UMIN試験ID | C000000397 |
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受付番号 | R000000422 |
科学的試験名 | 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC(Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/06 |
最終更新日 | 2008/12/16 16:18:01 |
日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC(Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討
英語
Phase II study of sequential administration of FEC (Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide) followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
日本語
FEC followed by Docetaxel乳癌術後補助化学療法の検討
英語
Phase II study of FEC followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC(Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討
英語
Phase II study of sequential administration of FEC (Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide) followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
日本語
FEC followed by Docetaxel乳癌術後補助化学療法の検討
英語
Phase II study of FEC followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌を対象にFEC4コース投与後Docetaxel4コース投与する術後補助化学療法を施行し、無病生存を検討する。
英語
The objectives of this study are to verify the disease-free survival with 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of docetaxel (DOC) as adjuvant chemothrapy in patients with node positive operable breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
安全性、投与状況
英語
Safety, feasibility
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FEC療法(5-FU 500 mg/m2 iv、EPI 75 mg/m2 iv、CPA 500 mg/m2 iv)を3週1コースとして4コース繰り返す。さらにDOC療法(DOC 70 mg/m2 iv)3週1コースとして4コース繰り返す。
英語
4 cycles of FEC (Fluorouracil 500 mg/m2 / Epirubicin 75 mg/m2 / Cyclophosphamide 500mg/m2), every 3 weeks, then 4 cycles•of Docetaxel 70 mg/m2 every 3 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に診断された女性原発乳癌
2)臨床病期 T 1-3 N 0-2 M0(TNM分類、乳癌取り扱い規約 第15版)
3)腋窩郭清またはsentinel node biopsyにより病理学的に腋窩リンパ節転移陽性が確認された症例
4)年齢20歳以上、70歳以下
5)PS(ECOG)が0、または1
6)手術後原則として4週間以内に治療開始可能である症例
7)乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていない症例
8)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている症例
9)本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた症例
英語
1)Histologically proven female breast cancer.
2)Clinical stage T 1-3 N 1-2 M0
3)Incidence of axillary metastasis by lymph node dissection or sentinel node biopsy.
4)> 19 to < 71 years old.
5)ECOG Performance status is 0-1
6)No more than 4 weeks since surgery.
7)No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy is allowed.
8)Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
9)Written informed consent
日本語
1)異時両側乳癌症例
2)活動性の重複癌を有する症例/治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3)炎症性乳癌の症例
4)男性乳癌の症例
5)薬剤過敏の既往歴のある症例
6)コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7)発熱を有し、感染の疑いのある症例
8)Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9)水痘症を発症している症例
10)治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
11)Grade2以上の浮腫(四肢)のある症例
12)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
13)ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
14)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
15)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
16)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Bilateral breast cancer
2)A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
3)Inflammatory breast cancer
4)Male
5)A history of hypersensitivity reaction to any drugs.
6)Uncontrolled medical conditions.
7)Suspected of infection with fever
8)Severe peripheral neuropathy (>Grade 1).
9)Symptomatic varicella.
10)Treatment required pleural or pericardial effusions
11)Severe peripheral edema.
12)Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
13)Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids.
14)Severe psychiatric disorders
15)Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
16)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
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福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部腫瘍・感染症・内分泌内科学
英語
Internal Medicine, School of Medicine
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1,Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-1011
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Executive office
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1,Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-2845
http://www.chotsg.com
npo@chotsg.com
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その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
non profit organization Clinical hematology oncology study group
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特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
http://www.chotsg.com
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000422
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000422
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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