UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を伴う維持透析患者に対する降圧療法ならびにACE阻害薬療法の生命予後ならびに心血管事故に関する二重盲検単一施設ランダム化平行群間比較試験

英語
EFFECTS of BLOOD PRESSURE LOWERING and ANTIHYPERTENSIVE DRUG CLASS on SURVIVAL and CARDIOVASCULAR EVENTS of HEMODIALYSIS PATIENTS:

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧維持透析患者の生命予後に対する降圧ならびに使用降圧薬の影響：

英語
Hemodialysis Heart Angiotensin-Inhibition Rescue Trial (HHEART) Randomized Clinical Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧を伴う維持透析患者に対する降圧療法ならびにACE阻害薬療法の生命予後ならびに心血管事故に関する二重盲検単一施設ランダム化平行群間比較試験

英語
EFFECTS of BLOOD PRESSURE LOWERING and ANTIHYPERTENSIVE DRUG CLASS on SURVIVAL and CARDIOVASCULAR EVENTS of HEMODIALYSIS PATIENTS:

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧維持透析患者の生命予後に対する降圧ならびに使用降圧薬の影響：

英語
Hemodialysis Heart Angiotensin-Inhibition Rescue Trial (HHEART) Randomized Clinical Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を伴う慢性維持透析患者

英語
Hypertensive patients undergoing trice-weekly hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
厳格な降圧療法もしくはACE阻害薬の使用は透析患者の生命予後。

英語
A strict blood pressure control and/or usage of an ACE inhibitor may reduce all-casue mortality in Hypertensive patients undergoing trice-weekly hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心血管事故の罹患率ならびに死亡率

英語
Cardiovascular mortality and morbidity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡率

英語
death from all causes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管事故に起因する死亡、入院、ならびに非致死性心血管事故

英語
CVD (atherosclerotic heart disease including acute myocardial infarction, cardiomyopathy, cerebrovascular accident, cardiac arrhythmia and cardiac arrest of unknown causes) and first hospitalization for fetal and non fetal CVD events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
症例を透析前平均血圧値を通常群（105から110 mmHg)と厳格管理群（95 mmHg未満）の2群に割り振る。目的血圧値に到達するために、体重の管理、降圧薬、Ca/Pの管理、貧血の管理を行う。介入は研究期間終了まで続ける。

英語
Enrolled patients were randomly assigned with a two-by-two factorial design to either 1 of 2 levels of pre-dialytic mean arterial pressure (BP) goals, 105 to 110 mmHg (usual BP group, around 140/90 mmHg) or 95 mmHg or less (lower BP group, equal to or less than 135/75 mmHg). To achieve the target pre-dialysis MAP goals, we conducted multiple and intensive nonpharmacological and pharmacological treatment, including request of recording of home blood pressure monitoring and diet-diary with specialists' consultation, repeated confirmation of patients' dry weight, a longer dialysis session including ultrafiltration, add-on of open-label antihypertensive agents (alfa-adrenergic antagonists, direct-acting vasodilator, beta-adrenergic antagonists, centrally acting adrenergic agents, and alfa--methyldopa), correction of anemia (less than 33 percent), and treatment of serum calcium and phosphorus abnormalities (surgical treatment, if necessary).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
降圧を図るために使用する第一選択降圧薬として、症例をACE阻害薬（トランドラプリル）またはCa拮抗薬（アムロジピン）に割り付ける。非透析日に最小量（トランドラプリル0.25 mg,アムロジピン 2.5mg）から投与開始、家庭血圧、透析中血圧で低血圧を惹起しない範囲で最大量を投与する。介入は研究期間終了まで続けるが、投与量の変更は当日担当医の判断にゆだねる。介入薬のみ別処方として非透明の薬袋に入れて薬の判別を行えないようにした。

英語
Enrolled patients were randomly assigned with a two-by-two factorial design to initial antihypertensive treatment with either amlodipine or trandolapril. ACE inhibitors (or ARBs) or CCBs were stopped 2 weeks before randomization. Initial dose of trandolapril of 0.25 mg or amlodipine of 2.5 mg per day were administrated at inter-dialysis night and then were up-titrated individually to be maximum tolerated. To keep the drug class intervention blinded, the study drug was prepared separately from other drugs and placed within opaque paper envelop, which obscured the drug inside.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

23

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
完全に維持透析が必要である高血圧患者。
高血圧は、透析前血圧が150/90 mm Hg 以上をさす。

英語
Hypertensive patients, 23 to 70 years of age, all Japanese, who were undergoing outpatient hemodialysis thrice weekly for three or more months were enrolled between January 1996 and December 1999. Hypertension was defined as averaged office pre-dialysis BP at sitting position of 150/90 mm Hg or more with or without antihypertensive medications for a minimum of three month before randomization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血圧の低い患者、透析中に血圧の低下する患者、薬剤アレルギーの既往歴、悪性高血圧、二次性高血圧、高度の全身臓器疾患（肺、心血管、消化器・肝臓疾患）

英語
patients with preserved residual renal function (urine volume of more than 500 mL per day), pre-dialysis BP of less than 140/60 mm Hg, unstable homodynamic during hemodialysis therapy, a history of drug-allergy, accelerated or malignant hypertension within six months, secondary hypertension, severe systemic diseases, including cardio-,cerebro- and peripheral vascular, pulmonary, and gastrointestinal and hepatic diseases.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　尚之

英語

名
ミドルネーム
姓	NAOYUKI NAKAO

所属組織/Organization

日本語
六甲アイランド病院

英語
Rokko Island Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Div. Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市東灘区向洋町中2-11

英語
Koh-Yoh chou Naka 2-11, HIgashinada, Kobe

電話/TEL

078-858-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　尚之

英語

名
ミドルネーム
姓	NAOYUKI NAKAO

組織名/Organization

日本語
六甲アイランド病院

英語
Rokko Island Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Div. Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
dffvp703@kcc.zaq.ne.jp

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Div. Nephrology, GenGen-Do Kimitsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
玄々堂君津病院腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GenGenDo Clinical Research Found

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
玄々堂君津病院臨床研究委員会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第49回日本透析医学界シンポジウム「透析医療の循環器合併症」　2004年　神戸

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1996

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1996

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2003

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2003

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2004

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

06

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000409

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