UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息に対する
吸入ステロイドとテオフィリン内服併用療法に関する前向き多施設共同治療研究

英語
Multicentric study of inhaled corticosteroid and theophylline in asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息に対する吸入ステロイドとテオフィリン併用の検討

英語
Inhaled corticosteroid and theophylline in asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息に対する
吸入ステロイドとテオフィリン内服併用療法に関する前向き多施設共同治療研究

英語
Multicentric study of inhaled corticosteroid and theophylline in asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息に対する吸入ステロイドとテオフィリン併用の検討

英語
Inhaled corticosteroid and theophylline in asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息患者に対する吸入ステロイド・テオフィリン内服併用の有効性と、喫煙の有無との関係を比較検討すること

英語
To investigate the efficacy of combination therapy of inhaled corticosteroid and theophylline among smoking and non-smoking bronchial asthma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
朝のピークフロー

英語
Morning peakflow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夕方のピークフロー
肺機能検査（スパイログラム）
テオフィリン血中濃度
誘発喀痰

英語
Evening peakflow
Spirogram
Blood concentration of theophylline
Induced sputum

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入ステロイド・テオフィリン内服併用療法

英語
Combination therapy of inhaled corticosteroid and oral theophylline

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上70歳以下の気管支喘息患者。
喫煙喘息患者は十分な禁煙指導を十分行ったにもかかわらず現在も喫煙している者。
非喫煙者は、喫煙したことが無い者 (never smoker)またはブリンクマンインデックス200以下で1年以上禁煙している者(Ex-smoker)。
吸入ステロイドを1ヶ月以上一定量で継続している患者。
患者自身による文書で同意を得られた患者

英語
Bronchilal asthma patients, aged 20 to 70, smoker and non smoker, inhaled corticosteroid use=>1 month, theophylline free=> 1 month.
Smoker means a current smoker who continues to smoke after steady instructions of smoking cessation.
Non-smoker means a never smoker or an ex-smoker who stopped smoking more than 3 years ago and smoking index is less than 10 pack-years.
Patients who uses inhaled corticosteroid for more than 1 month.
Patients who have signed the agreement for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録前1ヶ月以内にテオフィリン製剤を使用したことのある患者。登録前1ヶ月以内に、喘息の急性の増悪をおこした患者。登録前1ヶ月以内に、ステロイドの内服、注射を行った患者。呼吸機能検査が実施できない患者。登録時に呼吸器感染症・緑内障・胃十二指腸潰瘍に罹患。　
その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who used theophylline and oral or intravenous corticosteroid within 1 month,
Patients who had acute exacerbation of ashtma within 1 month.
Patients who cannot perform spirogram,
Patients with respiratory infection, glaucoma , or pepcic ulcer
In addition to the above exclusion criteria, patients judged to be inadequate to participate in this study by their physician

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山彰仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院　

英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university

所属部署/Division name

日本語
分子内科学

英語
Department of molecular and internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hirosima city 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5196

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	春田吉則

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Haruta

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院　

英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
分子内科学

英語
Department of molecular and internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hirosima city 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university, department of molecular and internal medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院　分子内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university, department of molecular and internal medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院　分子内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000456

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