UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-

英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-

英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-

英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-

英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
- Investigation on the remission-inducing effect in patients with ulcerative colitis in active phase -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
活動期の潰瘍性大腸炎

英語
Patients with ulcerative colitis in active phase

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、Z-206 の緩解導入作用について、Ulcerative Colitis-Disease Activity Index ( UC-DAI ) の減少度を主要評価項目としてメサラジン錠 2.25 g/日に対するZ-206 3.6 g/日の優越性及びZ-206 2.4 g/日の非劣性の検証を行う。

英語
The objective of this clinical trial is to verify the superiority that Z-206 3.6 g/day is superior to mesalazine tablet 2.25 g/day and the non-inferiority that Z-206 2.4 g/day is not inferior to mesalazine tablet 2.25 g/day. In the study, the patients with ulcerative colitis in active phase are enrolled as subject, and the remission induction activity is examined using the reduction rate of score of Ulcerative Colitis-Disease Activity Index (UC-DAI) as primary evaluation item.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UC-DAI減少度

英語
Reduction degree of UC-DAI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UC-DAI各項目のスコアの減少度
緩解率
有効率

英語
Reduction degree of score of each UC-DAI item.
Remission rate.
Efficacy rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Z-206 2.4g群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する

英語
Z-206 2.4g/day dose group: Two Z-206 400mg tablets, 1 tablet of Z-206 placebo tablet, 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Z-206 3.6g群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する

英語
Z-206 3.6g/day dose group: Three tablets of Z-206 400mg tablet, 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
メサラジン群：1回量としてペンタサ250mg錠3 錠、Z-206プラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する

英語
Mesalazine group: Three tablets of Pentasa 250 mg tablet and 3 tablets of Z-206 placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ群：1回量としてZ-206プラセボ錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する

英語
Placebo group: Three tablets of Z-206 placebo tablet and 3 tablets of Pentasa placebo tablet per time (total 6 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 8 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)UC-DAIが3以上8以下、かつ血便スコアが1以上で定義される活動期の患者。
2)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)。
3)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20 歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。

英語
1)Patients with ulcerative colitis at remission phase who are defined to show UC-DAI score of 3 or higher but 8 or less, and bloody stool score of 1 or higher.
2)Subjects whose age is 16 years or older but less than 65 years old at the time of obtaining informed consent (no restriction for sex).
3)Patients who can understand the contents of this clinical trial, and from whom informed consent to participate in this trial is obtained in written form. In a case of patients under age (less than 20 years old) atthe acquisition time of the informed consent, a consent form can be obtained a representative of the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)潰瘍性大腸炎診断基準改訂案の臨床的重症度による分類で重症、又は臨床経過による分類で慢性持続型及び急性激症型の患者。
2)治験薬投与開始前14日以内に2.25g/日を超える用量のメサラジン経口製剤の投与を受けた患者、又は4.5g/日を超える用量のサラゾスルファピリジン経口製剤の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内にメサラジン注腸剤又はサラゾスルファピリジン坐剤の投与を受けた患者。
4)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
5)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
6)治験薬投与開始前14日以内に血球除去療法を受けた患者。
7)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
8)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
9)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
10)悪性腫瘍を併存している患者。
11)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
12)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。
13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。

英語
1)Patients with serious according to diagnostic criteria of seriousness and patients with chronic persistent type and with acute serious type in the classification by clinical course are to be excluded.
2)Patients who take mesalazine oral formulation with a dosage of 2.25 g/day within 14 days before initiation of the study drug, or patients with who take salazosulfapyrdine oral formulation with a dosage of 4.5 g/day within 14 days before initiation of the study drug
3) Patients who take mesalazine enemas or salazosulfapyrdine suppository within 14 days before initiation
4) Patients who take adrenal corticosteroid (oral formulation, enemas, suppository, agents for hemorrhoidal problem, injectable solution) within 14 days before start of administration of clinical study drug.
5) Patients who are administered immune-suppressing drug before start of administration of clinical study drug within 90 day.
6) Patients who are treated by blood cell apheresis within 14 days before start of administration of clinical study drug.
7) Patients with history of drug hypersensitivity to mesalazine formulation and drugs of salicylic acid groups.
8) Patients with liver disease or kidney disease (Each clinician will judge the presence or absence of liver disease or kidney disease.)
9) Patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease, or patients with history of serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung disease.
10) Patients with malignant tumor as complication.11) Pregnants, females who suckles, or females who wish to become pregnant.
12) Patients who are administered some kinds of clinical study drug within 6 months before obtaining informed consent.
13) Others, patients who are judged to be inadequate to participate in this trial by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比　紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-Machi,Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582,Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	ゼリア新薬工業株式会社

英語

名
ミドルネーム
姓	Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

組織名/Organization

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町10-11

英語
10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaihatu@zeria.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000361

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000361