UMIN試験ID | C000000386 |
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受付番号 | R000000479 |
科学的試験名 | 血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症、生命予後、生活の質に及ぼす影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2009/09/30 09:10:24 |
日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症、生命予後、生活の質に及ぼす影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較臨床試験
英語
Open label multi-center randomized parallel two-group comparison test of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications, prognosis, and quality of life in chronic hemodialysis patients
日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症におよぼす影響に関する多施設共同臨床研究
英語
Multi-center randomized clinical studies of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications in hemodialysis patients
日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症、生命予後、生活の質に及ぼす影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較臨床試験
英語
Open label multi-center randomized parallel two-group comparison test of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications, prognosis, and quality of life in chronic hemodialysis patients
日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症におよぼす影響に関する多施設共同臨床研究
英語
Multi-center randomized clinical studies of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications in hemodialysis patients
日本/Japan |
日本語
末期腎不全により血液透析を受けている患者
英語
Patients on hemodialysis therapy due to end-stage renal failure
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性透析患者における、ヘモグロビン値による生命予後、心血管合併症の発症、quality of life、残存腎機能、シャント開存率の差異の有無を検討する。
英語
The aim of this study is to determine whether hemoglobin levels in the patients on hemodialysis may affect the prevalence of cardiovascular complication, quality of life, residual renal function, and shunt failure.
その他/Others
日本語
有効性の評価を目的とした試験
英語
To examine the efficacy of the treatment
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
1)あらゆる原因による死亡:偶発症、合併症を問わない。
2)新たな虚血性心疾患の発症:画像検査により冠動脈狭窄が確認された新たに発症した狭心症、心筋梗塞、およびpercutaneous coronary intervention、coronary artery bypass graftingを受けた場合。
3)シャント不全:血管拡張術、再手術を問わず、シャント血流不足により処置を行った場合。
4)新たな脳血管障害の発症:脳梗塞、脳出血、くも膜下出血の発症。
5)新たな末梢血管障害の発症:末梢血管障害が確認された間歇性跛行、新たな四肢潰瘍・壊疽の出現、創傷治癒の遷延。
英語
1) Patient death by any cause including accidental death and every kind of complications.
2) Newly diagnosed ischemic heart diseases: acute myocardial infarction, coronary heart disease diagnosed by coronary arteriography, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting
3) Shunt failure: any procedures for reconstruction of A-V fistula due to decreased blood flow.
4) Newly diagnosed cereberovascular diseases: cerebral hemorrhage/infarction, subarachnoid hemorrhage
5) Newly diagnosed peripheral vessel disorders: intermittent claudication with definitive peripheral vascular disorders, newly developed ulcer or gangrene of extremities, delayed wound healing.
日本語
1)Sf36調査結果の比較
2)尿量の変化
3)Left ventricular mass index の変化
4)pulse wave velocityの変化
5)あらゆる疾患による入院の回数:あらゆる疾患による入院を含む。検査入院も、新たな疾患を合併したことにより生じたものは含まれる。
英語
1) Changes in sf36 scores
2) Changes in urine volume
3) Changes in left ventricular mass index measured by echocardiography
4) Changes in pulse wave velocity
5) Hospitalization due to any diseases including hospitalization for clinical evaluation of the newly developed diseases
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ヘモグロビン値を9.0から10.5 g/dlに維持するために、鉄、エリスロポエチンの投与量を増減する。
英語
Adjust doses of iron erythropoietin to maintain hemoglobin level between 9.0 to 10.5 g/dl
日本語
ヘモグロビン値を11.0から12.0 g/dlに維持するために、鉄、エリスロポエチンの投与量を増減する。
英語
Adjust doses of iron and erythropoietin to maintain hemoglobin level between 11.0 to 12.0 g/dl
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢は21歳以上、80歳以下で性別は問わない。
入院・外来は不問
文書による同意が得られた患者
血液透析導入後3ヶ月以上経過した症例で、かつ状態が安定している患者
英語
Male and female patients; age between 21 years old and 80 years old.
Written informed consent must be obtained. Patients should be on hemodialysis for longer than 3 months and in stable medical condition.
日本語
1) 適切な降圧薬治療によっても重症高血圧(収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上)が持続するもの。
2) 3ヶ月以内に心・血管合併症、シャント不全を発症したもの。
3) 悪性疾患を合併しているもの。
4) 鉄、エリスロポエチン製剤に対するアレルギー反応などが既に明らかであり、これら薬剤の投与が好ましくない症例。
5) その他、研究担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断したもの。
英語
1) Uncontrollable severe hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg) even with appropriate antihypertensive agents
2) Cardiovascular complication or shunt failure within 3 months
3) Malignant diseases
4) Patients contraindicated to erythropoietin or iron
5) Any patients who are considered to be inappropriate by physician
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 松彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuhiko Hayashi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3878
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 松彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuhiko Hayashi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3878
matuhiko@sc.itc.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Study group for appropriate hemoglobin level
日本語
至適ヘモグロビン研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
self-funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |