UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群症例におけるピオグリタゾンによる冠動脈粥腫安定化に関する検討

英語
Pioglitazone Intervention for Coronary Atherosclerosis in Patients with Acute Coronary Syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIGEON-ACS

英語
PIGEON-ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群症例におけるピオグリタゾンによる冠動脈粥腫安定化に関する検討

英語
Pioglitazone Intervention for Coronary Atherosclerosis in Patients with Acute Coronary Syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIGEON-ACS

英語
PIGEON-ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群におけるピオグリタゾンの冠動脈プラークに対する効果（性状変化や容積変化）について血管内超音波を用いて検討し、その冠動脈粥腫安定化・冠動脈イベント抑制効果を評価し今後の急性冠症候群の治療や再発予防に役立てる。

英語
To evaluate whether pioglitazone clinically alters structure of coronary atherosclerotic plaques in patients with acute coronary syndrome.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象冠動脈粥腫の容積変化（血管内超音波法）
対象冠動脈粥腫の性状変化（血管内超音波法）
血清脂質プロファイルの変化
血清炎症マーカーの変化

英語
Change in volumes of coronary atherosclerotic plaques evaluated by intravascular ultrasound
Change in histological components of coronary atherosclerotic plaques evaluated by intravascular ultrasound
Change in plasma lipid profile
Change in plasma inflammatory markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡、急性心筋梗塞、観察対象プラークが原因となった狭心症、重症心不全

英語
Death, Acute myocardial infarction, Onset of angina whose culprit lesion is subjective coronary plaque, Severe heart failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン30ｍｇ/日
フルバスタチン20ｍｇ/日

英語
Pioglitazone 30mg/day
Fluvastatin 20mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルバスタチン20ｍｇ/日

英語
Fluvastatin 20mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ST上昇型あるいはST非上昇型急性心筋梗塞、または不安定狭心症患者で急性期に経皮的冠動脈形成術の適応となる者
左室駆出率40％以上
文書による同意が得られた者

英語
Cases with ST elevation or Non-ST elevation myocardial infarction, or unstable angina who are candidate for emergent percutaneous coronary intervention.
LVEF is equal to or more than 40%
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左室駆出率40％未満
うっ血性心不全発症例
インスリン使用中
1型糖尿病
重症肝障害、重症腎障害
心不全で治療中またはその既往のある者
ピオグリタゾンを既に内服中
チアゾリジン系薬による有害事象の既往
ＣＤ36欠損症
妊娠中あるいは妊娠している可能性のある者
その他、担当医が不適当と判断した場合

英語
LVEF < 40%
Newly onset of congestive heart failure
Treatment with insulin
Type 1 diabetes
Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction
Already treatment with pioglitazone
History of side effects of thiazolidines
CD36 defficiency
Pregnancy or possible pregnancy
A case whose attending physician decides he is not a candidate for the study by any reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宮山伸之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Komiyama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane Hidaka-Shi Saitama-Pref

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

komiyama@saitama-med.a.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小宮山伸之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Komiyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane Hidaka-Shi Saitama-Pref

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komiyama@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター心臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター心臓内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000430

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