UMIN試験ID | C000000328 |
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受付番号 | R000000390 |
科学的試験名 | スタチン製剤の2型糖尿病に合併する高コレステロール血症患者を対象とした脂質介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/01 |
最終更新日 | 2008/02/19 23:02:04 |
日本語
スタチン製剤の2型糖尿病に合併する高コレステロール血症患者を対象とした脂質介入試験
英語
Nippon Medical School- Tohoku University Graduate School Intervention with Pitavastatin: Study for hypercholesterolemia with type 2 diabetes mellitus.
日本語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)
英語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)
日本語
スタチン製剤の2型糖尿病に合併する高コレステロール血症患者を対象とした脂質介入試験
英語
Nippon Medical School- Tohoku University Graduate School Intervention with Pitavastatin: Study for hypercholesterolemia with type 2 diabetes mellitus.
日本語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)
英語
Nippon medical school, Tohoku university, Plaque Prevention study (NTPP study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者
英語
Hypercholesterolemic patients with type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピタバスタチンの安全性と高コレステロール血症を有する2型糖尿病者の動脈硬化に対する防止効果を評価する。
英語
To evaluate the safety and the efficacy of Pitavastatin on the prevention of atherosclerosis in hypercholesterolemic patients with type2 diabetes mellitus.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
頚動脈内膜中膜肥厚度(IMT)の変化率および変化量
英語
A change of intima-media thickness (IMT)of common carotid artery
日本語
以下の項目の変化率あるいは変化量
(1)血清脂質(LDLコレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール)
(2)動脈硬化関連マーカー(アディポネクチン、hsCRP、PCOOHおよび尿中8-OH-dG)
(3)LPL mass
(4)血糖(空腹時血糖、HbA1c)
(5)尿中アルブミン
有害事象、臨床検査値異常発生状況
英語
A change of the following items
(1)Serum lipid profile (LDL-C, triglyceride, HDL-C)
(2)Atherosclerosis-related markers (adiponectin, hsCRP, PCOOH, urinary 8-OH-dG)
(3)LPL mass
(4)Plasma glucose (fasting plasma glucose, HbA1c)
(5)Microalbuminuria
Evaluation of adverse events and laboratory test abnormalities
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン1 mg/日または2 mg/日36ヶ月間投与
英語
Pitavastatin 1 mg or 2 mg daily for a period of 36 months
日本語
プラバスタチン10 mg/日36ヶ月間投与
英語
Pravastatin 10 mg daily for a period of 36 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)8週間以上食事・運動療法および薬物療法にて血糖コントロールが十分なされ、過去2回のHbA1cの測定値が8.0%未満で、変動率が±10%以内の安定している患者
(2)観察期間中に測定した血清LDLコレステロール140 mg/dL以上 (Friedewaldの計算式による)の高コレステロール血症患者。
(3)中性脂肪が400 mg/dL未満の患者
(4)2型糖尿病と診断された患者
(5)年齢:20歳以上75歳未満(同意書取得時)
(6)性別:不問
(7)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Patients who
(1)are treated with diet, exercise and/or medication for at least 8 weeks, with HbA1c < 8.0% (a percent change to be =/< +/-10%) at last 2 measurements.
(2)have Hypercholesterolemia with fasting level of serum LDL-C >/= 140 mg/dL (by the Friedewald formula) at measurements in the run-in period.
(3)have fasting serum levels of triglyceride < 400 mg/dL.
(4)are diagnosed with type 2 diabetes.
(5)are at age of 20 to 75 years at time of consent.
(6)male or female
(7)provide written informed concent for participation in the study voluntarily after being fully informed and explained.
日本語
(1)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c 8%以上)
(2)薬物過敏症の既往または重篤な副作用の既往のある患者
(3)重症高血圧症患者(収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上)
(4)脳血管障害又は心筋梗塞の新鮮例(発作後3ヵ月以内)および心不全の患者
(5)重篤な腎機能障害のある患者、または血清クレアチニン1.5 mg/dL以上の患者
(6)スタチンの添付文書に記載されている「禁忌」「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する患者
○重篤な肝障害、胆道閉塞のある患者
○シクロスポリンを投与中の患者
○妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
○腎機能に関する臨床検査値に異常が認められフィブラート系薬剤を使用している患者
英語
(1)Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >/= 8.0%).
(2)Known hypersensitivity or history of clinically significant adverse reactions to any component of drugs.
(3)Have serious hypertension (systolic blood pressure >/= 180 mmHg, or diastolic blood pressure >/= 110 mmHg)
(4)History of stroke, myocardial infarction (observed within the immediate 3 months prior to screening) or heart failure.
(5)Patients with serious renal disfunction or serum creatinine more than 1.5 mg/dL.
(6)Patients who are relevant to contraindications listed in statin labellings.
* Patients with serious liver dysfunction or biliary obstruction.
* Patients who are being treated with cyclosporine.
* Pregnant, possibly pregnant, or lactating.
* Patients, taking fibrates, with laboratory test abnormalities in renal function.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡芳知 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitomo Oka |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine
日本語
分子代謝病態学分野
英語
Molecular Metabolism and Diabetes
日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575
022-717-7611
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石垣泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Ishigaki |
日本語
脂質代謝異常研究会事務局
英語
Dyslipidemia with diabetes study group
日本語
東北大学大学院医学系研究科分子代謝病態学分野
英語
Molecular Metabolism and Diabetes, Tohoku University, Graduate School of Medicine
日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, SEIRYO-CHO, AOBAKU, SENDAI, MIYAGI 980-8575
022-717-7611
yishigaki@int3.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Dyslipidemia with diabetes study group
日本語
脂質代謝異常研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Dyslipidemia with diabetes study group
日本語
脂質代謝異常研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000390
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000390
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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