UMIN試験ID | C000000246 |
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受付番号 | R000000309 |
科学的試験名 | 左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/22 |
最終更新日 | 2007/07/23 10:24:38 |
日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験
英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen – phase I study
日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験(MMTG研究)
英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer – phase I study(MMTG study)
日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験
英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen – phase I study
日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験(MMTG研究)
英語
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer – phase I study(MMTG study)
日本/Japan |
日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌
英語
unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するBiweekly Paclitaxel+CDDP併用化学療法と局所放射線同時併用療法の第I相試験を行う。
第I相試験として、用量制限毒性、最大耐量、推奨用量の決定を行う。消化管狭窄改善割合と疼痛改善割合により試験治療の有効性を評価する。
英語
The purpose of this phase I study is to determine the dose-limiting toxicities, maximum-tolerated dose and recommended dose of biweekly paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen. The efficacy is evaluated by the improved rates of bowel stenosis and pain relief.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量
英語
Recommended dose
日本語
1) 用量制限毒性
2) 最大耐用量
3) 消化管狭窄改善割合
4) 疼痛改善割合
5) 生存期間
英語
1) Dose-limiting toxicities
2) Maximum-tolerated dose
3) The improved rate of bowel stenosis
4) The improved rate of pain relief
5) Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌を対象としてbiweekly Paclitaxel+CDDP併用化学放射線療法を実施する。治療は35日間とする。
英語
Treatments consisted of chemotherapy of biweekly paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for 5 weeks for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer.
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診による胃癌の確定診断により胃切除術または胃全摘術が施行されている
2) 臨床的に、左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌、または局所再発・遺残胃癌である、脳を除く他部位への再発の有無は問わないが、“局所”以外にも明らかな腸管狭窄を有する場合は除く。
3) Performance status:ECOG基準で0-1
4) 胃癌に対して行われた化学療法が1レジメン以内の症例(術後補助化学療法、術前補助化学療法は1レジメンの化学療法として扱わない)
5) 過去にPaclitaxel+CDDP併用療法を受けていない、または過去に240mg/m2以上のCDDPを投与されていない
6) 過去に抗癌剤投与を受けている場合は、最終投与日より3週間以上経過している
7) 今回の病変に対する放射線照射予定部位と重なる可能性のある部位に対して、過去に放射線治療を受けていない
8) 少なくとも2ヶ月以上の生存が期待される
9) 臓器機能、骨髄機能が充分に保持されている
白血球数4000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数2,000/mm3以上
血小板数100,000/mm3以上
ヘモグロビン8.0g/dl以上
GOT,GPT100U/l未満
血清総ビリルビン2.0mg/dl未満
血清クレアチニン1.5mg/dl未満
心電図 治療を有する心電図異常を有していない
10) 活動性の重複がんのない症例
11) 患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Patients underwent gastrectomy for histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2) Unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer of left upper abdomen with invasion to the small intestine or local pain
3) Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4) Prior chemotherapy within 1 regimen except adjuvant chemotherapy or neo-adjuvant chemotherapy
5) No prior chemotherapy of paclitaxel plus cisplatin, or no administration of cisplatin >= 240mg/m2
6) Prior chemotherapy completed 3 weeks before entry
7) No prior radiation therapy to the local area
8) Life expectancy more than 2 months
9) Adequate bone marrow function; white blood cell [WBC] count between 4000/ml and 10000/ml
neutrophil count >=2000/ml
platelet count >=100000/ml
hemoglobin >= 8.0 g/dl
GOT and GPT < 100U/l
serum bilirubin level < 2.0 mg/dl
serum creatinine level < 1.5 mg/dl
normal electrocardiogram (ECG)
10) No other active malignancy
11) Written informed consent
日本語
1) CT、内視鏡、または消化管造影にて腫瘍占拠部位が同定できない症例
2) 重篤な合併症を有する症例
3) 治療の必要な腸閉塞、消化管出血を有する症例
4) 明らかな感染、または急性炎症性疾患を有する症例
5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
6) 臨床症状を有する脳転移のある症例
7) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
8) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) Local tumor is not identified by computerized tomography (CT), endoscope or gastrointestinal examination
2) Other severe medical conditions
3) Patients need treatments for bowel obstruction or bleeding
4) Obvious infection or acute inflammatory condition
5) Allergy to drugs containing Cremophor EL (including cyclosporin)
6) Brain metastases with clinical symptom
7) Women who is pregnant, lactating or have the possibility of pregnancy
8) Patients who is judged inappropriate by lead principal investigator
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川貴己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaki Yoshikawa |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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消化器外科
英語
The Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
241-0815神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, 241-0815, Japan
045-391-5761
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村正之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Kimura |
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
消化器外科
英語
The Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
22-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan.
044-977-8111
m2kimura@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
Multi-modality therapy for gastric cancer study group
日本語
Multi-modality therapy for gastric cancer 研究会
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英語
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その他
英語
Non-Profit Organization ECRIN (Epidemiological and Clinical Research Information Network)
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NPO法人ECRIN
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000309
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000309
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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