UMIN試験ID | C000000341 |
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受付番号 | R000000440 |
科学的試験名 | 慢性進行性IgA腎症に対するカクテル療法の有効性と安全性に関する多施設共同比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/31 |
最終更新日 | 2015/02/22 15:07:08 |
日本語
慢性進行性IgA腎症に対するカクテル療法の有効性と安全性に関する多施設共同比較試験
英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy
日本語
IgA腎症カクテル療法多施設試験
英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy
日本語
慢性進行性IgA腎症に対するカクテル療法の有効性と安全性に関する多施設共同比較試験
英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy
日本語
IgA腎症カクテル療法多施設試験
英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy
日本/Japan |
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IgA腎症(予後比較的不良群、不良群)
英語
Refractory IgA nephropathy
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎生検にて診断が確定しているIgA腎症の患者の中で、厚生労働省の「IgA腎症診断指針」により、予後比較的不良群、および予後不良群に相当する症例を対象に、ミゾリビン、ステロイド、抗血小板薬、ARBまたはACE阻害薬を併用するカクテル療法の有効性および安全性について検討する。
英語
We investigate efficacy and safty of mizoribine, prednisolone anti-platelet drug and ARB or ACE inhibitor: four drug combined therapy for refractory IgA nephropathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Ccrの変化率、1/血清Cr値の勾配(1/Cr vs time)、一日尿蛋白排泄量の変化率
英語
Changing percentage of Ccr and urinary protein.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・プレドニゾロン+抗血小板薬+ARBまたはACE阻害薬
英語
Prednisolone and anti-thrombocyte and angiotensin II receptor blocker or angiotensin converting enzyme inhibitor
inhibitor
日本語
・ミゾリビン+プレドニゾロン+抗血小板薬+ARBまたはACE阻害薬
英語
mizoribine and Prednisolone and anti thrombocyte and angiotensin II receptor blocker or angiotensin-converting enzyme
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腎生検にてIgA腎症と診断されている患者
2)予後比較的不良および予後不良群
3)年齢:16歳~75歳
4)尿蛋白:0.5g/日以上
英語
IgA nephropathy patients who underwent renal biopsy.
Patients who diagnosed to have diffuse IgA nephropathy
Age 16-75 years
Urine protein excretion of over 0.5g daily
日本語
1)Ccrが50ml/min未満、血清クレアチニン値が2mg/dl以上の患者
2)重篤な肝障害のある患者
3)妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
4)使用する薬物に対し過敏症の既往がある患者5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
patients who's Ccr. Are Under 50ml/min or s-Cr. are over 2.0 mg/dl
patients who have severe liver dysfunction
pregnant or nursing women
patients with a hypersensitivity to each thrapy drugs
Judged inapproopriate for the physicians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 御手洗 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mitarai |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School
日本語
腎・高血圧内科
英語
Department of Nephrology and Hypertension
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981- Kamoda, Kawagoeshi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
049-228-3604
mitarai@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 御手洗 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mitarai |
日本語
IgA腎症カクテル療法研究会(Cocktail IgAN事務局)
英語
Japanese Study Group of Multiple drug therapy for IgAN
日本語
埼玉医科大学総合医療センター腎・高血圧内科
英語
Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical School
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981-Kamoda, Kawagoeshi, Saitama
049-228-3604
mitarai@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Japanese Study Group of Multiple drug therapy for IgAN
日本語
IgA腎症カクテル療法研究会(Cocktail IgAN事務局)
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英語
日本語
その他
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The kidney Foundation, Japan
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日本腎臓財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
A群(従来のステロイド治療群)20例、B群(ミゾリビンを加えた多剤併用治療群)25例、計45例が解析対象となった。両群の背景因子には差がなかった。臨床的寛解に至った症例は、12か月時点でB群(40%)とA群(7%)に比べ有意に高かったが、24か月では有意差を認めなかった。しかし、ミゾリビンを加えた多剤併用療法は、
中等度に進行したIgA腎症に対する治療選択肢になると考えられた。
英語
Forty five patients, 20 for Group A (corticosteroid, ARB/ACEI, anti-platelet agents) and 25 for Group B (same medications of Group A plus MZB), were analyzed. The baseline characteristics of patients between two groups did not significantly differ.The rate of clinical remission at 12M was significantly higher in group B(40%) than in Group A(7%)(P=0.049), but the difference was no-longer significant at 24M. Multiple-drug combind therapy using MZB may be a useful option for adult patients with intermediate-severrity IgAN.
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |