UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来通院の2型糖尿病患者に対する炭水化物低減食の効果

英語
The effect of the carbohydrate-reduced diet(CARD) on outpatients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-CARD

英語
E-CARD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来通院の2型糖尿病患者に対する炭水化物低減食の効果

英語
The effect of the carbohydrate-reduced diet(CARD) on outpatients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-CARD

英語
E-CARD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
typy 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来通院の2型糖尿病患者における炭水化物低減食の血糖コントロールと体重に対する効果および安全性を明らかにする。

英語
To clarify the effects of the carbohydtate-redeced diet (CARD) on a glycemic control and safety in type 2 diabetic outpatients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビンH1c,BMI,スルフォニルウレア剤の使用量

英語
HbA1c level, BMI, dose of sulfonylurea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清脂質、クレアチニン、尿酸

英語
concentrations of serum lipids, creatinine and uric acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭水化物低減食

英語
carbohydrate-reduced deit

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型糖尿病食

英語
conventional diabetic diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ヘモグロビンA1c6.5%以上の2型糖尿病外来通院患者

英語
Type 2 diabetic outpatients with HbA1c 6.5% and above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清クレアチニン2.0mg/ml以上、有症状の糖尿病性神経障害、増殖性糖尿病性網膜症、悪性腫瘍合併例

英語
Patients with a serum creatinine level>2.0mg/dl, diabetic neuropathy with symptoms, proliferative diabetic retnopathy and malignant tumors

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

所属組織/Organization

日本語
灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部門

英語
Clinical Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoicho, Kasugai, Aichi 486-0838, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

組織名/Organization

日本語
灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

部署名/Division name

日本語
診療部門

英語
Clinical Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoicho, Kasugai, Aichi 486-0838, Japan

電話/TEL

0568-85-0567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haimoto@gol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Haimoto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
灰本クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000450

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