UMIN試験ID | C000000378 |
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受付番号 | R000000464 |
科学的試験名 | 全身性エリテマトーデス小児患者を対象としたメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン療法とメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン+ミゾリビン併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 (JSRDC04) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2014/03/14 10:06:05 |
日本語
全身性エリテマトーデス小児患者を対象としたメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン療法とメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン+ミゾリビン併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 (JSRDC04)
英語
A combination of methylprednisolone
and prednisolone and a combination of
Methylprednisolone, prednisolone and mizoribine for systemic lupus erythematosus in children: A randomized controlled trial of efficacy and safety izolibin for (JSRDC04)
日本語
メチルプレドニゾロン+プレドニゾロン療法とメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン+ミゾリビン併用療法のランダム化比較試験(JSRDC04)
英語
A combination of methylprednisolone and prednisolone and a combination of
methylprednisolone, prednisolone and mizoribine: A randomized controlled trial (JSRDC04)
日本語
全身性エリテマトーデス小児患者を対象としたメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン療法とメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン+ミゾリビン併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 (JSRDC04)
英語
A combination of methylprednisolone
and prednisolone and a combination of
Methylprednisolone, prednisolone and mizoribine for systemic lupus erythematosus in children: A randomized controlled trial of efficacy and safety izolibin for (JSRDC04)
日本語
メチルプレドニゾロン+プレドニゾロン療法とメチルプレドニゾロン+プレドニゾロン+ミゾリビン併用療法のランダム化比較試験(JSRDC04)
英語
A combination of methylprednisolone and prednisolone and a combination of
methylprednisolone, prednisolone and mizoribine: A randomized controlled trial (JSRDC04)
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス患者
英語
systematic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性エリテマトーデス患者を対象にプレドニゾロン単独療法とプレドニゾロン+ミゾリビン併用療法との間ランダム化に基づく有効性と安全性の比較検討を行い、標準治療法の決定を行う
英語
By comparing prednisolone only and a combination of prednisolone and mizoribine, the better is selected as a standard treatment for systematic lupus erythematosus in children.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
再燃割合
英語
Cumulative flare rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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メチルプレドニゾロン+プレドニゾロン
英語
Methylprednisolone+prednisolone
日本語
メチルプレドニゾロン+プレドニゾロン+ミゾリビン
英語
Methylprednisolone+prednisolone+mizoribine
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英語
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英語
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英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1厚生省小児膠原病研究班(1986年)小児全身性エリテマトーデスの診断のてびき1)の12項目のうち4項目以上満たす初発患者。
1)蝶形紅斑 2)円板状紅斑 3)光線過敏症 4)口腔内潰瘍 5)関節炎 6)奬膜炎 7)腎障害 8)神経障害 9)血液異常 10)免疫異常 11)抗核抗体体陽性 12)補体低下
2登録時年齢が2歳上18歳以下の患者
3説明同意文書による同意が患者の両親又は法的保護者から得られた患者
英語
1.First diagnoses of systematic lupus erythematosus based on guidline defined by children collagen disease study group in Health and Welfare Ministry.
2.Aged two years to 18 years.
3.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
日本語
1慢性関節リウマチ、全身性強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎のいずれかと診断された患者
2登録前にプレドニゾロン以外の免疫抑制剤による治療歴のある患者
3ミゾリビンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4薬物治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者*
5活動性のある感染症を有する患者
6重篤な肝障害(GOT又はGPTが測定施設基準の2.5倍以上)を有する患者
7妊娠中、又は試験治療期間中妊娠を希望する患者
8その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
1.Chronic rheumatoid arthritis, diffuse scleroderma or dermatomyositis.
2.History of immunosuppressive drugs administration.
3.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to mizoribine.
4.Poorly controlled hypertension.
5.Active infectious disease.
6.Severe liver disfunction.
7.Pregnancy.
8.Judged inappropriate for this study by the physicians.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田雅敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Honda |
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東京都立八王子小児病院
英語
Tokyo Metropolitan Children's Hospital
日本語
小児内科
英語
Department of Pediatrics
日本語
東京都八王子市台町4-33-1-3
英語
4-33-13 Daimachi Hachioji City,Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
小児難治性腎疾患治療研究会(JSRDC)
英語
Japanese Study Group of Renal Disease in Children(JSRDC)
日本語
東京都立清瀬小児病院 腎内科
英語
Department of Nephrology, Tokyo Metropolitan Children's Hospital
日本語
東京都清瀬市梅園1-3-1
英語
1-3-1 Umezono Kiyose City, Tokyo
日本語
その他
英語
Japanese Study Group of Renal Disease in Children(JSRDC)
日本語
小児難治性腎疾患治療研究会(JSRDC)
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日本語
英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Japan
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日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
1995 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
1995 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000464
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000464
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |