UMIN試験ID | C000000364 |
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受付番号 | R000000465 |
科学的試験名 | 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討―BCGの用量比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/24 |
最終更新日 | 2013/03/27 14:25:56 |
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討―BCGの用量比較試験―
英語
A randomized study of intravesical BCG therapy for superficial bladder cancer
-The comparative study for low doses of BCG treatment-
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討
英語
A clinical study of intravesical BCG therapy
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討―BCGの用量比較試験―
英語
A randomized study of intravesical BCG therapy for superficial bladder cancer
-The comparative study for low doses of BCG treatment-
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討
英語
A clinical study of intravesical BCG therapy
日本/Japan |
日本語
表在性膀胱癌(Ta,T1、G1-2)
英語
Superficial bladder cancer (Ta or T1, Grade1-2)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
表在性膀胱癌(Ta,T1、G1-2)を対象に、BCG・コンノート株27mgまたは13.5mg膀胱腔内注入療法のTURBT後の再発予防効果及び安全性を、TURBT単独群と比較検討する
英語
To evaluate recurrence prevention effect and safety of intravesical BCG-connaught strain (27mg or 13.5mg) treatment following transurethral resection of a bladder tumor (TURBT) in patients with superficial bladder cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
recurrence-free survival
日本語
37℃以上の発熱発現頻度と非再発率との関連性
安全性に関する事項
英語
Relation between the incidence of fever (over 37 degrees C) and non-recurrence rate
Adverse drug reactions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 BCG・コンノート株27mg/41mLを1週間毎に1回、計6回膀胱腔内に注入する
英語
A: After TURBT, administering 27mg/41mL of BCG-connaught strain intravesically once a week, 6 times in total
日本語
B群 BCG・コンノート株13.5mg/40.5mLを1週間毎に1回、計6回膀胱腔内に注入する
英語
B: After TURBT, administering 13.5mg/40.5mL of BCG-connaught strain intravesically once a week, 6 times in total
日本語
C群 TURBT後は経過観察とする
英語
C: TURBT alone
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢:登録時に20歳以上85歳以下で性別は問わない
2) Performance Status(P.S.):0-2〔ECOG(Zubrod)score〕
3)投与開始予定日から1ヶ月以内のTURBTにより全ての腫瘍が切除され、かつTURBT後の尿細胞診が陰性(class I、II)の症例
4)今回のTURBTで切除した腫瘍が病理組織学的に表在性膀胱移行上皮癌(組織学的異型度G1-2)であることが確認された症例の内、以下の何れか1つ以上に該当する症例
〈初発例〉・Ta,T1、G1-2の症例
〈再発例〉・前回治療した腫瘍のTURBT実施日から今回のTURBT実施日までの期間が12ヶ月以上経過しているTa,T1、G1-2症例
5)前治療による影響が持ち越されていない症例
6)主要臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 3,300/mm3~10,000/mm3 血小板数 10×104/mm3以上
血色素量 9.5g/dL以上 AST(GOT), ALT(GPT) 施設正常値上限の2倍以下
総ビリルビン 2.0mg/dL以下
クレアチニン 1.5mg/dL以下
7) 本試験への参加について本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Patients aged between 20 and 85 at the time of registration
2) Patients with Performance Status (P.S.) levels of 0 to 2 [ECOG (Zubrod) score]
3) Patients in whose case all the tumors were removed within 1 month before the first day of administration, and the urinary cytology following TURBT was negative for malignancy.
4) Of patients whose all tumors removed by the TURBT this time was histologically confirmed to be superficial transitional-cell cancer, those who satisfy any of the following conditions.
[Primary patients] Stage Ta or T1, G1-2
[Recurrent patients] Stage Ta or T1, G1-2 and the recurrence period between the previous TURBT and the present TURBT was 12 months or longer
5) Patients with no carry-over effects of previous treatments.
6) Patients with sufficient function of the major organs
7) Written informed consent obtained
日本語
以下のいずれかの条件に該当する症例は除外とする。
1) CISを含む症例
2) 膀胱筋層浸潤を有する症例又はその既往のある症例
3) 上部尿路、尿道の悪性腫瘍を合併する症例又はその既往のある症例
4) リンパ節転移又は他臓器転移のある症例
5) 膀胱癌に対する抗癌剤の静注又は動注化学療法の既往、又は放射線治療の既往のある症例
6) BCGの(膀胱内注入)使用歴のある症例
7) 免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を現在受けている症例
8) 先天性、後天性の免疫不全症を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 活動性の結核病変を有する症例又は抗結核薬の治療を現在受けている症例
11) 重篤な細菌性尿路感染症を有する症例又は登録前4週間以内に重篤なウィルス性、細菌性感染症に罹患した症例
12) 重篤な過敏症の既往のある症例又はその他重篤な合併症(心、肺、腎、肝、血液疾患等)を有する症例
13) BCGの全身性過敏症反応の既往を有する症例
14) ツベルクリン反応が強陽性*の症例
15) 萎縮膀胱を有する症例
16) 間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
17) 妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人
18) その他主治医が不適切と考える症例
英語
Patient who meet one of criteria below are excluded.
1) Patients with carcinoma in situ (CIS)
2) Patients with invasive cancer of the muscle layer of the urinary bladder or a history thereof
3) Patients complicated with malignant tumors of upper urinary tract or urethra, or a history thereof
4) Patients with lymph node metastasis or metastasis in other organs
5) Patients who have received intravenous or intraarterial chemotherapy with anticancer drugs or radiotherapy for bladder carcinoma
6) Patients who have been treated with intravesical BCG
7) Patients currently on medications including steroids at immunosuppressive doses
8) Patients with congenital or acquired immunodeficiency
9) Patients with active double cancers
10) Patients with active tuberculosis or currently receiving anti-tuberculosis therapy
11) Patients with serious bacterial urinary tract infection, or a history of serious viral or bacterial infection within 4 weeks before registration
12) Patients with serious hypersensitivity or other serious complications (diseases of heart, lungs, kidneys, liver or blood)
13) Patients with a history of systemic hypersensitivity against BCG
14) Patients with a strongly positive tuberculin response
15) Patients with contracted bladder
16) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
17) Pregnant, possibly pregnant or lactating women
18) Other patients assessed to be ineligible by investigator
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 天受 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Uemura, MD, PhD |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University School of Medicine
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泌尿器科 治験事務局
英語
Department of Urology
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
072-366-0221
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その他
英語
Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2005 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |