UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000311
受付番号 R000000403
科学的試験名 VH IVUSを用いたスタチン治療のアテローマ退縮効果 (TRUTH Study)
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/25
最終更新日 2012/08/21 11:23:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VH IVUSを用いたスタチン治療のアテローマ退縮効果 (TRUTH Study)


英語
Treatment with statin on atheroma regression evaluated by intravascular ultrasound with Virtual Histology; TRUTH Study (Kanagawa PTCA Conference Regression Study 5; KPCR5)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VH IVUSを用いたスタチン治療のアテローマ退縮効果 (TRUTH Study)


英語
Treatment with statin on atheroma regression evaluated by intravascular ultrasound with Virtual Histology; TRUTH Study (Kanagawa PTCA Conference Regression Study 5; KPCR5)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VH IVUSを用いたスタチン治療のアテローマ退縮効果 (TRUTH Study)


英語
Treatment with statin on atheroma regression evaluated by intravascular ultrasound with Virtual Histology; TRUTH Study (Kanagawa PTCA Conference Regression Study 5; KPCR5)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VH IVUSを用いたスタチン治療のアテローマ退縮効果 (TRUTH Study)


英語
Treatment with statin on atheroma regression evaluated by intravascular ultrasound with Virtual Histology; TRUTH Study (Kanagawa PTCA Conference Regression Study 5; KPCR5)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定・不安定狭心症


英語
Patients with stable or unstable angina

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定・不安定狭心症患者に対し、ピタバスタチンまたはプラバスタチンによる脂質低下療法におけるプラークの性状の変化・退縮効果と脂質値・炎症マーカーの関連を調査する


英語
To investigate the effect of lipid-lowering therapy with statin (pitavastatin or pravastatin) on tissue characteristics of coronary plaque, lipid levels, and inflammatory markers in patients with stable or unstable angina

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Virtual Histologyを用いた冠動脈プラークの性状の変化


英語
Change of tissue characteristics in coronary plaque evaluated by intravascular ultrasound (IVUS) with Virtual Histology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン群


英語
pitavastain group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン群


英語
pravastatin group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LDL-C 140mg/dL以上の安定・不安定狭心症患者でPCI施行例


英語
Patients with stable or unstable angina received PCI whose LDL-cholesterollevel is above 140mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
?@脂質低下剤を服用中の者 ?Aピタバスタチン、プラバスタチンの「禁忌」、「原則禁忌」に該当する者 ?BAST・ALTが基準値の上限の2.5倍を超える者 ?C腎機能障害(血清クレアチニン値2.0mg/dL以上)の者 ?D過去に重篤な筋肉障害の既往を有する者またはCPK値が基準値の上限の2.5倍を超える者 ?E急性心筋梗塞発症後24時間以内の者 ?FPCIが不成功の者 ?G脳血管障害発症後一ヶ月未満の者 ?H試験投与開始前5年以内の悪性腫瘍の既往・合併のある者 ?ILDLアフェレーシス施行中の者 ?Jホモ接合体家族性高コレステロール血症の者 ?K併用禁止薬が必要な者 ?L薬物乱用者 ?M現在他の治験に参加している者 ?N医師が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1)Patients currently medicated with statins or other lipid lowering therapy 2)Patients meeting the contraindications or relative contraindications for pitavastatin and pravastatin 3)Patients with hepatic disorder (AST or ALT greater than 2.5 times of the normal upper limits) 4)Patients with renal dysfunction (serum creatinine 2.0mg/dL or higher) 5)Patients with a history of severe muscular disorder or increased CK (CPK) greater than 2.5 times of the normal upper limit 6)Patients with acute myocardial infarction occurred within 24 hours 7)Patients failed to PCI 8)Patients with cerebrovascular accident occurred within 1 month 9)Patients with concurrent or a history of malignant disease within 5 years 10)Patients receiving LDL apheresis 11)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia 12)Patients requiring the following prohibited concomitant drugs 13)Drug abusers 14)Patients participating in other studies 15)Patients ineligible for the study determined by physicians

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
道下 一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Michishita

所属組織/Organization

日本語
横浜栄共済病院


英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Internal medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番


英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama, 247-8581, JAPAN

電話/TEL

045-891-2171

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野末 剛


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Nozue

組織名/Organization

日本語
横浜栄共済病院


英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Internal medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yk411015@fsinet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa PTCA Conference

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川PTCA研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 01 25

最終更新日/Last modified on

2012 08 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000403


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000403


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名