UMIN試験ID | C000000357 |
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受付番号 | R000000454 |
科学的試験名 | 造血器疾患患者を対象としたアレムツズマブを用いたHLA不一致血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/20 |
最終更新日 | 2012/09/12 13:05:55 |
日本語
造血器疾患患者を対象としたアレムツズマブを用いたHLA不一致血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and
efficacy of allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) from HLA-mismatched related donors using alemtuzumab in patients with hematological malignancies.
日本語
アレムツズマを用いたHLAミスマッチ移植
英語
HLA-mismatched HSCT using alemtuzumab
日本語
造血器疾患患者を対象としたアレムツズマブを用いたHLA不一致血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and
efficacy of allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) from HLA-mismatched related donors using alemtuzumab in patients with hematological malignancies.
日本語
アレムツズマを用いたHLAミスマッチ移植
英語
HLA-mismatched HSCT using alemtuzumab
日本/Japan |
日本語
造血器悪性腫瘍
英語
Hematological malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA二座以上不一致の血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植におけるアレムツズマブの推奨用量を検討し、当該用量においてHLA二座以上不一致の血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植を安全に行うことが可能であることを検討する。
英語
To determine the appropriate dose of alemtuzumab for allogeneic HSCT from 2- or 3-loci-mismatched related donors and to investigate whether such HSCT can be safely performed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後60日での生存
60日以内の生着
grade III以上の急性移植片対宿主病の発症
英語
Survival on day 60 after transplantation
Engraftment within 60 days
Incidence of grade III to IV acute GVHD within 60 days
日本語
• 移植後365日の無増悪生存期間
• 移植後365日の無増悪死亡率
• 移植前処置関連毒性
• 感染症発症率
• 移植後365日の全生存率
• 抗腫瘍効果
英語
• Progression-free survival at day 365
• Progression-free mortality at day 365
• Regimen-related toxicity
• Incidence of infectious disease
• Overall survival at day 365
• Anti-tumor effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
造血幹細胞移植前8~3日に0.16 - 0.25mg/kgのアレムツズマブを投与する。
英語
Alemtuzumab is added to the TBI-based or fludarabine-based regimens at 0.16 – 0.25 mg/kg per day for 6 days (days -8 to -3).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)疾患
(a)急性骨髄性白血病(AML)
・第一寛解期以外
・初回寛解導入不能
•骨髄異形成症候群よりの移行
(第一寛解期患者を含む)
(b)急性リンパ性白血病(ALL)
•第一寛解期以外
・初発時に寛解導入療法開始から50日以内に完全寛解が得られない。
•フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病。
(第一寛解期患者を含む)
(c)慢性骨髄性白血病(CML)
•第一慢性期以外
(d)骨髄異形成症候群(MDS)
以下のいずれかを満たす患者。
•好中球500/μL未満。
・骨髄中の芽球が20%以上
(e)悪性リンパ腫
•初発寛解導入不能、寛解後再発
•自家移植後に再発。
(2) 血縁者に遺伝子検査レベルでHLA一致あるいは一座不一致の幹細胞提供可能なドナーがいない。
(3) 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA一致のドナーがいない、あるいは病状から骨髄バンクからの骨髄提供が間に合わない。
(4)ECOG performance status 0又は1。
(5)すべての主要臓器機能が保持されている。
(6)ドナーより採取したCD34陽性細胞数が本登録時の患者体重(kg)あたり3.0 x 106個以上。
英語
(1)Disease
(a) Acute myelogenous leukemia(AML)
Refractory case (other than CR1)
AML secondry to MDS (including CR1)
(b) Acute lymphocytic leukemia (ALL)
Refractory case (other than CR1)
Patients who did not achieve CR within 50 days after the initiation of the therapy.
Philadelphia-positive ALL
(including CR1)
(a) Chronic myelogenous leukemia (CML)
Advanced case (other than CP1)
(b) Myelodysplastic syndrome (MDS)
Neutrophil count below 500/mm3 (for 1 month or longer)
More than 20% blastic cells in bone marrow
(c) Malignant lymphoma (ML)
Refractory case
Relapse after autologous transplantation
(2) Patients who do not have an available HLA-A/B/DR-matched or 1-locus-mismatched donor in family members.
(3) Patients who do not have an HLA-matched unrelated donor or whose disease status precluded time-consuming donor coordination.
(4)ECOG performance status of 0 or 1 .
(5)Good major organ functions.
(6)CD34-positive cells harvested from the donor at least 3.0 x 106 per kg of patient body weight.
日本語
(1) 成人T細胞性白血病
(2) インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併。
(3) コントロール不良な高血圧を合併している。
(4) コントロール不良な活動性の感染症の現有。
(5) 治療抵抗性造血器腫瘍において骨髄中に30%以上の腫瘍細胞の現有。
(6) 腫瘍の中枢神経浸潤の現有。
(7) 活動性の重複癌の現有。
(8) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
(9) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
(10) B型肝炎ウイルス抗原(HBsAg)が陽性。
(11) HIV抗体が陽性。
(12) 移植前処置薬(リン酸フルダラビン、ブスルファン、シクロホスファミド)、GVHD予防薬(シクロスポリン、メトトレキサート)に過敏症の既往を有する患者。
(13) 造血幹細胞移植の既往。ただし、1回のみの自家移植の既往は許容される。
英語
(1) Adult T cell leukemia/lymphoma
(2) Diabetes uncontrollable even with regular insulin use.
(3) Uncontrollable hypertension.
(4) Active infection.
(5) Refractory hematological malignancies with bone marrow involvement more than 30% of tumor cells.
(6) Active central nervous system involvement.
(7) Current active double cancer.
(8) Women who are or may be pregnant, or who are nursing.
(9) Uncontrollable mental illness.
(10) Hepatitis B virus antigen-positive (HBsAg or HBeAg).
(11) HIV-positive.
(12) A history of hypersensitivity to transplant conditioning agents (fludarabine phosphate, busulfan, cyclophosphamide) or agents for GVHD prophylaxis (ciclosporin, methotrexate).
(13) A history of hematopoietic stem cell transplantation. However, a single prior autologous transplantation is permitted.
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 善伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kanda |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
Department of Hematology & Oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 善伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kanda |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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血液腫瘍内科
英語
Department of Hematology & Oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ycanda-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
GCP-ISS HE0402 group
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医師主導多施設共同治験HE0402グループ
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英語
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その他
英語
2004 Health and Labor Sciences Research Grant (Research on Human Genome, Tissue Engineering and Food Biotechnology) of the Ministry of Health, Labor and Welfare.
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平成16年度厚生労働科学研究費補助金(ヒトゲノム・再生医療等研究事業)
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000454
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000454
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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