UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000342
受付番号 R000000395
科学的試験名 抗リン脂質抗体症候群による動脈血栓の治療ガイドライン作成のための比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/01
最終更新日 2018/09/13 10:09:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗リン脂質抗体症候群による動脈血栓の治療ガイドライン作成のための比較試験


英語
Japan Antiphospholipid syndrome-Stroke Prevention Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JASPRES


英語
JASPRES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗リン脂質抗体症候群による動脈血栓の治療ガイドライン作成のための比較試験


英語
Japan Antiphospholipid syndrome-Stroke Prevention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JASPRES


英語
JASPRES

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗リン脂質抗体症候群


英語
Antiphospholipid syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗リン脂質抗体症候群による動脈血栓、とくに脳梗塞に対する治療指針を作成する


英語
To establish the guideline of the management in antiphospholipid syndrome patients with stroke and arterial thrombosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳MRIによる脳梗塞スコア


英語
Cerebral Infarct Score in MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワーファリン(INR 2.0)、2年間


英語
Warfarin, INR 2.0, 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
血小板凝集抑制薬(シロスタゾールまたはチクロピジン常用量を任意選択)、2年間


英語
cilostazol, 200mg/day, 2 years or ticlopidine, 100-200mg/day, 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗リン脂質抗体症候群分類基準(Sapporo Criteria)を満たし、脳梗塞の存在が証明される患者


英語
Patients with antiphospholipid syndrome who fulfil the Sapporo Criteria and have cerebral infarct

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(ア) 妊娠を希望する女性患者
(イ) ワーファリン使用禁忌、またはシロスタゾールとチクロピジン両者が使用禁忌の患者
(ウ) ワーファリンの使用が必須の患者(心原性脳塞栓、心房細動、静脈血栓症合併患者、有意な弁膜症を有する患者、人工弁・人工血管置換術後の患者など)
(エ) 重篤な肝障害、腎機能障害、心疾患を有する患者
(オ) 担当医師が被検者として不適当と判断した患者


英語
Female patients who are pregnant or plans to be pregnant
Patients who cannot have warfarin or antiplatetet drugs
Patients who are required to take warfarin
Patients with severe hepatic, renal or cardiac failure
Other inadequate patients for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渥美達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Atsumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渥美達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Atsumi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

at3tat@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JASPRES team

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JASPRESチーム


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labour Sciences Research Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
中止


英語
discontineued

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 02 28

最終更新日/Last modified on

2018 09 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000395


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000395


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名