UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析施行中の慢性腎臓病患者における心血管合併症および生命予後に影響を与える因子の検討

英語
Factors affecting prognosis and Cardiovascular Events in Patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の予後調査

英語
FCEP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析施行中の慢性腎臓病患者における心血管合併症および生命予後に影響を与える因子の検討

英語
Factors affecting prognosis and Cardiovascular Events in Patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の予後調査

英語
FCEP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（維持血液透析）

英語
end-stage chronic kidney disease undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生命予後および心血管事象に影響を及ぼす因子の検討

英語
To investigate the factors affecting prognosis and cardiovascular events

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間における生存率、死因、心血管事象の発症と進展度（ankle-brachial indexおよびpulse wave velocity値の変化）

英語
survival rate, all cause mortality and both onset and progression of cardiovascular event (changes of both ankle-brachial index and pulse wave velocity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

23

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)末期腎不全のために維持透析が必要
2)外来透析施設に通院
3)6ヶ月以上の生存が予測される
4)年齢23～81 歳
5)承諾済み

英語
1)Renal dysfunction: end-stage chronic kidney disease, require maintenance dialysis due to renal dysfunction
2)Followed in the outpatient dialysis clinic
3)Expected survival time is more than 6 months
4)Aged 23 to 81 years
5)Fully informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性疾患
2)低栄養
3)活動性の炎症性・感染性疾患
4)コントロール不良の糖尿病
5)著明な腹水・胸水
6)妊娠
7)調査対象として不適切との主治医の判断

英語
1)Malignancy
2)Malnutrition
3)Active inflammatory or infectious disease
4)Uncontrollable diabetes mellitus
5)Abdominal ascites or pleural effusion
6)Pregnancy
7)Judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Kidney and Dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

Email/Email

jin@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮池 由起子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Hasuike

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Kidney and Dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jin@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
各臨床マーカー測定値の生存率に及ぼす影響を、前向きに検討

英語
influence of clinical parameters on cumulative survival, prospective study

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000437

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000437