UMIN試験ID | C000000396 |
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受付番号 | R000000354 |
科学的試験名 | Febrile Neutropeniaのガイドラインについての実証的研究 Ⅳ- Low-Riskに対する経口抗菌薬(レボフロキサシン)と注射用抗菌薬(塩酸セフェピム)の臨床比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/04 |
最終更新日 | 2010/08/04 15:17:56 |
日本語
Febrile Neutropeniaのガイドラインについての実証的研究 Ⅳ- Low-Riskに対する経口抗菌薬(レボフロキサシン)と注射用抗菌薬(塩酸セフェピム)の臨床比較試験
英語
Validation study of new febrile neutropenia guideline-Comparative study between oral levofloxacin and parenteral cefepime in low-risk patients with febrile neutropenia
日本語
Treatment for FN in Low-Risk patients
英語
Treatment for FN in Low-Risk patients
日本語
Febrile Neutropeniaのガイドラインについての実証的研究 Ⅳ- Low-Riskに対する経口抗菌薬(レボフロキサシン)と注射用抗菌薬(塩酸セフェピム)の臨床比較試験
英語
Validation study of new febrile neutropenia guideline-Comparative study between oral levofloxacin and parenteral cefepime in low-risk patients with febrile neutropenia
日本語
Treatment for FN in Low-Risk patients
英語
Treatment for FN in Low-Risk patients
日本/Japan |
日本語
発熱性好中球減少症
英語
Febrile neutropenia
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
固形癌、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、急性白血病の患者で治療経過中に発生したFNのLow- Risk群患者に対する抗菌薬治療7日目までの有効性、安全性について比較検討する。
英語
Antibacterial effect for low-risk febrile neutropenia patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
7日目の有効率
英語
Treatment efficacy at 7 days after antimicrobiral therapy
日本語
治療後7日目までの副作用発症率、治療後3-5日後までの有効率、外来治療遂行率、生存率、細菌学的効果
英語
Adverse events, treatment results in 3-5 days after the start of therapy, succes rate as an outpatient, survival, antibacterial effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CFPM:1日4gを2回に分割し、30分-1時間かけて点滴静注する。
英語
CFPM 4g,1h-div, q12
日本語
LVFX:1回200mgを1日3回経口投与する。
英語
LVFX 200mg, tid
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.固形癌、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、急性白血病の患者
2.38度以上の発熱、または1時間以上持続する37.5度以上の発熱
3.好中球数が500/mm3未満
4.MASCCスコアでLow-Riskと判定された患者
英語
Solid tumor, multiple myeloma, acute leukemia
Axiillary temperature greater than 38C on one occasion or greater than 37.5C lasting for more than 1 hour
Absolute neutrophil count of less than 500/microL
Low-risk patient
日本語
1.急性白血病の内、寛解導入療法中の患者や非寛解期で状態の悪い患者
2.投与薬が起因菌に対して明らかに有効性を期待できない場合
3.β-ラクタム系薬剤、レボフロキサシン、オフロキサシンに対して過敏症の患者
4.妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
5.15歳以下の小児
6.症例登録3ヶ月前に感染症エピソードを有する患者、抗菌薬投与を受けた症例
7.造血幹細胞移植のうち同種移植施行例である患者
英語
Poor-risk acute leukemia patients
Isolation of microorganism resistant to the study drugs
Past history of allergy to beta-lactum or study drugs
Pregnant or lactating woman
Age of 15 years or younger
Antimicrobial treatment within 3 months prior to the study entry
Allegenic hematopoietic stem cell transplantation
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸 昭久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihisa Kanamaru |
日本語
近畿大学
英語
Kinki University
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
腫瘍・感染症・内分泌内科
英語
Depatment of Internal Medicine
日本語
英語
http://www.fn4th.com/
ktamura@fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group
日本語
日本Febrile Neutorpenia研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group
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日本Febrile Neutropenia研究会
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
http://www.fn4th.com/
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000354
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000354
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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