UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000384
受付番号 R000000477
科学的試験名 IgA 腎症に対する扁桃摘出術とステロイドパルス療法の有効性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/31
最終更新日 2016/03/31 12:09:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IgA 腎症に対する扁桃摘出術とステロイドパルス療法の有効性に関する多施設共同研究


英語
The effects of tonsillectomy and steroid pulse therapy in patients with IgA nephropathy : multicenter,radomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgA 腎症扁摘・ステロイドパルス療法研究


英語
tonsillectomy and steroid pulse therapy in IgA nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgA 腎症に対する扁桃摘出術とステロイドパルス療法の有効性に関する多施設共同研究


英語
The effects of tonsillectomy and steroid pulse therapy in patients with IgA nephropathy : multicenter,radomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgA 腎症扁摘・ステロイドパルス療法研究


英語
tonsillectomy and steroid pulse therapy in IgA nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症


英語
IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgA腎症において扁桃摘出術とステロイドパルス療法の併用がステロイドパルス単独療法に比べて尿所見の改善/正常化と腎機能保持の点で有効か否かを検討する。


英語
The aim is to clarify whether the combined therapy by tonsillectomy and steroid pulse therapy is more effective than steroid pulse therapy alone in terms of the induction of IgA nephropathy patients into clinical remission without proteinuria and hematuria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一日尿蛋白排泄量の変化率、顕微鏡的血尿の改善度、尿所見(尿蛋白/尿潜血)の正常化(臨床的寛解)率


英語
1)change in 24-hour urinary protein excretion and the degree of microscopic hematuria from baseline, 2)percentage of patients with clinical remission, i.e., without proteinuria and hematuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Ccrの変化率、1/Cr値の勾配(1/Cr vs time)、イベント(血清Cr値の基礎値からの50%増または100%増、Ccrの基礎値からの50%低下、透析導入)の発現率、副作用の出現頻度


英語
1)change in creatinine clearance from baseline, slope of 1/serum creatinine vs. time 2)incidence of events (doubling of serum creatinine or 50% decrease in creatinine clearance from baseline and dialysis) 3)percentage of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
扁桃摘出術+ステロイドパルス併用療法


英語
combined therapy by tonsillectomy and steroid pulse therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイドパルス単独療法


英語
steroid pulse therapy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腎生検にてIgA腎症と診断されている患者
2) 予後比較的良好群、予後比較的不良群および予後不良群の患者
3) 尿蛋白1.0-3.5g/日かつ血清Cr 1.5mg/dl以下の患者
4) 慢性扁桃炎または反復性(習慣性)扁桃炎を認める患者
5) 降圧薬の投与下または非投与下で収縮期血圧140 mmHg未満かつ拡張期血
圧90mmHg未満の患者


英語
1)Patients with biopsy-prove IgA nephropathy
2)Relatively good prognosis group, relatively poor prognosis group and poor prognosis group
3)Urinary protein excretion is 1.0g/day or more and serum creatinine is less than 1.5mg/dl
4)Patients having chronic tonsillitis or recurrent tonsillitis
5)Systolic blood pressure is less than 140 mmHg and diastolic blood pressure is less than 90 mmHg with or without antihypertensive drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ネフローゼ症候群の患者
2) 血清Cr 1.6mg/dl以上の患者
3) 過去に副腎皮質ステロイド薬を使用したことのある患者
4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
5) 心不全、呼吸不全、コントロールされていない高血圧等の理由により、全身麻酔が困難と判断される患者
6) 耳鼻科的に出血傾向や著明な癒着により扁桃摘出が困難と判断される患者、および扁桃摘出の適応がないと判断された患者
7) 使用する薬物に対し過敏症の既往のある患者
8) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with nephrotic syndorome
2)Patients whose serum creatinine is 1.6mg/dl or more
3)Patients who have been treated with steroid
4)Pregnant women or women of child bearing potential and nursing women.
5)Patients who can not be given anesthetic because of cardiac failure, respiratory failure or uncontrollable severe hypertension
6)Patients in whom tonsillectomy should not be done by the decision of otorhinolaryngologists because of the difficulty of tonsillectomy or no indication
7)Patients with hypersensitivity to the drugs used in the study
8)Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川村 哲也


英語

ミドルネーム
Testuya Kawamura

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Division of Kidney and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kawatetu@coral.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇都宮保典


英語

ミドルネーム
Yasunori Utsunomiya

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Division of Kidney and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

igahenteki@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Group for Tonsillectomy and Steroid Pulse therapy in IgA naphropathy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
IgA腎症扁摘・ステロイドパルス療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 31

最終更新日/Last modified on

2016 03 31



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000477


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名