UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000327
受付番号	R000000420
科学的試験名	造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験（ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2006/02/07
最終更新日	2006/02/07 20:22:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験（ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較試験）

英語
Phase III Clinical Study on ART-123 in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections (Multicenter double-blind randomized parallel group comparative study with heparin sodium as control drug)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験

英語
Phase III Clinical Study on ART-123 in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験

英語
Phase III Clinical Study on ART-123 in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）

英語
Disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ART-123の第Ⅲ相臨床試験として、ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較法(ダブルダミー法、電話登録法)により、造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）に対するART-123の有効性（DIC離脱率を主要評価項目とした非劣性検証）及び安全性を検討する。

英語
The objective of this study as a phase III clinical study on ART-123 is to examine the efficacy (by non-inferiority verification with DIC restoration rate as the primary evaluation variable) and safety of ART-123. The study is conducted by a multicenter double-blind randomized parallel group comparison (double-dummy method, telephone-registration method) with heparin sodium as the control drug, in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DIC離脱率

英語
DIC restoration rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血症状の経過；　被験者の転帰；　凝血学的検査値改善度；　臓器症状改善度；　全般改善度；　出血症状に関する有害事象の発現率

英語
Course of hemorrhage symptoms; Outcome of subjects; Rate of improvement of blood clotting test findings; Rate of improvement of organ symptoms; General improvement rate; Incidence rate of adverse events related to hemorrhage symptoms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①厚生省特定疾患血液凝固異常症調査研究班のDIC診断基準（1988年改訂）に基づきDICと診断された患者
②DICの直接誘因基礎疾患が造血器悪性腫瘍あるいは感染症の患者
·造血器悪性腫瘍の具体的病名：急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫など
·感染症の具体的病名：敗血症、肺炎、尿路感染症、胆道感染症、ウィルス血症、腹膜炎、膿瘍、熱傷・外傷・創感染など
③入院患者（但し、治験薬投与終了（中止）時の検査・観察実施後は退院可）
④性別は問わない

英語
(i)Patients given a diagnosis of DIC on the basis of criteria established by the DIC research group of the Ministry of Health and Welfare of Japan(1988 Revision).
(ii)Patients with malignant hematopoietic tumors or infections as underlying diseases which directly caused DIC.
-Details of malignant hematopoietic tumors: Acute myelocytic leukemia, acute lymphocytic leukemia, chronic myelocytic leukemia, chronic lymphocytic leukemia, adult T-cell leukemia, malignant lymphoma, osteomyelodysplasia, multiple myeloma, and others.
-Details of infections: Sepsis, pneumonia, urinary tract infection, biliary tract infection, viremia, peritonitis, abscess, burn/trauma/wound infections, and others.
(iii)Inpatients (can be discharged after examinations/observations at the completion (or discontinuance) of administration of the study drug)
(iv)Without distinction of sex

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①死に至るもしくは生命を脅かすような出血（頭蓋内出血,消化管出血,肺出血など）のある患者
②死に至るもしくは生命を脅かすような出血を起こす可能性の高い患者
③1年以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞など）の既往のある患者
④中枢神経系の手術後日の浅い患者あるいは外傷後日の浅い患者
⑤15歳未満の小児
⑥蛋白製剤あるいは未分画ヘパリン製剤に対して過敏症の既往のある患者
⑦妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑧ART-123に対する皮膚テスト陽性の患者
⑨透析療法中あるいは重篤な腎障害により薬物の排泄が高度に障害されている患者
⑩劇症肝炎、非代償性肝硬変等の重篤な肝障害のある患者
⑪DICを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性データの取得が困難と思われる患者
⑫過去6ヶ月以内に治験薬を投与されたことがある患者
⑬過去にART-123の治験に参加したことがある患者
⑭DICに対して未分画ヘパリンを前投与（治験薬投与開始日の3ヶ月前まで）した患者
⑮その他、治験責任医師（又は治験分担医師）が不適当と判断した患者

英語
(i)Patients showing lethal or life-threatening hemorrhage (intracranial, gastrointestinal or pulmonary hemorrhage, and others).
(ii)Patients having a strong possibility of onset of lethal or life-threatening hemorrhage.
(iii)Patients with a history (within the past one year) of cerebrovascular disorders (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, and others).
(iv)Patients who recently underwent surgery of the central nervous system or were subjected to trauma.
(v)Children under 15.
(vi)Patients with a history of hypersensitivity to protein preparations or unfractionated heparin preparations.
(vii)Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women.
(viii)Patients whose skin test for ART-123 is positive.
(ix)Patients undergoing treatment by dialysis or with drug excretion severely damaged by serious renal disorder.
(x)Patients with serious hepatopathy such as fulminant hepatitis, uncompensated liver cirrhosis and others.
(xi)Patients believed to die early even if they recovered from DIC, making it difficult to ensure a sufficient period of administration of the study drug and to obtain data on the efficacy and safety.
(xii)Patients given a study drug within last 6 months.
(xiii)Patients participating in the past trial of ART-123.
(xiv)Patients receiving preadministration of unfractionated heparin for DIC (within 3 months before the start of administration of study drug).
(xv)Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators (or assistant investigators).

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓齋藤　英彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Hidehiko Saito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構
名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒460-0001　愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya City, Aichi 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
旭化成ファーマ株式会社

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発センター

英語
Clinical Development Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-8481　東京都千代田区神田美土代町9番地1

英語
9-1 Kanda Mitoshiro-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8481 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ct-info@om.asahi-kasei.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-050059

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
財団法人日本医薬情報センター

英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

1992年10月1日　5回

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006 年 02 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005 年 11 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2006 年 02 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000420

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000420

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）