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一般向け試験名/Public title

日本語
HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験

英語
Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験

英語
Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験

英語
Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験

英語
Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV-1感染

英語
HIV-1 infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期HIV 感染患者に対するシンバスタチンの抗HIV効果の検証

英語
To evaluate the anti-viral effect of simvastatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIV-RNA量の変化

英語
Plasma HIV RNA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CD4陽性リンパ球数の変化。
2. 血清総コレステロール、血清トリグリセライド等血液生化学的検査値の変化。

英語
1. Absolute CD4 cell counts.
2. Plasma total cholesterollevels,
triglyceride levels and other biochemical tests.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シンバスタチン10mg/日を8週間内服

英語
Oral administration of simvastatin (10mg/day) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　HIV-1感染がWestern Blot法で確認されている患者。
2.　これまでの採血でCD4値が350/μL以下になったことはない患者（2005年4月改訂の米国Department of Health and Human ServiceのガイドラインではCD4が350/μL以上では抗HIV薬により治療開始は行わず経過観察が推奨されている）。
3.　これまでに抗HIV薬が一度も投与されたことのない患者。
4.　同意書取得時において20歳以上の成人。本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. Documentation of HIV-1 infection by Western Blot.
2. Absolute CD4+ cell counts have never been below 350 /microL.
3. No history of anti-HIV drug treatment.
4. Age >= 20 years and signed informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　HIV-RNA定量（HIV-1核酸増幅定量精密検査RT-PCR法）で検出感度未満である患者。
2.　HIV急性期感染と判断された患者。
3.　シンバスタチンを含めHMG-CoA還元酵素阻害剤を試験登録前2ヶ月間に内服していた患者。
4.　HIV感染の他、悪性新生物や慢性肉芽腫、Wiskott-Aldrich症候群等免疫機能を低下させる疾患に罹患している患者。
5.　副腎皮質ステロイド薬やメソトレキサート等の免疫抑制薬が投与されている患者。
6.　アレルギー疾患、リウマチ疾患等自己免疫疾患に罹患している患者。
7.　妊婦または妊娠の可能性のある者、授乳中の者。
8.　アルコールおよび薬物中毒患者。
9.　甲状腺機能低下症の患者。
10.　遺伝性の筋疾患またはその家族歴のある患者。
11.　薬剤性の筋障害の既往のある患者。
12.　本薬剤に対して過敏症の既往のある患者。
13.　重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100 IU/L以上もしくはT-Bilが2.0mg/dL以上）。
14.　重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）。
15.　血小板減少を有するもの（血小板数が100,000/μL以下）。
16.　総コレステロール値（TC）が150mg/dLまたトリグリセライド値（TG）が50mg/dL未満の患者。
17.　下記の薬剤が投与されており、治験期間中休薬することができない患者。イトラコナゾール：イトリゾール、ミコナゾール：フロリード、シンバスタチン以外のHMG-CoA還元酵素阻害剤、ファブラート系薬剤：ベザフィブラート等、クマリン系抗凝血剤：ワルファリンカリウム、ニコチン酸、シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤：リトナビル等。
18.　試験薬の投与開始前2ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者。

英語
1. HIV-RNA is not detectable.
2. Acute HIV infection.
3. Use of HMG-CoA reductase inhibitors (includings simvastatin) within 2 months prior to registration.
4. Immunodeficiency disorders (e.g. malignant diseases, chronic granulomatous disease, Wiskott-Aldrich syndrome).
5. Use of systemic corticosteroids, methotrexate and other immunosuppressants.
6. Autoimmune/imflammatory diseases.
7. Pregnat women or women of childbearing potential or brestfeeding
8. Addiction to alcohol or other drugs.
9. Hypothyroidism.
10. Inherited muscle disorders or family history of those disorders.
11. History of drug-induced muscle diseases.
12. Drug allergy to simvastatin or other HMG-CoA reductase inhibitors.
13. Sever liver disordors (Aspartate aminotransferase or Alanine aminotransrerase >= 100 IU/L or total bilirubin >= 2.0 mg/dL).
14. Sever renal disease (Creatinine >= 2.0 mg/dL).
15. Thrombocytopenia(Platelet counts <= 100,000/microL).
16. Total cholesterol <= 150mg/dL or trigryceride <= 50mg/dL.
17. Taking the following drugs: Azole antifungal agents (e.g. itraconazole, miconazole), HMG-CoA reductase inhibitors (excluding simvastatin), Fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate), Warfarin, Nicotic acid, Cyclosporine, Macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin), HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir)
18. Use of other investigational drugs within 2 months prior to this treatment.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田康男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Ota

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田康男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Ota

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症内科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Infectious Diseases, The University or Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院感染症内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Infectious Diseases, The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院感染症内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000325

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