UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000386
受付番号 R000000479
科学的試験名 血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症、生命予後、生活の質に及ぼす影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/01
最終更新日 2009/09/30 09:10:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症、生命予後、生活の質に及ぼす影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較臨床試験


英語
Open label multi-center randomized parallel two-group comparison test of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications, prognosis, and quality of life in chronic hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症におよぼす影響に関する多施設共同臨床研究


英語
Multi-center randomized clinical studies of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症、生命予後、生活の質に及ぼす影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較臨床試験


英語
Open label multi-center randomized parallel two-group comparison test of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications, prognosis, and quality of life in chronic hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者のヘモグロビン値が心・血管系合併症におよぼす影響に関する多施設共同臨床研究


英語
Multi-center randomized clinical studies of the effects of hemoglobin levels on cardiovascular complications in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全により血液透析を受けている患者


英語
Patients on hemodialysis therapy due to end-stage renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性透析患者における、ヘモグロビン値による生命予後、心血管合併症の発症、quality of life、残存腎機能、シャント開存率の差異の有無を検討する。


英語
The aim of this study is to determine whether hemoglobin levels in the patients on hemodialysis may affect the prevalence of cardiovascular complication, quality of life, residual renal function, and shunt failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性の評価を目的とした試験


英語
To examine the efficacy of the treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)あらゆる原因による死亡:偶発症、合併症を問わない。
2)新たな虚血性心疾患の発症:画像検査により冠動脈狭窄が確認された新たに発症した狭心症、心筋梗塞、およびpercutaneous coronary intervention、coronary artery bypass graftingを受けた場合。
3)シャント不全:血管拡張術、再手術を問わず、シャント血流不足により処置を行った場合。
4)新たな脳血管障害の発症:脳梗塞、脳出血、くも膜下出血の発症。
5)新たな末梢血管障害の発症:末梢血管障害が確認された間歇性跛行、新たな四肢潰瘍・壊疽の出現、創傷治癒の遷延。


英語
1) Patient death by any cause including accidental death and every kind of complications.
2) Newly diagnosed ischemic heart diseases: acute myocardial infarction, coronary heart disease diagnosed by coronary arteriography, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting
3) Shunt failure: any procedures for reconstruction of A-V fistula due to decreased blood flow.
4) Newly diagnosed cereberovascular diseases: cerebral hemorrhage/infarction, subarachnoid hemorrhage
5) Newly diagnosed peripheral vessel disorders: intermittent claudication with definitive peripheral vascular disorders, newly developed ulcer or gangrene of extremities, delayed wound healing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Sf36調査結果の比較
2)尿量の変化
3)Left ventricular mass index の変化
4)pulse wave velocityの変化
5)あらゆる疾患による入院の回数:あらゆる疾患による入院を含む。検査入院も、新たな疾患を合併したことにより生じたものは含まれる。


英語
1) Changes in sf36 scores
2) Changes in urine volume
3) Changes in left ventricular mass index measured by echocardiography
4) Changes in pulse wave velocity
5) Hospitalization due to any diseases including hospitalization for clinical evaluation of the newly developed diseases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘモグロビン値を9.0から10.5 g/dlに維持するために、鉄、エリスロポエチンの投与量を増減する。


英語
Adjust doses of iron erythropoietin to maintain hemoglobin level between 9.0 to 10.5 g/dl

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヘモグロビン値を11.0から12.0 g/dlに維持するために、鉄、エリスロポエチンの投与量を増減する。


英語
Adjust doses of iron and erythropoietin to maintain hemoglobin level between 11.0 to 12.0 g/dl

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢は21歳以上、80歳以下で性別は問わない。
入院・外来は不問
文書による同意が得られた患者
血液透析導入後3ヶ月以上経過した症例で、かつ状態が安定している患者


英語
Male and female patients; age between 21 years old and 80 years old.
Written informed consent must be obtained. Patients should be on hemodialysis for longer than 3 months and in stable medical condition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 適切な降圧薬治療によっても重症高血圧(収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上)が持続するもの。
2) 3ヶ月以内に心・血管合併症、シャント不全を発症したもの。
3) 悪性疾患を合併しているもの。
4) 鉄、エリスロポエチン製剤に対するアレルギー反応などが既に明らかであり、これら薬剤の投与が好ましくない症例。
5) その他、研究担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断したもの。


英語
1) Uncontrollable severe hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg) even with appropriate antihypertensive agents
2) Cardiovascular complication or shunt failure within 3 months
3) Malignant diseases
4) Patients contraindicated to erythropoietin or iron
5) Any patients who are considered to be inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 松彦


英語

ミドルネーム
Matsuhiko Hayashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3878

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 松彦


英語

ミドルネーム
Matsuhiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3878

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matuhiko@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group for appropriate hemoglobin level

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
至適ヘモグロビン研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 31

最終更新日/Last modified on

2009 09 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000479


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名