UMIN試験ID | C000000313 |
---|---|
受付番号 | R000000405 |
科学的試験名 | 1型高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法の開始用量比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/01/27 |
最終更新日 | 2012/06/13 16:27:00 |
日本語
1型高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法の開始用量比較試験
英語
A dose comparing study of peginterferon alfa-2b plus ribavirin in chronic hepatitis type C except genotype 1 and high pretreatment viremia.: A randomized open-label pilot study.
日本語
1型高ウイルス量以外に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法
英語
peginterferon alfa-2b plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C except genotype 1 and high pretreatment viremia.
日本語
1型高ウイルス量以外のC型慢性肝炎に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法の開始用量比較試験
英語
A dose comparing study of peginterferon alfa-2b plus ribavirin in chronic hepatitis type C except genotype 1 and high pretreatment viremia.: A randomized open-label pilot study.
日本語
1型高ウイルス量以外に対するpegIFNα-2b、リバビリン併用療法
英語
peginterferon alfa-2b plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C except genotype 1 and high pretreatment viremia.
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PegIFNの開始用量 (1.5μg/kgと1.0μg/kg)における有効性及び安全性を比較検討する
英語
To confirm the efficacy and safety of initial dose of peginterferon alfa-2b (1.5microg/kg or 1.0microg/kg ) in two groups of patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
SVR
英語
Sustained virologic response
日本語
有害事象
英語
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PegIFNの開始用量 1.5μg/kg
英語
initial dose of PegIFN 1.5microg/kg
日本語
PegIFNの開始用量 1.0μg/kg
英語
initial dose of PegIFN 1.0microg/kg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
初回治療:genotype 2かつ高ウイルス量
再治療:genotype 1かつ高ウイルス量以外
英語
Naive case: genotype 2 and high pretreatment viremia
Re treatment: except genotype 1 and high pretreatment viremia.
日本語
1) 小柴胡湯を投与中の患者
2) 自己免疫性肝炎の患者
3) PEG-IFNα-2b又は他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
5) 肝不全の患者
6) 肝癌、悪性腫瘍の患者
7) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
9) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Patients receiving shosaiko-to
2) Autoimmune hepatitis
3) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b or other interferons
4) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
5) Decompenstated liver cirrhosis
6) HCC, malignat tumor
7) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
8) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
9) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
日本語
その他
英語
Hiroshima liver study group
日本語
広島肝臓study group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
SVR率
1.0μg/kg群 38.5%
1.5μg/kg群 74.1%
Journal of Gastroenterology Hepatology
2009 Mar 24:366-71 に掲載
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000405
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000405
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |