UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000299
受付番号 R000000383
科学的試験名 高血圧症を伴う慢性腎疾患に対するテルミサルタン、エナラプリル単独および併用療法の腎保護効果に関する多施設共同並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/21
最終更新日 2015/07/14 13:10:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症を伴う慢性腎疾患に対するテルミサルタン、エナラプリル単独および併用療法の腎保護効果に関する多施設共同並行群間比較試験


英語
Randomized trial of telmisartan and/or enalapril on renoprotective effects for patients of chronic renal diseases with hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症を伴う腎疾患に対するテルミサルタン、エナラプリルおよび併用療法の比較試験


英語
Telmisartan, Enalapril vs Combination for Hypertension and Nephropathies: Intervensive Controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症を伴う慢性腎疾患に対するテルミサルタン、エナラプリル単独および併用療法の腎保護効果に関する多施設共同並行群間比較試験


英語
Randomized trial of telmisartan and/or enalapril on renoprotective effects for patients of chronic renal diseases with hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症を伴う腎疾患に対するテルミサルタン、エナラプリルおよび併用療法の比較試験


英語
Telmisartan, Enalapril vs Combination for Hypertension and Nephropathies: Intervensive Controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎疾患


英語
Chronic Kidney Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎疾患患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とアンジオテンシン変換酵素阻害薬を各単独及び併用した場合の腎保護効果について検討する。


英語
To assess the renoprotective effects of treatments with angiotensin converting enzyme-inhibitor &/or angiotensin receptor blocker.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬とアンジオテンシン変換酵素阻害薬投与による血圧、尿蛋白排泄量、血清中クレアチニンないしはクレアチニンクリアランスに及ぼす影響の検討。


英語
Effects of treatments with angiotensin converting enzyme-inhibitor &/or angiotensin receptor blocker on blood pressure, excretion of urinary protein, serum creatinine level and creatinine clearance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬とアンジオテンシン変換酵素阻害薬投与による有害事象。


英語
Adverse effects of angiotensin converting enzyme-inhibitor &/or angiotensin receptor blocker.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン(20-80mg/日)×1年間以上


英語
Termisartan 20-80 mg daily, over 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マレイン酸エナラプリル(2.5-10mg/日)×1年間以上


英語
Enalapril 2.5 to 10 mg daily, over 1 year

介入3/Interventions/Control_3

日本語
テルミサルタン(20-80mg/日)とマレイン酸エナラプリル(2.5-10mg/日)の併用×1年間以上


英語
Termisartan 20 to 80 mg and enalapril 2.5 to 10 mg daily, over 1 year

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧症治療前の座位随時血圧(外来診察時)が130/80mmHg以上で尿蛋白を伴う(試験紙法で尿蛋白±以上)の症例。


英語
Patients with hypertension (blood pressure over 130/80 mmHg) and proteinuria (over plus-minus by dipstick).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
テルミサルタンあるいは類薬(アンジオテンシン受容体拮抗薬)に過敏症の既往がある、重篤な肝障害がある、妊娠しているないし妊娠の可能性のある女性患者。および担当医師が不適当と判断した患者。


英語
Patients with allergy for angiotensin converting enzyme-inhibitor or angiotensin receptor blocker, liver injury, or pregnancy. Patients who are inadequate to entry this study by physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小山哲夫


英語

ミドルネーム
Akio Koyama

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学


英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
学長


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町大字阿見4669-2


英語
4669-2 Ohaza Ami, Ami, Inashiki, Ibaraki

電話/TEL

029-888-4000

Email/Email

kidney@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
楊 景堯


英語

ミドルネーム
Keigyou Yoh

組織名/Organization

日本語
筑波大学臨床医学系


英語
Institute of Clinical Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Ten-nodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3202

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kidney@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Clinical Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学臨床医学系


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department account fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委任経理金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茨城県立医療大学


英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例集積数が少ないために試験終了


英語
Because there was little accumulation of the number of cases, this study was terminated.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 12 21

最終更新日/Last modified on

2015 07 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000383


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000383


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名