UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000371
受付番号 R000000471
科学的試験名 動脈硬化病変に対し、アトルバスタチン投与の有効性についての検討に関する研究(PETを用いて)
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2010/09/27 16:00:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化病変に対し、アトルバスタチン投与の有効性についての検討に関する研究(PETを用いて)


英語
Effects of Atorvastatin on Reducing F-FDG Accumulation in Atherosclerotic Plaques: Using PET Imaging Study: pilot phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PETを用いた、アトルバスタチン投与の動脈硬化病変退縮の検討


英語
EARDROP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化病変に対し、アトルバスタチン投与の有効性についての検討に関する研究(PETを用いて)


英語
Effects of Atorvastatin on Reducing F-FDG Accumulation in Atherosclerotic Plaques: Using PET Imaging Study: pilot phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PETを用いた、アトルバスタチン投与の動脈硬化病変退縮の検討


英語
EARDROP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高脂質血症を伴い、経皮的冠動脈形成術を行う安定狭心症患者


英語
Patients with hyperlipidemia, who are going to undergo percutaneous coronary intervention for treatment of stable angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、日本人の死因として、大きな割合を占める急性心筋梗塞、脳梗塞は動脈硬化が原因で発症する。最近、動脈硬化の早期の段階をポジトロン断層装置(PET)で発見することができるようになった。これまでの多くの研究で、動脈硬化は、高脂質血症や、糖尿病、高血圧症などが促進させることがわかっている。その中で、高脂質血症の治療薬であるスタチンという薬に、コレステロールを下げるだけでなく、動脈硬化の進展抑制、退縮にも有効であることがわかってきた。今回この薬を用いて、PET検査で、動脈硬化の退縮にスタチンが有効かどうかを検討することが目的である。


英語
To detect the efficacy of low and high doses of atorvastatin for reducing F-FDG accumulations in atherosclerotic plaques in patients with stable angina pectoris, undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) using F-FDG-PET

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈を中心とした、全身の動脈において、ベースラインと、6っ月後にPETを用いることにより、動脈硬化並びに炎症の退縮効果を見る。


英語
Changes in the F-FDG-accumulation rate (plaque/integral plasma) at 6 months after PCI from baseline (both absolute value and % changes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン5mg/日の投与


英語
Patients are given low doses (5 mg/day) atorvastatin for 6 months, starting immediately after PCI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン20mg/日の投与


英語
Patients are given high doses (20 mg/day) atorvastatin for 6 months, starting immediately after PCI

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高脂質血症を合併し、安定狭心症のためPCI予定の患者


英語
Patients with hyperlipidemia who are taking elective PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)耐糖能障害ないし糖尿病の患者
2)血清クレアチニンが2mg/dlを超える患者
3)急性冠症候群の患者
4)すでに高脂質血症に対して、薬剤投与されている患者


英語
1)Patients with impaired glucose tolerance or diabetes mellitus
2)Patients with serum Cr>2mg/dl
3)Patients with acute coronary syndrom
4)Patients who are treated with any lipid-lowering drugs (statins, fibrates and/or nicotinic acid) before enrollment

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ishii

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-ogawa@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 27

最終更新日/Last modified on

2010 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000471


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000471


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名