UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000350
受付番号 R000000401
科学的試験名 進行胸腺腫に対する化学療法:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/01
最終更新日 2006/11/02 12:31:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胸腺腫に対する化学療法:多施設共同研究


英語
Phase II study of Chemotherapy for Advanced or Recurrent Thymoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胸腺腫に対する化学療法


英語
Chemotherapy for Advanced Thymoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胸腺腫に対する化学療法:多施設共同研究


英語
Phase II study of Chemotherapy for Advanced or Recurrent Thymoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胸腺腫に対する化学療法


英語
Chemotherapy for Advanced Thymoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺腫(胸腺癌を除く)


英語
Thymoma (excluding thymic carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology 外科学一般/Surgery in general
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行あるいは再発胸腺腫においてカルボプラチン、パクリタキセル併用療法の有効性の検討


英語
To compare the effectiveness of Carboplatinplus Paclitaxel for advanced or recurrent thymoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小率
有害事象


英語
Overall response
Adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carboplatin AUC5-6, day 1
Paclitaxel 180-210mg/m2 day 1or 60-70mg/m2 weekly x3


英語
Carboplatin AUC5-6, day 1
Paclitaxel 180-210mg/m2 day 1 or 60-70mg/m2 weekly x3

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正岡病期分類IIIまたはIVの胸腺腫または再発胸腺腫
Performance Status 0-2
測定可能病変(胸部レントゲン写真、CT、あるいはMRIによる)
生検により胸腺腫の診断が得られているもの
(胸腺癌を除く)
WHO判定がされているものが望ましい(必須でない)
白血球4000/mm3以上
ヘモグロビン9.0mg/cl以上
血小板10万/mm3以上
AST, ALT 100IU/L以下
クレアチニン1.2mg/dl以下
総ビリルビン1.5mg/dl以下
患者本人から同意が得られたもの


英語
Thymoma, Masaoka Clinical Stage III or IV or recurrent thymoma.
Performance Status 0-2.
Measurable tumor (on CT, MRI or Chest X-ray).
Pathological diagnosis of thymoma (excluding thymic cancer)(preferably with WHO classification).
White blood cell count 4000/mm3 or more.
Hemoblobin 9.0mg/dl or more.
Serum AST, ALT not exceeding 100IU/L.
Serum creatinin less than 1.2mg/dl.
Total bilirubin 1.5mg/dl or less.
Patient signs the written informed conscent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他臓器の癌があるもの
(コントロールされていて少なくとも試験期間の間は患者の状態に影響を与えないと主治医が判断したものは可とする)
登録前一ヶ月以内にステロイドパルスを行っているもの
経口ステロイドをプレドニン換算隔日26mg以上または毎日13mg以上服用しているもの
妊娠中の女性


英語
Patients with malignancies other than thymoma (those with CR can be included).
Patients who has been treated with steroid pulse therapy within one month of the registration.
Patients on oral steroid at a dose of more than 26mg every other day or 13mg everyday.
Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤井義敬


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Fujii

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuhoku, Nagoya 467-8601 Japan

電話/TEL

052-853-8231

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井義敬


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Medical School

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuhoku, Nagoya 467-8601

電話/TEL

052-853-8231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Association for Research on the Thymus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本胸腺研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Association for Research on the Thymus

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本胸腺研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://plaza.umin.ac.jp/thymus/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
下記に記載の死亡例の剖検の結果:播種を伴うType B1-B2胸腺腫(StageIVa)、全身骨格筋の顕著な巨細胞をまじえた筋炎。心筋にもおよび左右心室のmyocarditisあり。化学療法が本症候の引き金になったかどうかは不明である。というものでした。本年のAm J Clin Oncol 29:213に同様の化学療法の後に筋炎で死亡した例が胸腺腫の症例が報告されており、本試験中のものが2例目であることを考慮すると、試験の継続は安全性が問題となると考え試験の中止を決定しました。
本症例の経過概略:58才男性、IVa期胸腺腫2006.7.11および8.2に試験薬投与。8.5退院。8.14外来受診時WBC1000/mm3と低値のためノイトロジン使用。8.19発熱咽頭炎。8.23、39℃の発熱のため入院。その後呼吸困難、全身倦怠感あり。8.28の検査でCK7271と上昇。8.30血中ミオグロビン4000ng/ml、尿中ミオグロビン90000ng/ml。8.31死亡
(2006.11.2)

2006.8.30、本試験実施中の患者に血清CKの上昇と呼吸困難による死亡例が発生、試験薬との因果関係は不明なものの、横紋筋融解症によるものと考え、実施計画の中に、CKの測定や、中止条件としてCKの上昇を加えた変更を行いました(詳しくは上記URL参照)。この変更を行った施設において順次試験、登録を再開していただけます。現在実施中の患者さんについてはこの事象をご説明いただき、続行の意思をご確認下さい。(2006.9.19)


英語
The report of the autopsy of the case reported below revealed a stage IVa thymoma, giant cell myositis of skeletal muscle throught the body including right and left ventricles. Whether the chemotherapy triggered the myositis is unknow. A very similar fatal case of thymoma after the same chemotherapy has been reported Am J Clin Oncol 29:213. The office of this clinical trial decided to discontinue this trial to avoid further risk.
The clinical course of the patient: 58 male patient with stage IVa thymoma received the chemotherapy on 2006.7.11 and 8.2. He received GCSF due to decreased white blood cell count 1000/mm3. He had fever and soar throat on 8.19. He was admitted due to high fever (39C) on 8.23. His serum CK was found to be elevated to 7271 on 8.28; serum myoglobin was 4000ng/ml and urin myoglobin 90000ng/ml on 8.30. He was found dead on 8.31.
(2006.11.2)


A case of suspected rhabdomyolysis with high CK and repiratory failure has reported (2006.8.31). Protocol has been changed to include measurement of serum CK, termination of the protocol when CK is increased, and others (see above URL for detail). The treatment of the patient can be resumed when the protocol change has been approved and the patient is informed of this incidence. The causal relationships between the study drugs and the rhabdomyolysis is unknown. (2006.9.19)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 07

最終更新日/Last modified on

2006 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000401


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000401


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名