UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表在性膀胱癌に対する内視鏡手術後の抗癌剤膀胱内注入療法における投与方法の比較試験

英語
Randomized study comparing six times of epirubicin instillation for 2.5 months with six times for two weeks in superficial bladder cancer after transurethral resection of bladder tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対する内視鏡手術後の抗癌剤膀胱内注入療法における投与方法の比較試験

英語
Randomized study comparing six times of epirubicin instillation for 2.5 months with six times for two weeks in superficial bladder cancer after transurethral resection of bladder tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性膀胱癌に対する内視鏡手術後の抗癌剤膀胱内注入療法における投与方法の比較試験

英語
Randomized study comparing six times of epirubicin instillation for 2.5 months with six times for two weeks in superficial bladder cancer after transurethral resection of bladder tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対する内視鏡手術後の抗癌剤膀胱内注入療法における投与方法の比較試験

英語
Randomized study comparing six times of epirubicin instillation for 2.5 months with six times for two weeks in superficial bladder cancer after transurethral resection of bladder tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性膀胱癌

英語
Superficial bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２．５か月間に６回のエピルビシン膀胱内注入療法と2週間に６回のエピルビシン膀胱内投与注入療法の比較

英語
To compare six times epirubicin instillation for 2.5 months with six times epirubicin instillation for two weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発

英語
Recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
40mgエピルビシンを40mlの整理食塩水に溶解し毎週2回、2週毎４回投与

英語
40mg Epirubicin / 40ml sailine weekly instillation for two weeks, then bi-weekly instillation for 8weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
40mgエピルビシンを40mlの整理食塩水に溶解し週3回、2週投与

英語
40mg Epirubicin / 40ml sailine three daily instillation a week for two weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性表在性膀胱腫瘍（Ta，T1，G1，G2）の症例
初発で、かつ多発腫瘍を有する新鮮症例、または再発症例。
再発例の場合、以前に膀胱腔内注入療法を受けていてもよいが、前回の治療
から少なくても４週間以上経過している症例とする。
組織学的に膀胱腫瘍（移行上皮癌）と診断された症例。
TUR-Btにて腫瘍を治癒切除した症例。
術後、膀胱鏡などにより膀胱腫瘍再発の有無を定期的に確認することが可能な症例。
被験者本人の文書による同意が得られている症例。

英語
Pathologically confirmed superficial trancitional cell carcinoma of the bladder (Ta or T1, G1 or G2)
After TURBT
Primary and multiple tumor or recurrent tumor
Written informed consented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Tisを伴う症例。
Ｇ3優位の症例。
心機能異常又はその既往歴のある症例。
本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例。
腎、肝、造血機能などに高度の障害を有する症例。
感染症を合併している症例。
活動性の重複癌を有する症例。
上部尿路腫瘍の既往のある症例。
その他、試験責任医師／試験分担医師が不適当と認めた症例。

英語
Synchronous CIS
G3 tumor
Severe complication
History of allergy for Epirubicin
Active infection
Active synchronous malignancy
History of upper urinary tract malignancies

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平尾佳彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Hirao MD

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県

英語
Nara

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤座英之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Akaza MD

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

029-853-3223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Urological Cancer Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
尿路癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Cancer Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000321

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