UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究

英語
A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究

英語
A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究

英語
A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究

英語
A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発された「テレメディシン」システムにより，内臓脂肪蓄積のある高血圧患者を対象に、カンデサルタンおよびテルミサルタンの家庭血圧、糖、脂質代謝に及ぼす影響を検討する

英語
To investigate the effects of Candesartan and Telmisartan on the home blood pressure, glucose and lipid-metabolism in the hypertensive patients with the accumulation of visceral fat by the newly developed Tele-medicine system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝家庭血圧
PROBE法により評価

英語
Home blood pressure in the early morning assessed by the PROBE (prospective, randomized, open-endpoint, blinded) method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
就寝前家庭血圧
M/E比**
随時血圧
肥満：体脂肪率、体重、身長、BMI**
血中カリウム*
血清脂質：血中総コレステロール*、HDLコレステロール*、LDLコレステロール*、
中性脂肪*
糖代謝：血糖*、IRI*、HbA1c*、HOMA-IR**
腎機能：尿中微量アルブミン*、クレアチニン*
有害事象
* : 臨床検査測定会社にて一括して測定する
PROBE法により評価

英語
Home blood pressure at bedtime
M/E ratio**
Casual blood pressure
Obesity: body fat percentage, weight, height, BMI**
Blood potassium*
Serum lipid: total cholesterol*, HDL cholesterol*, LDL cholesterol*
Triglyceride*
Glucose metabolism: blood glucose*, IRI* , HbAlc*, HOMA-IR**
Renal function: urinary microalbumin*, creatinine*
Adverse effects
assessed by the PROBE method
* : measured together by the clinical laboratory
assessed by the PROBE method

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Candesartan群（C群）：
１.投与方法
1)観察期
試験開始前の治療を継続して２週間以上観察する。ただしアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を服用中の場合は、4週間のウォッシュアウト期間を設ける。
2)治療期
　C群は、原則としてカンデサルタン1日1回朝8 mg投与を12週間行う。
ただし、必要に応じてカンデサルタン4mgから投与を開始することができる。
また、目標血圧を随時血圧で収縮期140 mmHg未満かつ拡張期90 mmHg未満とし、降圧効果不十分な場合は、カンデサルタン12 mgまたはテルミサルタン80 mgに増量するが、8週目を過ぎてからの用量変更は行なわない。
3) 併用薬
試験薬以外のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、フィブラート系薬剤およびイコサペント酸エチル(EPA)の併用は禁止する。
他の降圧薬の用量は、試験期間中は可能な限り変更しないこととするが、試験薬増量後も降圧効果が不十分な場合は、増量、追加投与することが出来る。

英語
Candesartan group(C-group):
1.Method of administration
1)Observation period: Continue the treatment of the pre-study regimen, and observe over 2 weeks. However, set a washout period of 4 weeks when any angiotensin II receptor antagonist is given.
2)Treatment period:
For the C-group:- In principle, continue Candesartan 8 mg once daily in the morning for 12 weeks.However, the administration may be initiated with Candesartan 4 mg if necessary.
Set the target levels of casual blood pressures as the systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg.
When antihypertensive effect is inadequate, the dose may be increased to Candesartan 12 mg or Telmisartan 80 mg, however, the dosage should not be
changed at 8 weeks or later.
2.Concomitant drugs:
Concomitant uses of the angiotensin II receptor antagonists other than study drugs, fibrates and ethyl eicosapentoate (EPA) are prohibited.
The dosage of other antihypertensive drugs should be maintained as much as possible during the study period, however, increase or addition in dosage may be allowed when the antihypertensive effect is inadequate after the increase of the dosage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Telmisartan群（T群）：
１.投与方法
1)観察期
試験開始前の治療を継続して２週間以上観察する。ただしアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を服用中の場合は、4週間のウォッシュアウト期間を設ける。
2)治療期
　T群は、原則としてテルミサルタン1日1回朝40 mg投与を12週間行う。
ただし、必要に応じてテルミサルタン20mgから投与を開始することができる。
また、目標血圧を随時血圧で収縮期140 mmHg未満かつ拡張期90 mmHg未満とし、降圧効果不十分な場合はテルミサルタン80 mgに増量するが、8週目を過ぎてからの用量変更は行なわない。
3) 併用薬
試験薬以外のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、フィブラート系薬剤およびイコサペント酸エチル(EPA)の併用は禁止する。
他の降圧薬の用量は、試験期間中は可能な限り変更しないこととするが、試験薬増量後も降圧効果が不十分な場合は、増量、追加投与することが出来る。

英語
Telmisartan group(T-group):
1.Method of administration
1)Observation period: Continue the treatment of the pre-study regimen, and observe over 2 weeks. However, set a washout period of 4 weeks when any angiotensin II receptor antagonist is given.
2)Treatment period:
For the T-group:- In principle, continue Telmisartan 40 mg once daily in the morning for 12 weeks. However, the administration may be initiated with Telmisartan 20 mg if necessary.
Set the target levels of casual blood pressures as the systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg.
When antihypertensive effect is inadequate, the dose may be increased to Candesartan 12 mg or Telmisartan 80 mg, however, the dosage should not be
changed at 8 weeks or later.
2.Concomitant drugs:
Concomitant uses of the angiotensin II receptor antagonists other than study drugs, fibrates and ethyl eicosapentoate (EPA) are prohibited.
The dosage of other antihypertensive drugs should be maintained as much as possible during the study period, however, increase or addition in dosage may be allowed when the antihypertensive effect is inadequate after the increase of the dosage.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ウエスト周囲径が男性85cm以上、女性90cm以上の患者
2)次のいずれかに該当する高血圧患者
①高血圧未治療で、随時血圧が収縮期140mmHg以上、または、拡張期90mmHg以上
②高血圧治療中で、随時血圧が収縮期130mmHg以上、または、拡張期85mmHg以上

英語
1)Patient with circumference at waist:male >=85 cm, female >=90 cm
2)Hypertensive patient falls under the following conditions:
i)with untreated hypertension, and casual blood pressure of systole >=40 mmHG, or diastole >=90 mmHg
ii)with hypertension under treatment, and casual blood pressure of systole >=130 mmHg, or diastole >=85 mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)拡張期血圧120 mmHg以上の重症高血圧患者
2)悪性高血圧患者
3)試験薬の禁忌症に該当する患者（過敏症、重篤な肝疾患、妊婦）
4)尿蛋白（定性）検査が + ～ ++ の患者
5)家族性高脂血症患者（高コレステロール血症、高トリグリセリド血症）
6)その他、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
1)Significant hypertensive patient with diastolic blood pressure >=120 mmHg
2)Malignant hypertensive patient
3)Patient with a contraindication to the study drugs (hypersensitivity, significant hepatic diseases, pregnant woman)
4)Patient with urinary protein (qualitative) + to ++
5)Patient with familial hyperlipidemia (hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia)
6)Other patients judged as ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中元秀友

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetomo Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Renal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38, Moro-Hongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

0492-76-1258

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中元秀友

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetomo Nakamoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Renal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38, Moro-Hongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

0492-76-1258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamo_h@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Committee of FUJIYAMA Study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
FUJIYAMA 研究中央委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LINE-Nonprofit organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ＬＩＮＥ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00288717

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

JapicCTI-060210

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
日本医薬情報センター

英語
Japan Pharmaceutical Information Center

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000416

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