UMIN試験ID | C000000274 |
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受付番号 | R000000346 |
科学的試験名 | 日本人健康成人高齢男性対象、断続的眼球運動速度解析システムを用いたヒスタミンH1受容体遮断薬塩酸ジフェンヒドラミン(商品名ドリエル®)の鎮静作用評価に関する、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/01/31 |
最終更新日 | 2016/04/09 12:01:32 |
日本語
日本人健康成人高齢男性対象、断続的眼球運動速度解析システムを用いたヒスタミンH1受容体遮断薬塩酸ジフェンヒドラミン(商品名ドリエル®)の鎮静作用評価に関する、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
英語
Placebo control, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect after histamine H1 receptor antagonist diphenhydroamine (Drewell®) administration by using saccadic eye movement analyzing system in healthy Japanese elderly male volunteers.
日本語
ヒスタミンH1受容体遮断薬 塩酸ジフェンヒドラミン(商品名ドリエル®)の鎮静作用に関する高齢男性対象臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect of histamine H1 receptor antagonist diphenhyroamine (Drewell®) in elderly male.
日本語
日本人健康成人高齢男性対象、断続的眼球運動速度解析システムを用いたヒスタミンH1受容体遮断薬塩酸ジフェンヒドラミン(商品名ドリエル®)の鎮静作用評価に関する、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
英語
Placebo control, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect after histamine H1 receptor antagonist diphenhydroamine (Drewell®) administration by using saccadic eye movement analyzing system in healthy Japanese elderly male volunteers.
日本語
ヒスタミンH1受容体遮断薬 塩酸ジフェンヒドラミン(商品名ドリエル®)の鎮静作用に関する高齢男性対象臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study to evaluate a sedative effect of histamine H1 receptor antagonist diphenhyroamine (Drewell®) in elderly male.
日本/Japan |
日本語
日本人健康高齢男性志願者
英語
Japanese healthy elderly male volunteers
老年内科学/Geriatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康高齢男性志願者8名を対象に、塩酸ジフェンヒドラミン50mg(商品名ドリエル)を経口単回投与後の中枢抑制作用を、血中濃度との関係とあわせて検討する。中枢抑制作用の評価方法として、客観的パラメータである断続的眼球運動速度解析と、主観的パラメータであるVASスコアを用いる。PK/PD解析は、各採血時間における血中濃度と眼球運動速度解析のパラメータおよびVASスコアより、濃度-反応曲線を作成し、各薬理作用の評価パラメータの評価に加え考察する。
英語
The aim of this study is to evaluate a sedative effect of oral single dose of diphenhydramine 50mg (Drewell®)in Japanese healthy elderly male with both saccadic eye movement analysis as a subjective evaluation and Visual Analogue Scale (VAS) as an objective evaluation. And PK/PD analysis is also performed.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
断続的眼球運動最大速度
英語
Saccadic eye movement peak velocity
日本語
断続的眼球運動時のサッケード潜時、運動誤差
Visual analogue scale alertness score
血漿中ジフェンヒドラミン濃度
英語
Other saccadic eve movement parameters (latency, inaccuracy)
Visual analogue scale alertness score
Plasma concentration of diphenhydramine
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸ジフェンヒドラミン50mg単回経口投与群
英語
Diphenhydramine 50mg single oral dose group
日本語
Placebo投与群(外観上識別不能)
英語
Matched placebo group
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①日本人健康成人男子志願者
②年齢:65歳以上
③自覚症状の申告ができる者
④事前検査時に実施する諸検査、医師の診察の結果、試験責任医師により適格と判定された者
⑤文書同意が得られた者
英語
1.Healthy Japanese male volunteer
2.Age from 65<=
3.Subjects who can report self condition
4.Without clinically significant abnormalities in a series of screening examination
5.Written informed consent
日本語
①本試験の参加に不適当と考えられる既往症 (薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等) を有する者
②鎮静作用を有する薬剤を服用中の者、またはアレルギー疾患で他の抗ヒスタミン薬を服用中の者
③緑内障の既往あるいは現病歴を有する者
④前立腺肥大症あるいは排尿困難の既往あるいは現病歴を有する者
⑤試験期間中の禁煙を守れない者
⑥薬物アレルギーの既往のある者
⑦過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者)
⑧最近3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
⑨最近3ヶ月以内に200 mL以上の採血をした者
⑩試験薬投与前1週間以内に他の薬物を使用した者
⑪試験薬投与前までに実施する眼球運動測定の練習において、測定実施者の指示に従い適切な測定が行えない者
⑫その他、試験責任医師により本試験の対象として不適格と判断された者
英語
1.Any clinically significant history of drug abuse, alcoholic abuse, heart, liver, kidney, lung, and blood disease etc. thought to be not eligible to participate in the study
2.Subjects known to treated with medicine which has a sedative effect or an antihistaminic agents
3.Past history and/or present illness of glaucoma
4. Past history and/or present illness of prostatic hypertrophy or dysuria
5.Subjects who can not abstaine from smoking during study period
6.Any drug allergy history
7.Subjects who is using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period)
8.Perticipation in any clinical trial within 3 months
9.Donation of more than 200mL blood within 3 months
10.Any use of drugs in the 1 weeks prior to study drug administration
11. Person who cannot do appropriate measurement according to the instruction at training session
12.Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to participate in the study for any reason
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki UCHIDA MD.,PhD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
第二薬理学教室
英語
Second department of Pharmacology
日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8128
nuchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki UCHIDA MD.,PhD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
第二薬理学教室
英語
Second department of Pharmacology
日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8128
nuchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
自己調達
英語
Showa University School of Medicine Second department of Pharmacology
日本語
昭和大学医学部第二薬理学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SS pharmacy cooperation
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エスエス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
医療法人社団薬川会観音台クリニック
英語
Yakusen-kai Kannondai Clinic
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
ドリエル(塩酸ジフェンヒドラミン50 mg)投与後の血中ジフェンヒドラミンの薬物動態は、これまでに報告されているものと同様であった。
客観的鎮静作用評価パラメータである断続的眼球運動最大速度(Saccadic peak velocity: SPV)はドリエル投与後90分から3時間において、プラセボ群と比較して有意な差を認め、Inaccuracy(サッケード誤差)もドリエルで投与後3時間後および6時間後において有意な増加を認めた(p<0.05 paired t-test followed by Repeated Measures ANOVA)。
サッケード潜時(Latency)および主観的評価項目のVASに両群に差は認めなかった。
臨床薬理 37(5), p283-290, 2006
英語
The pharmacokinetics parameters of diphenhydramine in this study were similar to those reported previously.
The values of Saccadic Peak Velocity (SPV) and also Inaccuracy (IAC), as a subjective parameter of sedative effect in the Drewell group from 90 minutes to 180 minutes after drug administration declined significantly (p<0.05 paired t-test followed by repeated measures ANOVA).
There was no significant difference in Latency and Visual Analogue Scale (VAS), as a subjective parameter for sedation.
Jpn. J Clin. Pharmacol. Ther.,37(5), p283-290, 2006
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000346
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |