UMIN試験ID | C000000304 |
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受付番号 | R000000392 |
科学的試験名 | 悪性腫瘍患者におけるグラニセトロン静脈内投与の化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する2用量無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/01/11 |
最終更新日 | 2012/10/05 20:13:42 |
日本語
悪性腫瘍患者におけるグラニセトロン静脈内投与の化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する2用量無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of two intravenous doses of granisetron (1mg vs 3mg) for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients
日本語
グラニセトロンの化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting
日本語
悪性腫瘍患者におけるグラニセトロン静脈内投与の化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する2用量無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of two intravenous doses of granisetron (1mg vs 3mg) for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients
日本語
グラニセトロンの化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果に関する無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting
日本/Japan |
日本語
乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がんなど
英語
breast cancer , ovarian cancer , cervical cancer , endometrial cancer , etc
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
グラニセトロン1mgの化学療法誘発悪心・嘔吐抑制効果はグラニセトロン3mgに劣らないか(非劣性)。
英語
Examine Non-inferiority of 1mg of granisetron to 3mg of granisetron in the efficacy for chemotherapy-induced nausea and vomiting
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
完全奏功割合
英語
Complete Response
日本語
嘔吐性事象の完全制御
英語
Complete control
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グラニセトロン1mg(点滴静注)投与を抗がん剤投与日(Day 1)に行う
英語
Granisetron 1mg/body (drip on intravenous,day1)
日本語
グラニセトロン3mg(点滴静注)投与を抗がん剤投与日(Day 1)に行う
英語
Granisetron 3mg/body (drip on intravenous,day1)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢が20歳以上
(2)PS(ECOG)0 - 2
(3)High risk groupに分類される抗がん剤による治療を予定している患者<ASCO 制吐剤ガイドライン参照>
(4)以下の臓器機能を有する症例(臨床検査値は登録前3週間以内)
1) 好中球1000/ mm2以上
2) GPT(ALT) 100IU/L を超えない
3) クレアチニン 1.5mg/dl以下(但しCBDCAに関してはクレアチニンは2.5mg/dlまで可とする)
(5)説明文書により試験参加に同意した症例
英語
(1)20 years-old over
(2)PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status scale) 0-2
(3)patients to use the neoplastic agents belong to the acute emetic High risk category <refer to the ASCO clinical practice guideline,Recommendations for the use of Antiemetics>
(4)Each of the following values are examined within 3weeks before registration for this study
1)ANC>=1,000/mm2
2)GPT(ALT) <100IU/L
3)CRE<=1.5 (CBDCA:CRE<=2.5)
(5)Written informed consent
日本語
(1)5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2)Day2からDay7の間に催吐作用がinter mediate risk 以上の化学療法、または放射線療法を予定している患者
(3)悪性腫瘍以外に重篤でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍など)を有する患者
(4)症状日誌を正確に記載できない患者
英語
(1)patients with known hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist
(2)patients to use the neoplastic agents belong to the acute emetic category intermediate and High risk or to do the radiation therapy between Day2 and 7
(3)serious complications excepting malignancy (e.g. bowel obdormition, fibroid lung, cerebrovascular accident, active gastric and duodenum)
(4)can't exactly record episodes in diaries, Shoujyou-nisshi
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北條 泰輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taisuke Hojo , Ph.D |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji,Chuuou-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米村 雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Yonemura |
日本語
グラニセトロン研究事務局
英語
Granisetorn coordinating office
日本語
国立がんセンター中央病院薬剤部
英語
Pharmacy Division of National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji,Chuuou-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
myonemur@ncc.go.jp
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その他
英語
Pharmacy Division of National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院薬剤部
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
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Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000392
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |