UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ゲムシタビン併用療法とドセタキセル・シスプラチン併用療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
Docetaxel in combination with either cisplatin (DC) or gemcitabine (DG) in unresectable non-small sell lung carcinoma (NSCLC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ゲムシタビン併用療法とドセタキセル・シスプラチン併用療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
Docetaxel in combination with either cisplatin (DC) or gemcitabine (DG) in unresectable non-small sell lung carcinoma (NSCLC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ゲムシタビン併用療法とドセタキセル・シスプラチン併用療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
Docetaxel in combination with either cisplatin (DC) or gemcitabine (DG) in unresectable non-small sell lung carcinoma (NSCLC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ゲムシタビン併用療法とドセタキセル・シスプラチン併用療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
Docetaxel in combination with either cisplatin (DC) or gemcitabine (DG) in unresectable non-small sell lung carcinoma (NSCLC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能非小細胞肺癌

英語
Non-small sell lung carcinoma (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
奏効率において、DG療法が、DC療法に劣らないことを検証する。

英語
To assess the efficary of the Docetaxel + Gemcitabin (DG) regimen, and to determine if it is not inferior to the Docetaxel + Cisplatin (DC) regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間
安全性

英語
Survival (1-year survival rate)
Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DC療法
day 1：ドセタキセル60 mg/m2を60分以上かけて点滴静脈内投与し、終了3時間後よりシスプラチン80 mg/m2を120分以上かけて点滴静脈内投与する。
これを1コースとし、治療コースは3～4週間隔で病巣の増悪が認められない限り2コース以上投与する。

英語
The DC arm:
Doc(60mg/m2) day1
CDDP(80mg/m2) day1
Every 3 to 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DG療法
day 1：ゲムシタビン800 mg/m2を30分かけて点滴静脈内投与する。
day 8：ドセタキセル60 mg/m2を60分以上かけて点滴静脈内投与し、終了直後よりゲムシタビン800 mg/m2を30分かけて点滴静脈内投与する。
これを1コースとし、治療コースは3～4週間隔で病巣の増悪が認められない限り2コース以上投与する。

英語
The DG arm:
Doc(60mg/m2) day8
Gem(800mg/m2) day1,8
Every 3 to 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
2.「肺癌取扱い規約 1999年10月 改訂第5版」に規定された臨床病期ⅢB、Ⅳ期の症例
3.RECIST criteriaによる計測可能病変（10㎜以下のスライスの場合20㎜以上及び5㎜以下のスライスの場合10㎜以上）を有する症例
4.前治療（手術療法、化学療法、放射線治療、および免疫療法）のない症例
5.一般状態 Performance Status（ECOG:Appendix4参照）が0～1の症例
6.試験開始日より3ヵ月以上の生存が予測できる症例
7.主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例
8.同意取得日に年齢20歳以上75歳以下の症例（原則として入院患者を対象とする）
9.本試験の参加について、文書による同意が被験者本人より得られた症例

英語
1.Histologically or cytologically proven NSCLC
2.Stage IIIB or IV
3.Measurable lesions by RECIST
4.No prior therapy
5.PS(ECOG) 0 or 1
6.Expected survival of more than 3 months
7.Preserved organ functions
8.Age of 20 to 75-year old
9.Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.感染症を合併している症例、および発熱を有し感染症の疑われる症例
2.胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症の存在が確認された症例
3.コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例
4.Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例（原疾患に由来するものは除く）
5.処置を要する胸水貯留症例
6.心嚢水貯留症例
7.臨床症状を有する脳転移巣のある症例
8.活動性重複癌を有する症例（無再発無治療期間が10年以上経過した異時性重複癌は除外しない）
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性
10.薬剤過敏症の既往歴を有する症例
11.3ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある症例
12.上大静脈症候群等緊急な放射線照射を実施する必要のある症例
13.その他、臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が不適当と判断した症例

英語
1.Proven or suspected infections diseases
2.Interstitial pneumonia (pulmonary fibrosis) manifested with chest radiogram and symptoms
3.Uncontrolable complications of heart, liver, DM, bleeding, etc.
4.Peripheral neuropathy of grade 2 or severer
5.Pleural fluid requiring treatment
6.Pericardial fluid
7.Symptomatic brain metastasis
8.Active concomitant malignancy
9.Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
10.History of drug allergy
11.Myocardial infarction within 3 months
12.Requirement of emergency radiotherapy
13.Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁井谷　久暢

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisanobu Niitani

所属組織/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会(TCOG)

英語
The Tokyo cooperative oncology group

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chief director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F

英語
1-23-2 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会(TCOG)

英語
The Tokyo cooperative oncology group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-23-2 山下ビル3F

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tokyo cooperative oncology group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会(TCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tokyo cooperative oncology group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会(TCOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jto.org/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
a total of 133 patients of 150 planned, were enrolled. Patient enrollment was stopped by the Safety Committee because of pulmonary toxicity in the DG arm. So far, 60 and 55 patients in the DC and DG arms, respectively, were evaluated. No statistically significant difference was observed in the patient characteristics between the two groups. PR was observed in 26.7% (16/60) patients in the DC and 23.6% (13/55) patients in the DG arm without statistically significant difference (p = 0.87). In terms of toxicity, however, some differences between the groups were observed; grade 3 or 4 appetite loss was more frequent in the DC arm (17/60 in DC and 5/55 in DG, p = 0.017), and grade 3 or 4 pulmonary toxicity was more frequent in the DG arm (0/60 in DC and 9/55 in DG, p = 0.0035). Conclusion: The study demonstrated pulmonary toxicity in the DG regimen.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2004

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2004

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2004

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
上記URL（Jornal of Thoracic Oncology Vol.1,Number 5,June2006)

またはESMO2004
Abstract 635PDを参照して下さい。

英語

登録日時/Registered date

2006

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000400

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000400