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一般向け試験名/Public title

日本語
自己γδT細胞療法の非小細胞肺癌に対する安全性および効果に関する研究

英語
Clinical study on safety and efficacy of adoptive transfer of autologous gamma/delta T lymphocytes in patients with non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するγδT細胞療法の臨床研究

英語
Clinical study of gamma/delta T cell therapy for non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己γδT細胞療法の非小細胞肺癌に対する安全性および効果に関する研究

英語
Clinical study on safety and efficacy of adoptive transfer of autologous gamma/delta T lymphocytes in patients with non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するγδT細胞療法の臨床研究

英語
Clinical study of gamma/delta T cell therapy for non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌に対する自己γδT細胞療法の安全性を用量漸増法により評価・検討する。また有効性を予備的に探索・検討する。

英語
To investigate safety of adoptive transfer of autologous-gamma/delta T lymphocytes, as well as its efficacy, for patients with non-small cell lung cancer in a dose-escalating manner.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏効率、奏効期間）、腫瘍マーカーおよび免疫学的反応性、QOLの維持、無増悪生存期間

英語
Antitumor effect (response rate, duration of response), improvement of tumor-related maker, immunological parameter, QOL score and Progression-free survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
γδT細胞を含有する注射剤を隔週にて6回点滴静注する。

英語
Gamma/delta T cells are to be administrated intravenously 6 times on a biweekly-basis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非小細胞肺癌患者
-半年以上の生存が見込まれる患者

-20歳以上
-PS 0～1
-重篤な骨髄及び肝、腎機能障害を有しない

英語
Non-small cell lung cancer patients
-whose life-expectancy is more than 6 months;
-20 years or more;
-Performance status 0-1;
-No serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-コントロール困難な感染症を有する患者
-活動性の自己免疫疾患を有する患者
-重篤な心疾患を有する患者
-重複癌を有する患者
-ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
-妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
-試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have:
-uncontrolled infections;
-active autoimmune diseases;
-serious cardiac disease;
-other cancers;
-who have received continuous systemic steroids;
-who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers;
-whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Nakajima

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学講座　呼吸器外科

英語
Department of Cardiothoracic surge

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	垣見 和宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kakimi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫細胞治療学（メディネット）講座

英語
Department of Immunotherapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5805-3161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

immunotherapy-admin@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medinet Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディネット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
瀬田クリニック新横浜

英語
Seta Clinic Shin-Yokohama

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
臨床的効果は6回投与終了4週間後の評価において14例中6例でSDであり、中央無増悪生存期間は126日、中央生存期間は589日であった。治療経過中に7例にて末梢血中にIFN-γを検出した。血漿中のIFN-γが陽性であった７例中４例がSDであり、血漿中IFN-γの上昇は予後に影響すると考えられるが、統計的な有意差を得るに至らなかった。一方、3例においてNKG2D のリガンドであるMICAが事前検査時の血漿中に検出され、その3例はともにPDであった（p=0.046）。MICAは非小細胞肺がんを含む多くのがん種で発現が認められている。腫瘍細胞は免疫機構を逃れるために遊離MICAを血中に分泌し、γδ T細胞ががん細胞を認識するのを阻害する。また、遊離MICAはCD8細胞、NK細胞、γδ T細胞のNKG2D発現を抑制する作用を持つ。このことから血漿中の遊離MICAの検出はγδ T細胞治療に対する抵抗性を示す指標となる可能性がある。

英語
Patient PBMC were stimulated with zoledronate (5 uM) and IL-2 (1000 IU/ml) for 14 days. Harvested cells, mostly gamma/delta T cells were given intravenously every 2 weeks without additional IL-2, a total of 6 times. The cumulative number of transferred gamma/delta T cells ranged from 2.6 to 45.1x10*9 (median 15.7x10*9). Fifteen patients underwent adoptive immunotherapy with these gamma/delta T cells. There were no severe adverse events related to the therapy. All patients remained alive during the study period with a median survival of 589 days and median progression-free survival of 126 days. According to the RECIST criteria, there were no objective responses. Six patients had SD whereas the remaining 6 evaluable patients experienced PD 4 weeks after the 6th transfer. We conclude that adoptive transfer of zoledronate-expanded gamma/delta T cells is safe and feasible in patients with NSCLC refractory to other treatments.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)Eur J Cardiothorac Surg 2010;37(5):1191-7.
2)J Immunother 2011;34(2):202-11.

英語
1)Eur J Cardiothorac Surg 2010;37(5):1191-7.
2)J Immunother 2011;34(2):202-11.

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000431

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