UMIN試験ID | C000000288 |
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受付番号 | R000000361 |
科学的試験名 | Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/21 |
最終更新日 | 2007/11/21 10:49:41 |
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -
日本/Japan |
日本語
活動期の潰瘍性大腸炎
英語
Patients with ulcerative colitis in active phase
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、Z-206 の緩解導入作用について、Ulcerative Colitis-Disease Activity Index ( UC-DAI ) の減少度を主要評価項目としてメサラジン錠 2.25 g/日に対するZ-206 3.6 g/日の優越性及びZ-206 2.4 g/日の非劣性の検証を行う。
英語
The objective of this clinical trial is to verify the superiority that Z-206 3.6 g/day is superior to mesalazine tablet 2.25 g/day and the non-inferiority that Z-206 2.4 g/day is not inferior to mesalazine tablet 2.25 g/day. In the study, the patients with ulcerative colitis in active phase are enrolled as subject, and the remission induction activity is examined using the reduction rate of score of Ulcerative Colitis-Disease Activity Index (UC-DAI) as primary evaluation item.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
UC-DAI減少度
英語
Reduction degree of UC-DAI
日本語
UC-DAI各項目のスコアの減少度
緩解率
有効率
英語
Reduction degree of score of each UC-DAI item.
Remission rate.
Efficacy rate.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Z-206 2.4g群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
英語
Z-206 2.4g/day dose group: Two Z-206 400mg tablets, 1 tablet of Z-206 placebo tablet, 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
日本語
Z-206 3.6g群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
英語
Z-206 3.6g/day dose group: Three tablets of Z-206 400mg tablet, 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
日本語
メサラジン群:1回量としてペンタサ250mg錠3 錠、Z-206プラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
英語
Mesalazine group: Three tablets of Pentasa 250 mg tablet and 3 tablets of Z-206 placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
日本語
プラセボ群:1回量としてZ-206プラセボ錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
英語
Placebo group: Three tablets of Z-206 placebo tablet and 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)UC-DAIが3以上8以下、かつ血便スコアが1以上で定義される活動期の患者。
2)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)。
3)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20 歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
英語
1)Patients with ulcerative colitis at remission phase who are defined to show UC-DAI score of 3 or higher but 8 or less, and bloody stool score of 1 or higher.
2)Subjects whose age is 16 years or older but less than 65 years old at the time of obtaining informed consent (no restriction for sex).
3)Patients who can understand the contents of this clinical trial, and from whom informed consent to participate in this trial is obtained in written form. In a case of patients under age (less than 20 years old) atthe acquisition time of the informed consent, a consent form can be obtained a representative of the patients.
日本語
1)潰瘍性大腸炎診断基準改訂案の臨床的重症度による分類で重症、又は臨床経過による分類で慢性持続型及び急性激症型の患者。
2)治験薬投与開始前14日以内に2.25g/日を超える用量のメサラジン経口製剤の投与を受けた患者、又は4.5g/日を超える用量のサラゾスルファピリジン経口製剤の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内にメサラジン注腸剤又はサラゾスルファピリジン坐剤の投与を受けた患者。
4)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
5)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
6)治験薬投与開始前14日以内に血球除去療法を受けた患者。
7)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
8)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
9)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
10)悪性腫瘍を併存している患者。
11)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
12)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。
13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。
英語
1)Patients with serious according to diagnostic criteria of seriousness and patients with chronic persistent type and with acute serious type in the classification by clinical course are to be excluded.
2)Patients who take mesalazine oral formulation with a dosage of 2.25 g/day within 14 days before initiation of the study drug, or patients with who take salazosulfapyrdine oral formulation with a dosage of 4.5 g/day within 14 days before initiation of the study drug
3) Patients who take mesalazine enemas or salazosulfapyrdine suppository within 14 days before initiation
4) Patients who take adrenal corticosteroid (oral formulation, enemas, suppository, agents for hemorrhoidal problem, injectable solution) within 14 days before start of administration of clinical study drug.
5) Patients who are administered immune-suppressing drug before start of administration of clinical study drug within 90 day.
6) Patients who are treated by blood cell apheresis within 14 days before start of administration of clinical study drug.
7) Patients with history of drug hypersensitivity to mesalazine formulation and drugs of salicylic acid groups.
8) Patients with liver disease or kidney disease (Each clinician will judge the presence or absence of liver disease or kidney disease.)
9) Patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease, or patients with history of serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease.
10) Patients with malignant tumor as complication.11) Pregnants, females who suckles, or females who wish to become pregnant.
12) Patients who are administered some kinds of clinical study drug within 6 months before obtaining informed consent.
13) Others, patients who are judged to be inadequate to participate in this trial by the principal investigator or co-investigator.
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 紀文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Hibi |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-Machi,Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582,Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ゼリア新薬工業株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Zeria Pharmaceutical Co.,LTD. |
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Research
日本語
東京都中央区日本橋小舟町10-11
英語
10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan
kaihatu@zeria.co.jp
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000361
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000361
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |