UMIN試験ID | C000000326 |
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受付番号 | R000000388 |
科学的試験名 | Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/02/07 |
最終更新日 | 2009/10/26 18:54:11 |
日本語
Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討
英語
Effect of tadospirone citrate on symptom resolution of patients with functional dyspepsia - A double-blind placebo-controlled trial
日本語
FD患者のクエン酸タンドスピロン二重盲検比較試験
英語
Effect of Tandospirone Citrate for FD patients
日本語
Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討
英語
Effect of tadospirone citrate on symptom resolution of patients with functional dyspepsia - A double-blind placebo-controlled trial
日本語
FD患者のクエン酸タンドスピロン二重盲検比較試験
英語
Effect of Tandospirone Citrate for FD patients
日本/Japan |
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機能性胃腸症
英語
Functional dyspepsia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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新しいFD治療法の開発
英語
Development of novel treatment for FD
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
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症状消失(改善)
英語
symptom resolution (improvement)
日本語
QOL改善
英語
imprvement of quality of eibe
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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抗不安薬(クエン酸タンドスピロン)30mg/1日の1ヶ月間の投与
英語
Administration of anti-anxiety drug )Tandospirone Citrate) 30mg/day for one month
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プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 試験製剤服薬開始前1週間において下記の消化器症状のいずれかについて中等度以上の症状が発現した患者
上腹部痛、上腹部不快感、上腹部膨満感、食後の膨満感、早期満腹感、悪心または嘔吐、食欲不振、げっぷ
② 試験製剤服薬開始前6ヵ月間に上部消化管内視鏡検査が実施され、上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患(悪性腫瘍、消化性潰瘍、食道炎など)などが認められない患者
③ 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
④ 外来患者
⑤ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
英語
FD patients who meet Rome II criteria
1. patients who had at least one symptom described below in one week preceding the study pain, discomfort of epigastrium, bloating, abdominal fullness, early satiety, nausea or vomiting, appetite loss, belching.
2. patients who had no organic lesions that were confirmed by upper GI endoscopy within 6 months.
3. patients who are older than 20 years at entry.
4. out patients.
5. patients who understand the study contents and give informed consents by themselves
日本語
① 悪性腫瘍、消化性潰瘍等、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者
② 暴飲、暴食、NSAIDsの服薬、急激なストレス等、上腹部消化器症状の原因が明らかな患者
③ 胸やけを主訴とする患者
④ 過敏性腸症候群またはその疑いのある患者
⑤ 胃、食道など上部消化管手術歴のある患者
⑥ 高度の不安障害、抑うつを合併している患者、精神疾患を合併またはその疑いがある患者
⑦ 高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
⑧ 試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬)、プロスタグランジン製剤、NSAIDs
⑨ 試験製剤服薬開始前4週間に抗不安薬、その他の向精神薬を使用した患者
⑩ 妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑪ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1. patients who have obvious organic lesions such as malignancy, or peptic ulcers.
2. patients who have obvious causes for the symptoms such as overeating.
3. patients whose main symptom is heartburn.
4. patients who are or ore suspected IBS.
5. patients who have past history of surgery for upper GI diseases.
6. patients who have pathological anxiety, depression or obvious mental diseases.
7. patients with severe liver and renal diseases.
8. patients who took medicines described below within one week before the first day of the study; prokinetics, acid -inhibitory drugs (H2RA, PPI), PG drugs NSAIDs.
9. patients who took anti-anxiety drug or tranquilizer within 4 weeks before beginning of the study.
10. patients who are pregnancy, in breast-feeding or who wish pregnancy during the study period.
11. patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
150
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo college of Medicine
日本語
内科学上部消化管科
英語
Upper gastroenterology Department of internal medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6665
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
日本FD治療研究会
英語
Japanese Sciety for treatment of Functional dyspepsia
日本語
事務局
英語
secretariat
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6665
http://www.hyo-med.ac.jp/department/gstr/fd_top.htm
j-fd@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Japanese Sciety for treatment of Functional dyspepsia
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日本FD治療研究会
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英語
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その他
英語
The waksman foundation of japan inc.
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財団法人日本ワックスマン財団
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
http://www.hyo-med.ac.jp/department/gstr/fd_top.htm
最終結果が公表されている/Published
http://www.nature.com/ajg/journal/vaop/ncurrent/abs/ajg2009427a.html
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論文をご参照下さい
英語
Objective: Functional dyspepsia is a common condition in the general population, however its treatment remains a challenge. The aim of this study was to examine the efficacy of tandospirone citrate, a new partial agonist of the 5-HT1A receptor, in improving the symptoms of patients with functional dyspepsia (FD).
Methods: In this double-blind, placebo-controlled, multicenter study, FD patients were randomized treatment with 10 mg tid tandospirone citrate or placebo for 4 weeks. The primary endpoint was change in abdominal symptom scores. The difference in proportion of responders (a total abdominal symptom score of 0 or 1) was also assessed. The quality of life questionnaire, the SF-8 and a psychological test questionnaire, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) were completed at baseline and weekly intervals.
Results: Data were available on 144 patients: 73 for tandospirone and 71 for placebo. Improvements in total abdominal scores were significantly larger with tandospirone than placebo at week 1, 2 and 4. Significantly greater improvements in the tandospirone group were observed in upper abdominal pain (p = 0.02) and discomfort (p =0.002) at week 4. The proportion of responders was significantly greater in the active treatment arm at week 3 (p=0.017) and 4 (p = 0.0016). Significant improvements in STAI (p < 0.0001) were reported in both arms as well as in the majority of questions in the SF-8 (p = 0.04). No serious adverse events were reported, with similar rates in both study arms.
Conclusions: Despite a considerable placebo effect, the benefits of tandospirone were demonstrated in terms of improvement in abdominal symptom scores.
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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