UMIN試験ID | C000000301 |
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受付番号 | R000000364 |
科学的試験名 | Z-206第Ⅲ相臨床試験 -緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/12/22 |
最終更新日 | 2006/08/29 09:32:17 |
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-
日本/Japan |
日本語
緩解期のクローン病
英語
Patients with Crohn's disease in remission phase
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
緩解期のクローン病患者を対象に、メサラジン錠を対照薬としてZ-206 3.6g/日の有効性及び安全性を検討する。
英語
The objective of this trial is to examine the effect and safety of Z-206
3.6 g/day in patients with Crohn's disease in remission phase using
mesalazine tablet as control drug.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
非再燃率
非再燃期間
最終判定時のIBDQスコア
英語
Recurrence rate
Remission maintenance period
QOL (IBDQ)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Z-206群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠、ペンタサプラセボ錠4錠の計7錠を1日3回、毎食後、48週間投与する
英語
Z-206 group:Three tablets of Z-206 400mg tablet, 4 tablets of Pentasa
placebo tablet per time (total 7 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.
日本語
メサラジン群:1回量としてペンタサ 250mg錠4錠、Z-206プラセボ錠3錠の計7錠を1日3回、毎食後、48週間投与する
英語
Mesalazine group:Four tablets of Pentasa 250mg tablet, 3 tablets of Z-206 placebo tablet per time (total 7 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Crohn's Disease Activity Index(CDAI)が150未満で定義される緩解期の患者
2)回腸末端以降に主たる病変が見られる患者(小腸大腸型、大腸型)
3)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)
4)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
英語
1)Patients whose Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is less than
150 are defined to be in remission phase.
2)Patients whose lesion is mainly observed in the end of ileum or lower part.
3)Outpatients with age of 16 or older and 64 or younger at the time of obtaining informed consents (however, no restriction on sex).
4)Patients who understand the substances of this clinical trial and can
give consent to participate in this clinical trial in writing. In a case of
a patient with age below 20 at the time of obtaining informed
consent, a patient for whom consent can be obtained from his or her
custodian.
日本語
1)治験薬投与開始前7日以内にメサラジン注腸剤又はサラゾスルファピリジン坐剤の投与を受けた患者。
2)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内にメトロニダゾール又はシプロフロキサシンの投与を受けた患者。
4)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
5)治験薬投与開始前90日以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
6)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
7)クローン病に対する腸切除の手術歴のある患者。
8)活動性の肛門病変を有する患者(排便回数に影響を与える肛門狭窄、又は発熱が見られる肛門周囲膿瘍を有する患者)
9)完全静脈栄養療法を受けている患者。
10)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
11)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
12)悪性腫瘍を併存している患者。
13)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
14)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。ただし、「Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期クローン病患者に対する緩解導入作用の検討-」にて投薬された治験薬は除く。
15)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。
英語
1)Patients to whom mesalazine enema or salazosulfapyridine
suppository was given within 7 days of the start of administration of
this clinical study drug.
2)Patients who took adrenal cortex hormone within 14 days before start of administration of clinical
study drug.
3)Patients who were given metronidazole or ciprofloxacin within 14
days before start of administration of clinical study drug.
4)Patients who were administered immune-suppressing drugs within
90 days before start of administration of clinical study drug.
5)Patients who were administered infliximab (anti-human TNF-alfha
monoclonal antibody) within 90 days before start of administration of
clinical study drug.
6)Patients with history of drug hypersensitivity to mesalazine
formulation and drugs of salicylic acid groups.
7)Patients with history of enterectomy for Crohn's disease.
8)Patients with active anal lesion (Patients with anal stenosis that
affect number of defecation, or patients with anal fistula
accompanied by fever)
9)Patients treated by total parenteral nutrition method.
10)Patients with liver disease or kidney disease (Each clinician will
judge the presence or absence of liver disease or kidney disease).
11)Patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung
disease, or patients with history of serious cardiovascular disease,
hemodyscrasia, lung disease.
12)Patients with malignant tumors
13)Patients who are pregnant, breast-feeding or desire to become
pregnant during this trial period
14)Patients who were administered some kinds of clinical study drug
within 6 months before obtaining informed consent.
15)Patients whom principle investigator or co-investigator judged unfit
to participate in this trial.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 紀文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Hibi |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-Machi,Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582,Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ゼリア新薬工業株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Zeria Pharmaceutical Co.,LTD. |
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Research
日本語
東京都中央区日本橋小舟町10-11
英語
10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan
kaihatu@zeria.co.jp
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
ゼリア新薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2005 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |