有効性を評価する。


英語
The purpose of this phase I study is to determine the dose-limiting toxicities, maximum-tolerated dose and recommended dose of biweekly paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen. The efficacy is evaluated by the improved rates of bowel stenosis and pain relief.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量


英語
Recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 用量制限毒性
2) 最大耐用量
3) 消化管狭窄改善割合
4) 疼痛改善割合
5) 生存期間


英語
1) Dose-limiting toxicities
2) Maximum-tolerated dose
3) The improved rate of bowel stenosis
4) The improved rate of pain relief
5) Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌を対象としてbiweekly Paclitaxel+CDDP併用化学放射線療法を実施する。治療は35日間とする。


英語
Treatments consisted of chemotherapy of biweekly paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for 5 weeks for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診による胃癌の確定診断により胃切除術または胃全摘術が施行されている
2) 臨床的に、左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌、または局所再発・遺残胃癌である、脳を除く他部位への再発の有無は問わないが、“局所”以外にも明らかな腸管狭窄を有する場合は除く。
3) Performance status:ECOG基準で0-1
4) 胃癌に対して行われた化学療法が1レジメン以内の症例(術後補助化学療法、術前補助化学療法は1レジメンの化学療法として扱わない)
5) 過去にPaclitaxel+CDDP併用療法を受けていない、または過去に240mg/m2以上のCDDPを投与されていない
6) 過去に抗癌剤投与を受けている場合は、最終投与日より3週間以上経過している
7) 今回の病変に対する放射線照射予定部位と重なる可能性のある部位に対して、過去に放射線治療を受けていない
8) 少なくとも2ヶ月以上の生存が期待される
9) 臓器機能、骨髄機能が充分に保持されている
白血球数4000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数2,000/mm3以上
血小板数100,000/mm3以上
ヘモグロビン8.0g/dl以上
GOT,GPT100U/l未満
血清総ビリルビン2.0mg/dl未満
血清クレアチニン1.5mg/dl未満
心電図 治療を有する心電図異常を有していない
10) 活動性の重複がんのない症例
11) 患者本人から文書による同意が得られている


英語
1) Patients underwent gastrectomy for histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2) Unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer of left upper abdomen with invasion to the small intestine or local pain
3) Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4) Prior chemotherapy within 1 regimen except adjuvant chemotherapy or neo-adjuvant chemotherapy
5) No prior chemotherapy of paclitaxel plus cisplatin, or no administration of cisplatin >= 240mg/m2
6) Prior chemotherapy completed 3 weeks before entry
7) No prior radiation therapy to the local area
8) Life expectancy more than 2 months
9) Adequate bone marrow function; white blood cell [WBC] count between 4000/ml and 10000/ml
neutrophil count >=2000/ml
platelet count >=100000/ml
hemoglobin >= 8.0 g/dl
GOT and GPT < 100U/l
serum bilirubin level < 2.0 mg/dl
serum creatinine level < 1.5 mg/dl
normal electrocardiogram (ECG)
10) No other active malignancy
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CT、内視鏡、または消化管造影にて腫瘍占拠部位が同定できない症例
2) 重篤な合併症を有する症例
3) 治療の必要な腸閉塞、消化管出血を有する症例
4) 明らかな感染、または急性炎症性疾患を有する症例
5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
6) 臨床症状を有する脳転移のある症例
7) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
8) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例


英語
1) Local tumor is not identified by computerized tomography (CT), endoscope or gastrointestinal examination
2) Other severe medical conditions
3) Patients need treatments for bowel obstruction or bleeding
4) Obvious infection or acute inflammatory condition
5) Allergy to drugs containing Cremophor EL (including cyclosporin)
6) Brain metastases with clinical symptom
7) Women who is pregnant, lactating or have the possibility of pregnancy
8) Patients who is judged inappropriate by lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川貴己


英語

ミドルネーム
Takaki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
The Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
241-0815神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, 241-0815, Japan

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村正之


英語

ミドルネーム
Masayuki Kimura

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
The Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
22-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m2kimura@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Multi-modality therapy for gastric cancer study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Multi-modality therapy for gastric cancer 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non-Profit Organization ECRIN (Epidemiological and Clinical Research Information Network)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人ECRIN


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 21

最終更新日/Last modified on

2007 07 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名