UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000273
受付番号 R000000344
科学的試験名 頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/01
最終更新日 2012/07/17 19:34:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌に対する抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Concurrent Chemoradiotherapy with Cisplatin and Docetaxel for Advanced Head and Neck Cancer Phase II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病期III・IVの頭頸部扁平上皮癌


英語
Head and neck squamous cell carcinoma at stage III and IV

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌患者に対して抗癌剤(シスプラチンとドセタキセル)を用いた化学放射線同時併用療法を施行し、その有効性および安全性について検討すること


英語
To assess the efficacy and safety of weekly administration of cisplatin and docetaxel concurrently combined with conventional radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間


英語
Survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、安全性


英語
Response rate, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線同時併用療法
放射線療法:1日1回2Gy照射、週5回照射、6週間30回照射で総線量60Gy
化学療法:シスプラチン20mg/m2およびドセタキセル10mg/m2の週1回投与を1コースとして計6コース
切除不能例については補助化学療法


英語
Concurrent chemoradiotherapy
Radiotherapy: 2Gy/fraction/day, 5fractions/week, total dose of 60Gy/30fractions/6weeks
Chemotherapy: weekly administration of cisplatin 20mg/m2 and docetaxel 10mg/m2, total of 6 courses
Adjuvant chemotherapy is scheduled for patients with unresectable disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)未治療新群症例
2)他疾患に対する既治療として今回の照射野に放射線治療を受けていない症例
3)評価可能病変又は測定可能病変を有する症例
4)Performance Statusが0~1の症例(ECOG Score)
5)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例
6)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持され、下記の基準が満たされている症例
白血球数≧4,000/mm3、好中球数≧2,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3
GOT(AST)・GPT(ALT)<施設内正常値上限の2倍
BUN<25mg/dl、クレアチニン<1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス>60ml/min
7)感染症、発熱(38℃以上)のない症例
8)試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例


英語
1) no tumor-specific pretreatment
2) no prior radiation against the same field as currently scheduled
3) estimable or measurable lesion
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
5) expected survival duration for > 3months after the biginning of the treatment
6) no major impairment of liver, kidney, or bone marrow, fulfilling the condition of AST/ALT <2times the upper limit of normal, BUN <25mg/dl, serum creatinine <1.5mg/dl, creatinine clearance >60ml/min, white blood cell count >4000/mm3, neutrophil count >2000/mm3, and platelet count >100,000/mm3
7) no evidence of active infection or fever >38C
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真またはCTで明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例
悪性高血圧、心疾患、出血傾向の発現、コントロール不良の糖尿病等
3)遠隔転移や活動性の重複癌を有する症例
但し、重複癌が異時性で無治療且つ無病期間が24ヶ月以上の場合は適格となり除外されない
4)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留症例や心嚢液貯留症例
5)末梢神経障害や浮腫を合併している症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
7)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8)本試験開始前より長期にわたりステロイドを投与している症例


英語
1) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT
2) major heart/lung disorders, or uncontrolled diabetes mellitus
3) distant metastases or second primary cancer except when there has been no evidence of the disease for more than 24 months without any treatment
4) major pulmonary effusion or ascites
5) neuropathy or edema
6) pregnancy or lactation
7) history of major allergy to medicine
8) long use of steroid

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
猪原 秀典


英語

ミドルネーム
Hidenori Inohara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
猪原 秀典


英語

ミドルネーム
Hidenori Inohara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngology, Osaka University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 11 01

最終更新日/Last modified on

2012 07 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名