UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000319
受付番号 R000000412
科学的試験名 高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/01
最終更新日 2011/02/01 09:56:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討


英語
The Effect of Losartan and Amlodipine on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ELAN


英語
J-ELAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討


英語
The Effect of Losartan and Amlodipine on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ELAN


英語
J-ELAN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧性心疾患


英語
Hypertensive heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室肥大を伴う軽~中等度本態性高血圧患者の左室拡張機能に与えるアンジオテンシンII拮抗薬 ロサルタンとカルシウム拮抗薬 アムロジピンの影響を心エコーを用いて比較検討する


英語
to assess the effects of losartan and amlodipine on LV diastolic function in hypertensive patients with LV diastolic dysfunction in absence of systolic dysfunction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室拡張機能


英語
LV diastolic function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頚動脈硬化
BNP
PIIIP
CITP
high sensitivity C-reactive protein


英語
carotid artery atherosclerosis
BNP
PIIIP
CITP
high sensitivity C-reactive protein


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンジオテンシンII拮抗薬による治療群


英語
treatment with angiotensin II type 1 receptor blocker

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルシウム拮抗薬による治療群


英語
treatment with calcium channel blocker

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①軽-中等度本態性高血圧
座位拡張期血圧 90~110 または座位収縮期血圧140~200 mmHg
②左室肥大
左室重量係数≧ 120 g/m²(男性), ≧ 105 g/m² (女性)
または 心室中隔壁厚 > 11 mm.
③左室拡張機能
以下のいずれかの基準を満たす場合
1、左室流入血流速波形の急速流入期ピーク血流速と心房収縮期ピーク血流速の比(E/A ratio) < 1.0 または > 1.5
2、急速流入期血流速の減速時間(DT) < 160 または > 280 ms, 
3、等容性左室弛緩時間(IRT) < 60 または > 105 ms.
④左室収縮機能
左室駆出率 (EF) ≧ 50%
⑤文書による同意を取得できた患者


英語
•Mild to moderate hypertension (systolic blood pressure with 140 mmHg or over and with 200 mmHg or less, diastolic blood pressure with 90 mmHg or over and with 110 mmHg or less,
•Presence of LV hypertrophy (a ratio of LV mass to body surface area (LV mass index) with 120 g/m2 or over in men and with 105 g/m2 or over in women, or LV wall thickness > 11 mm.
•LV diastolic dysfunction (a ratio of peak early to late diastolic filling velocities (E/A) < 1.0 or > 1.5, an E-wave deceleration time <160 msec or >280 msec, isovolumic relaxation time <60 msec or > 105 msec)
•LV ejection fraction with 50% or over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者
②妊婦および妊娠している可能性のある婦人
③重篤な肝障害のある患者(GOTまたはGPTが正常上限10倍以上)
④重篤な腎障害(血清クレアチニン > 1.8 mg/dL)のある患者、両側性腎動脈狭窄、単腎症及び腎硬化症の患者
⑤二次性高血圧の患者、血圧の著しいコントロール不良な患者、悪性高血圧及び高血圧性脳症の患者
⑥過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他の血管系合併症を発症した患者
⑦β-遮断薬およびカルシウム拮抗薬が必要な狭心症患者
⑧有意な大動脈弁狭窄(圧較差 > 20mmHg)患者
⑨有意な弁閉鎖不全患者
⑩血清PIIIP及びCITP濃度に影響を及ぼす疾患(アルコール性肝疾患、重度の骨粗鬆症、多発性骨髄腫、骨融解性転移、 関節リウマチ)を合併している患者
⑪試験薬服用開始5ヶ月以内にアンジオテンシン変換酵素阻害薬及びアンジオテンシンII受容体拮抗薬拮抗薬を服用した患者
⑫試験薬服用開始4週間以内にβ-遮断薬、カルシウム拮抗薬を服用した患者
⑬その他試験担当医師が不適切と判断した患者


英語
•History of a life-threatening adverse event induced by ARB or CCB
•Pregnant woman
•Serious liver dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 10 times of normal upper limit)
•Serum creatinine > 1.8 mg/dl, known bilateral renal artery stenosis, single kidney, renal sclerosis
•Secondary hypertension, malignant hypertension, hypertensive encephalopathy
•Cardiovascular or cerebrovascular accidents within the last 6 months
•Patients with angina pectoris who need CCB or beta-blocker
•Significant aortic stenosis (peak transaortic valve pressure gradient > 20 mmHg)
•Important aortic or mitral regurgitation in the investigators opinion
•Patients with other diseases which affect the serum levels of carboxy-terminal telopeptide of collagen type I (CITP) and carboxy-terminal of procollagen type III (PIIIP)
•Prescription of ACEI or ARB within 5 months
•Prescription of beta-blocker or CCB within 4 weeks

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀 正二


英語

ミドルネーム
Masatsugu Hori

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 一博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://poppy.ac/j-elan/

Email/Email

kazuhiro@medone.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
J-ELAN study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
J-ELAN試験組織


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Heart Club

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪ハートクラブ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://poppy.ac/j-elan/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ロサルタンとアムロジピンは、同等の降圧下では、ロサルタンが頸動脈硬化進展抑制作用においてより効果的であった。ロサルタンに左室拡張機能改善効果を認め、アムロジピンに左室肥大軽減作用を認めたが、両者の左室機能および形態に対する効果について結論を導くには、本試験の症例数などを考慮すると、さらなる検討が必要と思われる。


英語
Under the similar reduction of blood pressure, losartan is likely effective in protecting the progression of atherosclerosis of the carotid artery compared to amlodipine. Losartan may improve LV diastolic function, and amlodipine may attenuate LV hypertrophy; however this study cannot make consecutive remarks about the superiority of either treatment regimen in the effects on cardiac function and geometry.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Yamamoto K, Ozaki H, Takayasu K, Akehi N, Fukui S, Sakai A, Kodama M, Shimonagata T, Kobayashi H, Ota M, Horiguchi Y, Ebisuno S, Katsube Y, Yamazaki T, Ohtsu H, Hori M. The Effect of losartan and amlodipine on left ventricular diastolic function and atherosclerosis in Japanese patients with mild-to-moderate hypertension -J-ELAN study- Hypertens Res (in press)


英語
Yamamoto K, Ozaki H, Takayasu K, Akehi N, Fukui S, Sakai A, Kodama M, Shimonagata T, Kobayashi H, Ota M, Horiguchi Y, Ebisuno S, Katsube Y, Yamazaki T, Ohtsu H, Hori M. The Effect of losartan and amlodipine on left ventricular diastolic function and atherosclerosis in Japanese patients with mild-to-moderate hypertension -J-ELAN study- Hypertens Res (in press)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 02 01

最終更新日/Last modified on

2011 02 01



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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000412


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名