UMIN試験ID | C000000384 |
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受付番号 | R000000477 |
科学的試験名 | IgA 腎症に対する扁桃摘出術とステロイドパルス療法の有効性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/31 |
最終更新日 | 2016/03/31 12:09:45 |
日本語
IgA 腎症に対する扁桃摘出術とステロイドパルス療法の有効性に関する多施設共同研究
英語
The effects of tonsillectomy and steroid pulse therapy in patients with IgA nephropathy : multicenter,radomized trial
日本語
IgA 腎症扁摘・ステロイドパルス療法研究
英語
tonsillectomy and steroid pulse therapy in IgA nephropathy
日本語
IgA 腎症に対する扁桃摘出術とステロイドパルス療法の有効性に関する多施設共同研究
英語
The effects of tonsillectomy and steroid pulse therapy in patients with IgA nephropathy : multicenter,radomized trial
日本語
IgA 腎症扁摘・ステロイドパルス療法研究
英語
tonsillectomy and steroid pulse therapy in IgA nephropathy
日本/Japan |
日本語
IgA腎症
英語
IgA nephropathy
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IgA腎症において扁桃摘出術とステロイドパルス療法の併用がステロイドパルス単独療法に比べて尿所見の改善/正常化と腎機能保持の点で有効か否かを検討する。
英語
The aim is to clarify whether the combined therapy by tonsillectomy and steroid pulse therapy is more effective than steroid pulse therapy alone in terms of the induction of IgA nephropathy patients into clinical remission without proteinuria and hematuria.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
一日尿蛋白排泄量の変化率、顕微鏡的血尿の改善度、尿所見(尿蛋白/尿潜血)の正常化(臨床的寛解)率
英語
1)change in 24-hour urinary protein excretion and the degree of microscopic hematuria from baseline, 2)percentage of patients with clinical remission, i.e., without proteinuria and hematuria
日本語
Ccrの変化率、1/Cr値の勾配(1/Cr vs time)、イベント(血清Cr値の基礎値からの50%増または100%増、Ccrの基礎値からの50%低下、透析導入)の発現率、副作用の出現頻度
英語
1)change in creatinine clearance from baseline, slope of 1/serum creatinine vs. time 2)incidence of events (doubling of serum creatinine or 50% decrease in creatinine clearance from baseline and dialysis) 3)percentage of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
扁桃摘出術+ステロイドパルス併用療法
英語
combined therapy by tonsillectomy and steroid pulse therapy
日本語
ステロイドパルス単独療法
英語
steroid pulse therapy alone
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腎生検にてIgA腎症と診断されている患者
2) 予後比較的良好群、予後比較的不良群および予後不良群の患者
3) 尿蛋白1.0-3.5g/日かつ血清Cr 1.5mg/dl以下の患者
4) 慢性扁桃炎または反復性(習慣性)扁桃炎を認める患者
5) 降圧薬の投与下または非投与下で収縮期血圧140 mmHg未満かつ拡張期血
圧90mmHg未満の患者
英語
1)Patients with biopsy-prove IgA nephropathy
2)Relatively good prognosis group, relatively poor prognosis group and poor prognosis group
3)Urinary protein excretion is 1.0g/day or more and serum creatinine is less than 1.5mg/dl
4)Patients having chronic tonsillitis or recurrent tonsillitis
5)Systolic blood pressure is less than 140 mmHg and diastolic blood pressure is less than 90 mmHg with or without antihypertensive drugs
日本語
1) ネフローゼ症候群の患者
2) 血清Cr 1.6mg/dl以上の患者
3) 過去に副腎皮質ステロイド薬を使用したことのある患者
4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
5) 心不全、呼吸不全、コントロールされていない高血圧等の理由により、全身麻酔が困難と判断される患者
6) 耳鼻科的に出血傾向や著明な癒着により扁桃摘出が困難と判断される患者、および扁桃摘出の適応がないと判断された患者
7) 使用する薬物に対し過敏症の既往のある患者
8) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with nephrotic syndorome
2)Patients whose serum creatinine is 1.6mg/dl or more
3)Patients who have been treated with steroid
4)Pregnant women or women of child bearing potential and nursing women.
5)Patients who can not be given anesthetic because of cardiac failure, respiratory failure or uncontrollable severe hypertension
6)Patients in whom tonsillectomy should not be done by the decision of otorhinolaryngologists because of the difficulty of tonsillectomy or no indication
7)Patients with hypersensitivity to the drugs used in the study
8)Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator or subinvestigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川村 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Testuya Kawamura |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Division of Kidney and Hypertension
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan
03-3433-1111
kawatetu@coral.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇都宮保典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Utsunomiya |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Division of Kidney and Hypertension
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan
03-3433-1111
igahenteki@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Research Group for Tonsillectomy and Steroid Pulse therapy in IgA naphropathy
日本語
IgA腎症扁摘・ステロイドパルス療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Japan
日本語
日本腎臓財団
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2005 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2005 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |