UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症腹膜透析患者におけるIcodextrin透析液の有用性の検討

英語
Randomized Trial of Icodextrin and Glucose Dialysate in CAPD Patients with Diabetic Nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エクストラニール研究

英語
Extraneal Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症腹膜透析患者におけるIcodextrin透析液の有用性の検討

英語
Randomized Trial of Icodextrin and Glucose Dialysate in CAPD Patients with Diabetic Nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エクストラニール研究

英語
Extraneal Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症末期腎不全患者（診断基準：糖尿病と診断され10年以上経過した患者で糖尿病性網膜症の存在をもって診断する。）

英語
Patients with end-stage renal disease caused by diabetic nephropathy, who have 10 years history of diabetes and diabetic retinopathy.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究の目的は糖尿病腎症患者におけるCAPD療法を開始した直後から満２年までの２群のESRD患者の経過を比較することである。今回の比較は従来のブドウ糖透析液（ダイアニール）だけでCAPDをスタートした群とIcodextrin透析液を含む処方でスタートした群との２群間で、２年間における残存腎機能の違いと治療継続率に焦点を当てる。

英語
A purpose of this clinical study is to compare two ESRD groups newly introduced to CAPD therapy. ESRD patients are randomly assigned to Dianeal group treated with conventional glucose dialysate only and Extraneal group tretaed with Dianyl and Icodextrin dialysate. In a prospective clinical study with two-year observation, we compare the drop out rate of the CAPD therapy and the residual renal function .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAPDの治療継続率

英語
Drop out rate of CAPD therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
残腎機能減衰率

英語
Residual renal function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グループⅠ；ブドウ糖透析液のみの使用群

英語
Group 1:The group treated with glucose dialysis solution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グループⅡ；Icodextrin透析液及びブドウ糖透析液使用群

英語
Group2:The group treated with Icodextrin dialysis solution and glucose dialysis solution.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病性腎症末期腎不全患者（診断基準：糖尿病と診断され10年以上経過した患者で糖尿病性網膜症の存在をもって診断する。）で腎代替療法として初めて腹膜透析（APDを含む）を選択した患者 (緊急HD及びECUM実施患者を含む)

英語
The patients newly treated with peritoneum dialysis (including CAPD and APD) as renal replacement therapy. Patinets, who introduced to PD therapy after the treatment with temporaly mergency HD and an ECUM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1日の尿量が400ml未満の場合
2.排尿障害がある場合（尿路閉塞をきたす結石、腫瘍或は外傷などによるものや神経因性機能障害、或は自主排尿できない場合など）
3.妊娠中の女性
4.過去にPD、HD、或は腎移植などの腎代替療法を受けたことがある場合（3ヶ月以上）
5.18歳未満または80歳を超える場合
6.エクストラニールが禁忌の場合

英語
1. Urine volume less than 400 ml.
2. Urinaly tract obstruction caused by renal stones, tumors, trauma, and neuronal bladder)
3. Pregnancy
4. Patients treated with PD, HD, or transplantaion for more than 3 months.
5. Patients, who are younger than 18 years and older than 80 yeras.
6. Contraindication (allergic) to Extraneal.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Wada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
Shikata-cho,Okayama-city,Okayama

電話/TEL

0862357232

Email/Email

junwada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Wada

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市鹿田町2-5-1

英語
Shikata-cho,Okayama-city,Okayama

電話/TEL

0862357232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junwada@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学医学部腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学医学部腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://cjasn.asnjournals.org/content/6/6/1337.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
糖尿病患者においてIcodextrinによる腹膜透析は通常のブドウ糖液による腹膜透析と比較して、透析の継続率が優位に高い。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000421

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