UMIN試験ID | C000000329 |
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受付番号 | R000000374 |
科学的試験名 | 肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド(hANP)併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/02/10 |
最終更新日 | 2015/08/08 09:23:52 |
日本語
肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド(hANP)併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験
英語
A randomized controlled trial comparing renoprotective effect of conventional diuretics (furocemide and potassium canrenoate) with carperitide and conventional diuretics alone in liver transplant recipients.
日本語
肝移植患者におけるカルペリチド(hANP)投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験
英語
A randomized controlled trial evaluating the renoprotective effect of carperitide in liver transplant recipients.
日本語
肝移植患者におけるフロセミド・カンレノ酸投与とカルペリチド(hANP)併用投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験
英語
A randomized controlled trial comparing renoprotective effect of conventional diuretics (furocemide and potassium canrenoate) with carperitide and conventional diuretics alone in liver transplant recipients.
日本語
肝移植患者におけるカルペリチド(hANP)投与の術後腎機能保護作用についての比較検討試験
英語
A randomized controlled trial evaluating the renoprotective effect of carperitide in liver transplant recipients.
日本/Japan |
日本語
肝移植レシピエント
英語
liver transplantation recipients
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝移植術後腎不全症例に対し、通常利尿薬(フロセミド、カンレノ酸)にhANPを加えて投与した群と、通常利尿薬の増量のみを行った群における腎機能の保護作用を比較する。
英語
To compare the renoprotective effect of conventional diuretics (furosemide and pottassium canrenoate) combined with carperitide (hANP), and conventional diuretics alone in patients with renal insufficiency after liver transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
以下の基準を満たし、利尿コントロール不能と判断され、血液透析を導入された症例数(率)
1)血清クレアチニン値 >6.0mg/dl
2)尿量1ml/kg/hrが6時間以上持続
3)血清K ≧6.0mEq/l
英語
The number (rate) of cases requiring induction of hemo-dialysis due to insufficient diuresis fulfilling the following criteria.
1)Serum creatinine of >6.0mg/dl
2)Oliguria(1ml/kg/hr)lasting over 6hours
3)Serum potassium of > 6.0mEq/l
日本語
1). 体重
2). 循環動態:血圧、脈拍、尿量
3). 血清クレアチニン、BUN値
4). 血清ANP, ALD, BNP, cGMP値
5). 血清レニン活性
6). 尿中クレアチニン値
7). 尿中NAG
8). 尿中L-FABP
9). クレアチニンクリアランス
英語
1)Body weight
2)Blood pressure, pulse rate, urine volume
3)Serum creatinine, urea nitrogen
4)Serum atrial natriuretic peptide, aldosterone, brain natriuretic peptide, cyclic GMP
5)Serum renin activity
6)Urine creatinine
7)Urine NAG
8)Urine L-FABP
9)creatinine clearance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
hANPを0.1μg/kg/分を中心用量として持続静脈内投与し、反応利尿を観ながら、
0.025~0.2μg/kg/分の範囲で適宜増減する。
英語
Intravenous administration of carperitide by the central dose of 0.1ug/kg/min, which is modulated between 0.025 and 0.22ug/kg/min according to the reactive urination.
日本語
従来の利尿剤を増量する(フロセミド 2mg/kg/dayまで、カンレノ酸 8mg/kg/day)
英語
Dose up of conventional diuretics(flosemide; up to 2mg/kg/day, pottassium canrenoate; up to 8mg/kg/day ) alone.
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
上記条件をみたし、同意を得られた肝移植患者の中で、術後、フロセミド 0.4 mg/kg/day+カンレノ酸 4 mg/kg/day、ドパミン、ドブタミン3μg/kg/分までの静脈投与を施行しても、A.)尿量が1 ml/Kg/h以下に減少した症例 (6時間ごとに判断) 、あるいは、B.)3日以内に血清クレアチニン値が術前値に比べ1 mg/dl以上増加。
英語
Patient selection: Patients who present with the following findings despite the use of conventional diuretics (furocemide up to 0.4mg/kg/day and potassium canrenoate up to 4mg/kg/day) among those who fulfill the above conditions and agreed to participate; A.) Elevated serum creatinine more than oe equal to 1mg/dl compared to that of preoperative value. B.) Oliguria less than or equal to 1ml/kg/h within 3 days postoperatively (evaluated q6 hours).
日本語
1). 慢性透析患者
2). 術前に血液透析を導入された患者。劇症肝炎における脳症進行回避のための持続血液透析を含む。
3). 術前に糖尿病、高血圧、心疾患、肺シャント、肺高血圧などの基礎疾患を有する症例
4). 肝腎症候群以外の特定された腎疾患を有する症例
5). 上記に加え、使用薬剤の禁忌とされる褐色細胞腫、てんかん、右室梗塞を有する患者
6). その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria
1) Patients on chronic hemo-dialysis.
2) Patients who required hemo-dialysis prior to transplantation. (Includes the use of continuous hemo-diafiltration for treating hepatic coma in fulminant hepatic failure)
3) Patients with underlying complications such as diabetes, hypertension, heart disease, hepatopulmonary syndrome, pulmonary hypertension etc.
4) Patients with renal disease other than hepatorenal syndrome.
5) Patients with contraindicated conditions for the use of studied agent such as pheochromocytoma, epilepsy, and right ventricle infarction.
6) Those that are considered ineligible by the participating physician.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 寧彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Sugawara |
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東京大学医学部
英語
University of Tokyo
日本語
人工臓器移植外科、肝胆膵外科
英語
Artificial Organ and Transplantation Division, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
+81-3-3815-5411
yasusuga-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 寧彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Sugawara |
日本語
東京大学医学部
英語
University of Tokyo
日本語
人工臓器移植外科、肝胆膵外科
英語
Artificial Organ and Transplantation Division, Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Departme
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
03-3815-5411
yasusuga-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
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東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科
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英語
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その他
英語
The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
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東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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