UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フォスフォジエステラーゼV(sildenafil)の肺高血圧に対する治療効果に関する検討

英語
Effects of phosphodiesterase V (sildenafil) on pulmonary arterial hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
sildenafilの肺高血圧に対する治療効果に関する検討

英語
Effects of sildenafil on pulmonary arterial hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォスフォジエステラーゼV(sildenafil)の肺高血圧に対する治療効果に関する検討

英語
Effects of phosphodiesterase V (sildenafil) on pulmonary arterial hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
sildenafilの肺高血圧に対する治療効果に関する検討

英語
Effects of sildenafil on pulmonary arterial hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺動脈性肺高血圧症の患者に対して、sildenafilが安全に投与でき、かつ血行動態を改善することを証明すること

英語
To prove hemodynamic effects and safety of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertention

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者割り付け24週間後におけるスワンガンツカテーテルにおける肺動脈圧、肺血管抵抗の低下、及び心拍出量の増加

英語
Decrease in pulmonary arterial pressure, pulmonary vascular resistance and increase in cardiac output at 24 weeks after allocation of patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エルゴメータによる運動耐容能(嫌気性代謝閾値、最大酸素摂取量)の改善

英語
Improvement of exercise tolerance
(anaerobic threshold and peak VO2) assessed by cardiopulmonary exercise testing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群に対し、sildenafil 75mg分3投与を24週間行う。

英語
Treatment with sildenafil 25mg three times daily for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に対しては、従来の治療を変更せずに24週間観察。

英語
Treatment with prior therapy without sildenafil for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 原発性及び二次性肺動脈性肺高血圧症の患者
② 前治療下においてWHO機能分類II-IV度かつ、心臓超音波検査における推定右室収縮期圧(三尖弁圧較差＋10mmHg)>40mmHgを満たす患者
③ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with pulmonary arterial hypertension
2. Patients in WHO functional class II-IV and with estimated right ventricular systolic pressure (transtricuspid valve pressure gradient+10)>40mmHg under prior therapy
3. Patients with informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
① 肺動脈楔入圧＞15mmHg以上の患者
② 妊婦または妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人
③ 硝酸剤及びＮＯ供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)を服用中の患者
④ Sildenafil以外のPDE阻害作用のある薬剤を服用中の患者
⑤ その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with PCWP>15mmHg
2. Pregnat women or women of childbearing potential or brestfeeding
3. Patients who are being treated with medicines that contain nitrates
4. Patients who are being treated with phosphodiesterase inhibitors other than sildenafil
5. Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八尾　厚史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Yao

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(33076)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八尾　厚史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Yao

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(33076)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

YAOA-INT@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of cardiovascular internal medicine, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東大病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of cardiovascular internal medicine, The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東大病院循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000439

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