UMIN試験ID | C000000350 |
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受付番号 | R000000401 |
科学的試験名 | 進行胸腺腫に対する化学療法:多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2006/11/02 12:31:02 |
日本語
進行胸腺腫に対する化学療法:多施設共同研究
英語
Phase II study of Chemotherapy for Advanced or Recurrent Thymoma
日本語
進行胸腺腫に対する化学療法
英語
Chemotherapy for Advanced Thymoma
日本語
進行胸腺腫に対する化学療法:多施設共同研究
英語
Phase II study of Chemotherapy for Advanced or Recurrent Thymoma
日本語
進行胸腺腫に対する化学療法
英語
Chemotherapy for Advanced Thymoma
日本/Japan |
日本語
胸腺腫(胸腺癌を除く)
英語
Thymoma (excluding thymic carcinoma)
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
神経内科学/Neurology | 外科学一般/Surgery in general |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行あるいは再発胸腺腫においてカルボプラチン、パクリタキセル併用療法の有効性の検討
英語
To compare the effectiveness of Carboplatinplus Paclitaxel for advanced or recurrent thymoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
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腫瘍縮小率
有害事象
英語
Overall response
Adverse effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Carboplatin AUC5-6, day 1
Paclitaxel 180-210mg/m2 day 1or 60-70mg/m2 weekly x3
英語
Carboplatin AUC5-6, day 1
Paclitaxel 180-210mg/m2 day 1 or 60-70mg/m2 weekly x3
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
正岡病期分類IIIまたはIVの胸腺腫または再発胸腺腫
Performance Status 0-2
測定可能病変(胸部レントゲン写真、CT、あるいはMRIによる)
生検により胸腺腫の診断が得られているもの
(胸腺癌を除く)
WHO判定がされているものが望ましい(必須でない)
白血球4000/mm3以上
ヘモグロビン9.0mg/cl以上
血小板10万/mm3以上
AST, ALT 100IU/L以下
クレアチニン1.2mg/dl以下
総ビリルビン1.5mg/dl以下
患者本人から同意が得られたもの
英語
Thymoma, Masaoka Clinical Stage III or IV or recurrent thymoma.
Performance Status 0-2.
Measurable tumor (on CT, MRI or Chest X-ray).
Pathological diagnosis of thymoma (excluding thymic cancer)(preferably with WHO classification).
White blood cell count 4000/mm3 or more.
Hemoblobin 9.0mg/dl or more.
Serum AST, ALT not exceeding 100IU/L.
Serum creatinin less than 1.2mg/dl.
Total bilirubin 1.5mg/dl or less.
Patient signs the written informed conscent.
日本語
他臓器の癌があるもの
(コントロールされていて少なくとも試験期間の間は患者の状態に影響を与えないと主治医が判断したものは可とする)
登録前一ヶ月以内にステロイドパルスを行っているもの
経口ステロイドをプレドニン換算隔日26mg以上または毎日13mg以上服用しているもの
妊娠中の女性
英語
Patients with malignancies other than thymoma (those with CR can be included).
Patients who has been treated with steroid pulse therapy within one month of the registration.
Patients on oral steroid at a dose of more than 26mg every other day or 13mg everyday.
Pregnant women.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井義敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Fujii |
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名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Medical School
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
名古屋市瑞穂区川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuhoku, Nagoya 467-8601 Japan
052-853-8231
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井義敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Fujii |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Medical School
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
名古屋市瑞穂区川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuhoku, Nagoya 467-8601
052-853-8231
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その他
英語
Japanese Association for Research on the Thymus
日本語
日本胸腺研究会
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英語
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その他
英語
Japanese Association for Research on the Thymus
日本語
日本胸腺研究会
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
http://plaza.umin.ac.jp/thymus/index.html
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
下記に記載の死亡例の剖検の結果:播種を伴うType B1-B2胸腺腫(StageIVa)、全身骨格筋の顕著な巨細胞をまじえた筋炎。心筋にもおよび左右心室のmyocarditisあり。化学療法が本症候の引き金になったかどうかは不明である。というものでした。本年のAm J Clin Oncol 29:213に同様の化学療法の後に筋炎で死亡した例が胸腺腫の症例が報告されており、本試験中のものが2例目であることを考慮すると、試験の継続は安全性が問題となると考え試験の中止を決定しました。
本症例の経過概略:58才男性、IVa期胸腺腫2006.7.11および8.2に試験薬投与。8.5退院。8.14外来受診時WBC1000/mm3と低値のためノイトロジン使用。8.19発熱咽頭炎。8.23、39℃の発熱のため入院。その後呼吸困難、全身倦怠感あり。8.28の検査でCK7271と上昇。8.30血中ミオグロビン4000ng/ml、尿中ミオグロビン90000ng/ml。8.31死亡
(2006.11.2)
2006.8.30、本試験実施中の患者に血清CKの上昇と呼吸困難による死亡例が発生、試験薬との因果関係は不明なものの、横紋筋融解症によるものと考え、実施計画の中に、CKの測定や、中止条件としてCKの上昇を加えた変更を行いました(詳しくは上記URL参照)。この変更を行った施設において順次試験、登録を再開していただけます。現在実施中の患者さんについてはこの事象をご説明いただき、続行の意思をご確認下さい。(2006.9.19)
英語
The report of the autopsy of the case reported below revealed a stage IVa thymoma, giant cell myositis of skeletal muscle throught the body including right and left ventricles. Whether the chemotherapy triggered the myositis is unknow. A very similar fatal case of thymoma after the same chemotherapy has been reported Am J Clin Oncol 29:213. The office of this clinical trial decided to discontinue this trial to avoid further risk.
The clinical course of the patient: 58 male patient with stage IVa thymoma received the chemotherapy on 2006.7.11 and 8.2. He received GCSF due to decreased white blood cell count 1000/mm3. He had fever and soar throat on 8.19. He was admitted due to high fever (39C) on 8.23. His serum CK was found to be elevated to 7271 on 8.28; serum myoglobin was 4000ng/ml and urin myoglobin 90000ng/ml on 8.30. He was found dead on 8.31.
(2006.11.2)
A case of suspected rhabdomyolysis with high CK and repiratory failure has reported (2006.8.31). Protocol has been changed to include measurement of serum CK, termination of the protocol when CK is increased, and others (see above URL for detail). The treatment of the patient can be resumed when the protocol change has been approved and the patient is informed of this incidence. The causal relationships between the study drugs and the rhabdomyolysis is unknown. (2006.9.19)
2006 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000401
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000401
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |