UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000301
受付番号 R000000364
科学的試験名 Z-206第Ⅲ相臨床試験 -緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/22
最終更新日 2006/08/29 09:32:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-


英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-


英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-


英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Z-206第Ⅲ相臨床試験
-緩解期クローン病患者に対する緩解維持作用の検討-


英語
Z-206 Phase III Clinical Trial
-Investigation on the remission–maintaining effect in patients with Crohn's disease in remission phase-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緩解期のクローン病


英語
Patients with Crohn's disease in remission phase

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩解期のクローン病患者を対象に、メサラジン錠を対照薬としてZ-206 3.6g/日の有効性及び安全性を検討する。


英語
The objective of this trial is to examine the effect and safety of Z-206
3.6 g/day in patients with Crohn's disease in remission phase using
mesalazine tablet as control drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非再燃率
非再燃期間
最終判定時のIBDQスコア


英語
Recurrence rate
Remission maintenance period
QOL (IBDQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Z-206群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠、ペンタサプラセボ錠4錠の計7錠を1日3回、毎食後、48週間投与する


英語
Z-206 group:Three tablets of Z-206 400mg tablet, 4 tablets of Pentasa
placebo tablet per time (total 7 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メサラジン群:1回量としてペンタサ 250mg錠4錠、Z-206プラセボ錠3錠の計7錠を1日3回、毎食後、48週間投与する


英語
Mesalazine group:Four tablets of Pentasa 250mg tablet, 3 tablets of Z-206 placebo tablet per time (total 7 tablets).
3 times a day (t.i.d.) after each meal for 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Crohn's Disease Activity Index(CDAI)が150未満で定義される緩解期の患者
2)回腸末端以降に主たる病変が見られる患者(小腸大腸型、大腸型)
3)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)
4)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。


英語
1)Patients whose Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is less than
150 are defined to be in remission phase.
2)Patients whose lesion is mainly observed in the end of ileum or lower part.
3)Outpatients with age of 16 or older and 64 or younger at the time of obtaining informed consents (however, no restriction on sex).
4)Patients who understand the substances of this clinical trial and can
give consent to participate in this clinical trial in writing. In a case of
a patient with age below 20 at the time of obtaining informed
consent, a patient for whom consent can be obtained from his or her
custodian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治験薬投与開始前7日以内にメサラジン注腸剤又はサラゾスルファピリジン坐剤の投与を受けた患者。
2)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内にメトロニダゾール又はシプロフロキサシンの投与を受けた患者。
4)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
5)治験薬投与開始前90日以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
6)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
7)クローン病に対する腸切除の手術歴のある患者。
8)活動性の肛門病変を有する患者(排便回数に影響を与える肛門狭窄、又は発熱が見られる肛門周囲膿瘍を有する患者)
9)完全静脈栄養療法を受けている患者。
10)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
11)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
12)悪性腫瘍を併存している患者。
13)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
14)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。ただし、「Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期クローン病患者に対する緩解導入作用の検討-」にて投薬された治験薬は除く。
15)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。


英語
1)Patients to whom mesalazine enema or salazosulfapyridine
suppository was given within 7 days of the start of administration of
this clinical study drug.
2)Patients who took adrenal cortex hormone within 14 days before start of administration of clinical
study drug.
3)Patients who were given metronidazole or ciprofloxacin within 14
days before start of administration of clinical study drug.
4)Patients who were administered immune-suppressing drugs within
90 days before start of administration of clinical study drug.
5)Patients who were administered infliximab (anti-human TNF-alfha
monoclonal antibody) within 90 days before start of administration of
clinical study drug.
6)Patients with history of drug hypersensitivity to mesalazine
formulation and drugs of salicylic acid groups.
7)Patients with history of enterectomy for Crohn's disease.
8)Patients with active anal lesion (Patients with anal stenosis that
affect number of defecation, or patients with anal fistula
accompanied by fever)
9)Patients treated by total parenteral nutrition method.
10)Patients with liver disease or kidney disease (Each clinician will
judge the presence or absence of liver disease or kidney disease).
11)Patients with serious cardiovascular disease, hemodyscrasia or lung
disease, or patients with history of serious cardiovascular disease,
hemodyscrasia, lung disease.
12)Patients with malignant tumors
13)Patients who are pregnant, breast-feeding or desire to become
pregnant during this trial period
14)Patients who were administered some kinds of clinical study drug
within 6 months before obtaining informed consent.
15)Patients whom principle investigator or co-investigator judged unfit
to participate in this trial.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日比 紀文


英語

ミドルネーム
Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-Machi,Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582,Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
ゼリア新薬工業株式会社


英語

ミドルネーム
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

組織名/Organization

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町10-11


英語
10-11,Nihonbashi,Kobuna-cho,Chuo-ku,Tokyo,103-8351,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaihatu@zeria.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zeria Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2006 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 12 22

最終更新日/Last modified on

2006 08 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名