UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study for combined therapy of prednisolone and mizoribine in idiopathic membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法

英語
Combined therapy of prednisolone and mizoribine in membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study for combined therapy of prednisolone and mizoribine in idiopathic membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法

英語
Combined therapy of prednisolone and mizoribine in membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症

英語
membranous nephropathy with primary steroid resistant nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の膜性腎症成人例を対象に、ミゾリビン150mgを分1または分3で投与した場合の有効性と安全性を、患者登録・無作為割付法により比較検討する。

英語
We prospectively and randomizedly compare the efficacy and safety of combined therapy using mizoribine between once a day administration at 150mg and 3 times a day administration at 50mg each for membranous nephropathy with primary steroid resistant nephrotic syndrome in adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１日尿蛋白量
ネフローゼ症候群の寛解状態

英語
urine protein excretion (g/day)
remission status of nephrotic syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能（クレアチニン・クリアランス(Ccr))
血清総蛋白、血清アルブミン

英語
renal function (creatinine clearance (Ccr))
serum total protein and albumin levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミゾリビン1日1回(150mg一括)朝食後経口投与、2年間.

英語
mizoribine once a day per os administration (150mg) after breakfast for 2years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミゾリビン1日3回(50mgずつ)朝昼夕食後経口投与、2年間.

英語
mizoribine 3 times a day per os administration (50mg each) after meals for 2years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腎生検で膜性腎症と診断された患者.
2)ステロイド療法開始前の1日尿蛋白量が3.5g以上で、かつ血清アルブミン値が3g/dLで、ステロイド療法開始4週以上を経過した後も不完全寛解Ⅰ型に達しない一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群と診断された患者.
3)年齢が16歳以上で75歳以下の患者で、性別は問わない.
4)文書による同意が得られた患者.

英語
1) Membranous nephropathy is diagnosed by renal biopsy.
2) The subject's urine protein excretion is more than 3.5g/day and serum albumin level is less than 3.0/dL before the treatment. In addition, corticosteroids treatment for more than 4 weeks has not reduced the subject's urine protein excretion less than 1g/day before the study commencement.
3) The subject is a male or female between 16 and 75 years of age.
4) The subject has voluntarily signed a document of the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎機能低下患者（Ccr 50mL/min未満のもの、Ccrみ測定の場合は血清Cr 2mg/dL以上のもの).
2)ミゾリビンに対し重篤な過敏症の既往のある患者.
3)白血球数3,000/mm3以下の患者.
4)妊婦、妊娠している可能性のある患者および本試験中に妊娠を希望する患者、授乳婦.
5)重篤な合併症を有する患者.
6)細菌、真菌、ウイルス等による重篤な感染症を有する患者.
7)試験開始時において、ミゾリビンが投与されている患者.
8)その他、試験担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者.

英語
1) The subject presents with renal dysfunction (Ccr less than 50mL/min or serum creatinine more than 2mg/dL.
2) The subject previously had serious hypersensitivity to mizoribine.
3) The subject's white blood cells are under 3000/mm3.
4) The subject is currently pregnant, is supposed to be pregnant, plans to become pregnant during the study period, or is nursing.
5) The subject has serious complications.
6) The subject has serious infections by bacteria, fungus or virus.
7) The subject has already been treated with mizoribine at the study commencement.
8) The subject is inappropriate for participation in the study as determined by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤喬雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Saito

所属組織/Organization

日本語
難治性ネフローゼ症候群治療研究会

英語
Project team for treatment of refractory nephrotic syndrome

所属部署/Division name

日本語
福岡大学医学部腎臓・膠原病内科学講座

英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Department of Internal Medicine, Fukuoka University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tsaito@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤喬雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Saito

組織名/Organization

日本語
難治性ネフローゼ症候群治療研究会事務局

英語
Project team for refractory nephrotic syndrome

部署名/Division name

日本語
福岡大学医学部腎臓・膠原病内科学講座

英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Fukuoka University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011ext.3374

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wan.jp/mhlw/

Email/Email

tsaito@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Project team for treatment of refractory nephrotic syndrome

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
難治性ネフローゼ症候群治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Kidney Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生労働科学研究補助金難治性疾患克服研究事業進行性腎障害に関する調査研究班

英語
The Progressive Renal Disease Research Projects in the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000462

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000462