UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン陽性StageⅡ，ⅢA，閉経後乳癌に対するエキセメスタン24週間術前治療の有用性の検討 臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant treatment with Exemestane for 24 weeks in postmenopausal women with hormone receptor positive Stage II or IIIA breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン陽性StageⅡ，ⅢA，閉経後乳癌に対するエキセメスタン24週間術前治療の有用性の検討 臨床第Ⅱ相試験(JFMC34-0601)

英語
Neoadjuvant Exemestane for 24 weeks in postmenopausal Women with hormone receptor positive Stage II or IIIA breast cancer (JFMC34-0601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン陽性StageⅡ，ⅢA，閉経後乳癌に対するエキセメスタン24週間術前治療の有用性の検討 臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant treatment with Exemestane for 24 weeks in postmenopausal women with hormone receptor positive Stage II or IIIA breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン陽性StageⅡ，ⅢA，閉経後乳癌に対するエキセメスタン24週間術前治療の有用性の検討 臨床第Ⅱ相試験(JFMC34-0601)

英語
Neoadjuvant Exemestane for 24 weeks in postmenopausal Women with hormone receptor positive Stage II or IIIA breast cancer (JFMC34-0601)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅡ-ⅢAの閉経後ホルモン陽性原発性乳癌を対象に，アロマターゼ阻害剤エキセメスタンを用いた術前ホルモン療法24週間連続投与の腫瘍縮小効果および安全性を検討し，その臨床的有用性を検証することを目的とする。また，腫瘍縮小効果予測と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー，分子生物学的マーカーを検索することを副次目的とする。

英語
Examine the clinical response and safety of neoadjuvant therapy with Exemestane for 24 weeks in postmenopausal women with hormone receptor positive Stage II or IIIA breast cancer. As secondary object, develop a predictive model of response and long term outcomes based on gene expression and proteomics profiling.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果，有害事象の発生

英語
Determine the clinical response rate.
Determine the incidence of adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間および無再発生存期間，
乳房温存率，腋窩リンパ節転移陽性率，
局所再発率，病理組織学的効果,
Ki-67ならびにアポトーシスマーカー（TUNEL，bcl-2，M30等）の治療による変化,
腫瘍縮小効果と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー，分子生物学的マーカーの探索

英語
Determine the long-term outcomes (overall survival, relapse free survival).
Determine the rate of improvement in surgical outcomes (breast conserving rate, local recurrence rate).
Determine the rate of axillary lymph node involvement and pathologic response. Examine the change of biomarker (e.g., Ki-67, TUNEL, bcl-2, M-30) with this treatment.
Develop a predictive model of response and long term outcomes based on gene expression and proteomics profiling.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エキセメスタン25mg/dayの24週間術前投与

英語
Preoperative treatment with Exemestane 25mg/day for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）針生検あるいは組織生検で確認された浸潤性乳癌（小葉癌および粘液癌は除く)
2）T2-T3，N0-2，M0
3）ERもしくはPgRの少なくともどちらかが免疫組織染色にて陽性
4）Her2発現の状況が免疫組織学的検索法あるいはFISH法によって検索される症例
5）前治療を施行していない症例
6）PS 0-1（WHO基準）
7）術前治療により手術術式の改善が期待される次のいずれかの症例
i）乳房部分切除の適応があるが断端陽性の危険性や整容性に問題があると判断される症例
ii）乳房全切除が適応と判断される症例
8）治療前もしくは治療後にセンチネルリンパ節生検をおこなっていてもよい。
9）55歳以上79歳以下で，閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例
i)最終月経から1年以上経過している
ii)放射線照射，外科的卵巣摘除術による閉経 iii)血清FSH 30mIU/ml以上かつ血漿中E2 10pg/ml未満
10）研究目的での生検組織，摘出組織，血液の提供が可能な症例
11）肝機能が保たれている症例
12）手術療法，術前化学療法，術前ホルモン療法，その他を考慮したうえで術前ホルモン療法の適応があると主治医が判断する症例
13）本人より文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed invasive breast cancer excluding mucinous and lobular cancer by core needle biopsy or open biopsy.
2) Clinical stage T2-T3, N0-2, M0.
3) Estrogen- and/or Progesterone-receptor positive tumor based on 10% or more nuclear staining of the invasive ductal component by immunohistochemistry.
4) Her2 expression was examined by IHC and/or FISH.
5) Previously untreated disease.
6) WHO performance status 0-1.
7) Expecting benefits from neoadjuvant therapy that would improve surgical outcome and meets criteria for 1 of the following:
(a) Marginal candidate for lumpectomy (e.g., lumpectomy feasible but patient at risk for positive margins or poor cosmetic outcome).
(b) Ineligible for lumpectomy, but modified radical mastectomy feasible.
8) Sentinel lymph node biopsy allowed before treatment or after treatment.
9) Patients must be age between 55 y.o. to 79 y.o. and postmenopausal verified by one of the following.
(a) amenorrhea more than 1 year
(b) artificial menopause by radiation or bilateral ovariectomy
(c) FSH >= 30mIU/ml and E2 < 10pg/ml
10) Willing and able to provide biopsy materials and blood samples for research purpose.
11) No severe liver dysfunction.
12) Confirmed by attending doctor as a candidate for this trial after consideration of other treatment options.
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法，ラロキシフェンなど）投与されているもの
2)両側乳癌，乳癌の既往または活動性の重複癌を有する症例
3)第一選択の治療法として，手術療法あるいは化学療法，あるいは抗体治療などホルモン療法以外の治療法を選択するべきであると考えられる症例

英語
1) Concurrent user of HRT, raloxifen and other sex hormone related drugs.
2) Patients with bilateral breast cancer, past history of breast cancer and active other type of cancer.
3) Absolute candidate for primary chemotherapy or surgery.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸井 雅和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
外科（乳腺外科）

英語
Department of Surgery (Breast Surgery)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(財)がん集学的治療研究財団

英語

名
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学 第一外科（北海道）、岩手医科大学 外科（岩手）、福島県立医科大学 第二外科（福島）、筑波大学 乳腺甲状腺内分泌外科（茨城）、群馬県立がんセンター 乳腺科（群馬）、埼玉医科大学国際医療センター 乳腺腫瘍科（埼玉）、埼玉県立がんセンター 乳腺外科（埼玉）、東京都立駒込病院 外科（東京）、順天堂大学医学部附属練馬病院 乳腺外科（東京）、昭和大学病院 一般･消化器外科（東京）、東邦大学医療センター大森病院 乳腺･内分泌外科（東京）、東京医科大学 乳腺科（東京）、国立国際医療センター 外科（東京）、東京女子医科大学 東医療センター 外科（東京）、癌研究会有明病院 化学療法科（東京）、日本大学医学部附属板橋病院 乳腺内分泌外科（東京）、東京都立府中病院 外科（東京）、三井記念病院 乳腺内分泌外科（東京）、聖路加国際病院 乳腺外科（東京）、国際医療福祉大学三田病院 乳腺センター （東京）、神奈川県立がんセンター 乳腺甲状腺外科（神奈川）、東海大学医学部 乳腺内分泌外科（神奈川）、信州大学医学部附属病院 乳腺内分泌外科（長野）、新潟県立がんセンター新潟病院 外科（新潟）、藤田保健衛生大学病院 乳腺外科（愛知）、愛知県がんセンター中央病院 乳腺科（愛知）、名古屋市立大学病院 乳腺内分泌外科（愛知）、京都大学 乳腺外科（京都）、国立病院機構大阪医療センター 外科（大阪）、関西労災病院 外科（大阪）、広島市立安佐市民病院 外科（広島）、国立病院機構四国がんセンター 乳腺科（愛媛）、北九州市立医療センター 外科（福岡）、国立病院機構九州がんセンター 乳腺科（福岡）、医療法人にゅうわ会及川病院 外科･乳腺腫瘍科（福岡）、熊本大学医学部附属病院 乳腺･内分泌外科（熊本）、熊本市立熊本市民病院 乳腺内分泌外科（熊本）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jfmc.or.jp/wp-content/uploads/2015/01/jfmc34-0601_070117.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/j.1349-7006.2011.01867.x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語
臨床的効果は,治験実施計画書に従って触診と画像診断法を併用して主治医判定により行った.116例を対象とするITT解析では,16週時点で55例(47.4%)がPRを示し,54例(46.6%)がSDを示した。4例(3.4%)はPDと判定された.24週時点の解析では奏効率は50.9%であった.具体的には,CR0例,PR59例(50.9%),SD41例(35.3%),PD8例(6.9%)であり,このうち16週時点でのPDが4例であった.16週時点と24週時点における奏効率に有意差は認められなかった(P=0.54 McNemar検定). 尚,24週間のエキセメスタン投与を完了した患者の奏効率は57.8%(59/102例)であった.

英語
Between March 2006 and December 2007, 116 patients were enrolled. Among those, 102 patients completed 24 weeks administration. The ORR was 47% (55/116) at week 16 and 51% (59/116) at week 24, respectively. No serious toxicity was seen. At diagnosis, 59 patients (51%) would have required mastectomy but 40 patients were converted to BCS, showing an increase in the rate of BCS (77%). The 24-week aromatase inhibition provided preferable clinical benefits with significant reduction in Ki67 index.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
116例中、T2が110例、N0が91例で病期としてはIIAが89例77%をしめている。全例ER+であった。

英語
Between March 2006 and December 2007 a total of 116 patients were enrolled. T2 stage were 110 cases and N0 were 91 cases. All patients were defined as ER-positive, 80 (68.9%) were PgR-positive and 3(2.5%) were HER2-positive by investigator evaluation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
116例全例が術前治療を開始しており、16週間の導入治療期間中に10例が脱落した。このうち4例は効果がなかったため、2例は有害事象のため、3例は患者希望のため、1例は主治医判断のためであった。24週のプロトコール治療全期間を終了したのは102例（88%）であり、予想より良好であった。

英語
During the first 16 weeks, 10 patients discontinued neoadjuvant exemestane treatment because of PD (4 patients), investigator decision (1 patient), adverse events (2 patients, 1 of whom was not evaluable at Week 16), or patients decision (3 patients, 2 of whom were not evaluable at Week 16). 102 patients completed 24 weeks of exemestane neoadjuvant treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
治療開始前の原発乳がん患者を対象としたホルモン療法薬を用いた臨床試験であり、治療関連死は報告されていない。最も頻度の多い有害事象は血液毒性としての肝関連酵素の増加、ホットフラッシュ、関節痛などであった。Grade 3以上の有害事象はAST, ALTの増加で４例で認められた。

英語
The most frequently seen adverse events were an abnormal increase in liver enzyme levels (SGOT, SGPT and ALP), hot flush, joint pain, hypoalbuminuria and elevated creatinine and bilirubin levels. None of these adverse events were deemed to be severe in intensity. The only Grade 3 adverse events were elevated liver enzymes in four cases.

評価項目/Outcome measures

日本語
(1) エキセメスタン24週連続投与の腫瘍縮小効果：16週連続投与時点での腫瘍縮小効果との比較において，24週連続投与の腫瘍縮小効果を検証する。
(2) 有害事象の発生：安全性を検証する。

英語
The primary end points were objective response rates (ORR) and safety after 16 and 24 weeks of treatment in intent to treatment analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000443

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