UMIN試験ID | C000000337 |
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受付番号 | R000000424 |
科学的試験名 | 肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/02/24 |
最終更新日 | 2006/12/15 21:50:05 |
日本語
肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of the surgical instrument LigaSure on reduction of time of liver transection time, compared with the conventional clamp crushing method at the single institution
日本語
肝切除における”LigaSure®”の有用性に関する比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of LigaSure concerning liver transection time
日本語
肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of the surgical instrument LigaSure on reduction of time of liver transection time, compared with the conventional clamp crushing method at the single institution
日本語
肝切除における”LigaSure®”の有用性に関する比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of LigaSure concerning liver transection time
日本/Japan |
日本語
待期的肝切除をうける患者
英語
Patients undergoing liver resection.
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新しく開発された手術機器LigaSureが、従来の手割法にくらべ、肝切除における肝実質離断に要する時間を短縮できるかを無作為化比較試験により、検証することを目的とする。
英語
The aim of this trial is to evaluate the effects of the new hopeful surgical instrument (LigaSure) on liver transection time in hepatectomy, compared with the convetional clamp crushing method.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
肝切除中の肝離断時間
英語
Liver transection time in hepatectomy
日本語
単位時間当たりの離断面積、総手術時間、総出血量、肝離断中出血量、輸血量、
胆汁漏発生率、後出血発生率、穿刺排液を要する胸水・腹水発生率、術後在院日数、術後肝機能、ドレーン排液中Bilirubin濃度
英語
Transection area per minute, total operation time, total amount of bleeding, amount of bleeding during transection, amount of transfusion, incidence of bile leakage, postoperative bleeding, incidence of pleural effusion/ascites, hospital stay, postoperative iver function, total bilirubin value of the drained discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
LigaSureによる肝離断
英語
Liver transcetion using LigaSure
日本語
Clamp crushing法(手割法)による肝離断
英語
Liver transection by the clamp crushing method
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
当科で肝切除を予定され、術前に文書による同意が得られた、20歳以上、85歳以下の患者のうち、以下の除外基準にあてはまらない方。
英語
Patients, who are 20-85 years old. scheduled to undergo hepatectomy at our institution, provide a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.
日本語
①同時性の重複癌(大腸癌同時肝転移に対する手術は対象とする)
②血小板数5万/mm3以下、出血時間5分以上、プロトロンビン活性50%以下など、出血リスクが高い症例
③肝門遮断(Pringle法または片葉阻血法)が癒着などで施行できない症例
④胆管再建を併施する場合
⑤緊急手術例
⑥心機能、呼吸機能、腎機能などに障害があり、手術もしくは全身麻酔にリスクがあると考えられる症例
英語
1.Simultaneous development of other malignant disease (except a colorectal carcinoma associated with liver metastasis)
2.Cases with high-risks of bleeding, for example; platele counts < 50000/mm3, bleeding time > 5min., PT% < 50%
3.Cases in which inflow occulusion is impossible.
4.Cases with bilio-enteric reconstruction
5.Emergency operation case
6.Cases with some complications of heart, lung, and kidney.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幕内 雅敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Makuuchi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5800-8654
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 真美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mami Ikeda |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5800-8654
ikemami-ind@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Tokyo University Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000424
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000424
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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