UMIN試験ID | C000000319 |
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受付番号 | R000000412 |
科学的試験名 | 高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/02/01 |
最終更新日 | 2011/02/01 09:56:55 |
日本語
高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討
英語
The Effect of Losartan and Amlodipine on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension
日本語
J-ELAN
英語
J-ELAN
日本語
高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討
英語
The Effect of Losartan and Amlodipine on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension
日本語
J-ELAN
英語
J-ELAN
日本/Japan |
日本語
高血圧性心疾患
英語
Hypertensive heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
左室肥大を伴う軽~中等度本態性高血圧患者の左室拡張機能に与えるアンジオテンシンII拮抗薬 ロサルタンとカルシウム拮抗薬 アムロジピンの影響を心エコーを用いて比較検討する
英語
to assess the effects of losartan and amlodipine on LV diastolic function in hypertensive patients with LV diastolic dysfunction in absence of systolic dysfunction
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
左室拡張機能
英語
LV diastolic function
日本語
頚動脈硬化
BNP
PIIIP
CITP
high sensitivity C-reactive protein
英語
carotid artery atherosclerosis
BNP
PIIIP
CITP
high sensitivity C-reactive protein
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アンジオテンシンII拮抗薬による治療群
英語
treatment with angiotensin II type 1 receptor blocker
日本語
カルシウム拮抗薬による治療群
英語
treatment with calcium channel blocker
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①軽-中等度本態性高血圧
座位拡張期血圧 90~110 または座位収縮期血圧140~200 mmHg
②左室肥大
左室重量係数≧ 120 g/m²(男性), ≧ 105 g/m² (女性)
または 心室中隔壁厚 > 11 mm.
③左室拡張機能
以下のいずれかの基準を満たす場合
1、左室流入血流速波形の急速流入期ピーク血流速と心房収縮期ピーク血流速の比(E/A ratio) < 1.0 または > 1.5
2、急速流入期血流速の減速時間(DT) < 160 または > 280 ms,
3、等容性左室弛緩時間(IRT) < 60 または > 105 ms.
④左室収縮機能
左室駆出率 (EF) ≧ 50%
⑤文書による同意を取得できた患者
英語
•Mild to moderate hypertension (systolic blood pressure with 140 mmHg or over and with 200 mmHg or less, diastolic blood pressure with 90 mmHg or over and with 110 mmHg or less,
•Presence of LV hypertrophy (a ratio of LV mass to body surface area (LV mass index) with 120 g/m2 or over in men and with 105 g/m2 or over in women, or LV wall thickness > 11 mm.
•LV diastolic dysfunction (a ratio of peak early to late diastolic filling velocities (E/A) < 1.0 or > 1.5, an E-wave deceleration time <160 msec or >280 msec, isovolumic relaxation time <60 msec or > 105 msec)
•LV ejection fraction with 50% or over
日本語
①試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者
②妊婦および妊娠している可能性のある婦人
③重篤な肝障害のある患者(GOTまたはGPTが正常上限10倍以上)
④重篤な腎障害(血清クレアチニン > 1.8 mg/dL)のある患者、両側性腎動脈狭窄、単腎症及び腎硬化症の患者
⑤二次性高血圧の患者、血圧の著しいコントロール不良な患者、悪性高血圧及び高血圧性脳症の患者
⑥過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他の血管系合併症を発症した患者
⑦β-遮断薬およびカルシウム拮抗薬が必要な狭心症患者
⑧有意な大動脈弁狭窄(圧較差 > 20mmHg)患者
⑨有意な弁閉鎖不全患者
⑩血清PIIIP及びCITP濃度に影響を及ぼす疾患(アルコール性肝疾患、重度の骨粗鬆症、多発性骨髄腫、骨融解性転移、 関節リウマチ)を合併している患者
⑪試験薬服用開始5ヶ月以内にアンジオテンシン変換酵素阻害薬及びアンジオテンシンII受容体拮抗薬拮抗薬を服用した患者
⑫試験薬服用開始4週間以内にβ-遮断薬、カルシウム拮抗薬を服用した患者
⑬その他試験担当医師が不適切と判断した患者
英語
•History of a life-threatening adverse event induced by ARB or CCB
•Pregnant woman
•Serious liver dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 10 times of normal upper limit)
•Serum creatinine > 1.8 mg/dl, known bilateral renal artery stenosis, single kidney, renal sclerosis
•Secondary hypertension, malignant hypertension, hypertensive encephalopathy
•Cardiovascular or cerebrovascular accidents within the last 6 months
•Patients with angina pectoris who need CCB or beta-blocker
•Significant aortic stenosis (peak transaortic valve pressure gradient > 20 mmHg)
•Important aortic or mitral regurgitation in the investigators opinion
•Patients with other diseases which affect the serum levels of carboxy-terminal telopeptide of collagen type I (CITP) and carboxy-terminal of procollagen type III (PIIIP)
•Prescription of ACEI or ARB within 5 months
•Prescription of beta-blocker or CCB within 4 weeks
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 正二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatsugu Hori |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
06-6879-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 一博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yamamoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
06-6879-5111
http://poppy.ac/j-elan/
kazuhiro@medone.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
J-ELAN study group
日本語
J-ELAN試験組織
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Heart Club
日本語
大阪ハートクラブ
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
http://poppy.ac/j-elan/
最終結果が公表されている/Published
日本語
ロサルタンとアムロジピンは、同等の降圧下では、ロサルタンが頸動脈硬化進展抑制作用においてより効果的であった。ロサルタンに左室拡張機能改善効果を認め、アムロジピンに左室肥大軽減作用を認めたが、両者の左室機能および形態に対する効果について結論を導くには、本試験の症例数などを考慮すると、さらなる検討が必要と思われる。
英語
Under the similar reduction of blood pressure, losartan is likely effective in protecting the progression of atherosclerosis of the carotid artery compared to amlodipine. Losartan may improve LV diastolic function, and amlodipine may attenuate LV hypertrophy; however this study cannot make consecutive remarks about the superiority of either treatment regimen in the effects on cardiac function and geometry.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Yamamoto K, Ozaki H, Takayasu K, Akehi N, Fukui S, Sakai A, Kodama M, Shimonagata T, Kobayashi H, Ota M, Horiguchi Y, Ebisuno S, Katsube Y, Yamazaki T, Ohtsu H, Hori M. The Effect of losartan and amlodipine on left ventricular diastolic function and atherosclerosis in Japanese patients with mild-to-moderate hypertension -J-ELAN study- Hypertens Res (in press)
英語
Yamamoto K, Ozaki H, Takayasu K, Akehi N, Fukui S, Sakai A, Kodama M, Shimonagata T, Kobayashi H, Ota M, Horiguchi Y, Ebisuno S, Katsube Y, Yamazaki T, Ohtsu H, Hori M. The Effect of losartan and amlodipine on left ventricular diastolic function and atherosclerosis in Japanese patients with mild-to-moderate hypertension -J-ELAN study- Hypertens Res (in press)
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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