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一般向け試験名/Public title

日本語
Z-103の味覚障害に対する第III相臨床試験
-亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害患者を対象とした二重盲検比較試験-

英語
Phase III Clinical Study on Taste Disorder by Z-103
-Double Blind Comparison Study on Patients with Zinc-Deficient and Idiopathic Taste Disorders -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Z-103の味覚障害に対する第III相臨床試験
-亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害患者を対象とした二重盲検比較試験-

英語
Phase III Clinical Study on Taste Disorder by Z-103
-Double Blind Comparison Study on Patients with Zinc-Deficient and Idiopathic Taste Disorders -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Z-103の味覚障害に対する第III相臨床試験
-亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害患者を対象とした二重盲検比較試験-

英語
Phase III Clinical Study on Taste Disorder by Z-103
-Double Blind Comparison Study on Patients with Zinc-Deficient and Idiopathic Taste Disorders -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Z-103の味覚障害に対する第III相臨床試験
-亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害患者を対象とした二重盲検比較試験-

英語
Phase III Clinical Study on Taste Disorder by Z-103
-Double Blind Comparison Study on Patients with Zinc-Deficient and Idiopathic Taste Disorders -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害

英語
Zinc-Deficient and Idiopathic Taste Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害患者を対象に、濾紙ディスク法検査による有効率を主要評価項目として、プラセボに対するZ-103の優越性を検証する。

英語
With patients suffering from zinc-deficient and idiopathic taste disorders as targets, the superiority of Z-103 to placebos is to be studied with the rate of effectiveness by Filter-paper disk method as a primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
濾紙ディスク法検査による最終効果判定

英語
Final Judgment of the Effects by Filter-paper Disk Method Examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
濾紙ディスク法検査による各評価時期の効果判定
第II相臨床試験の評価基準での濾紙ディスク法検査による効果判定

英語
Judgment of Effects of each Evaluation Period by Filter-paper Disk Method Examination.
Judgment of Effects by Filter-paper Disk Method Examination according to the Evaluation Criteria of Phase II Clinical Study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ投与群:Z-103 75mgプラセボ顆粒2包(亜鉛量として0mg/日)

英語
Placebo administration group:2 packs of 75mg of granular Z-103 (as a zinc content, 0mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
150mg投与群:Z-103 75mg顆粒1包及びZ-103 75mgプラセボ顆粒1包(亜鉛量として33.87mg/日)

英語
150mg administration group:1 pack of 75 mg granular Z-103 and 1 pack of 75 mg of placebo granules (as a zinc content, 33.87mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
300mg投与群:Z-103 75mg顆粒2包(亜鉛量として67.74mg/日)

英語
300mg administration group: 2 packs of 75 mg granular Z-103 (as a zinc content, 67.74mg/day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「診断に関わる除外基準」のいずれにも抵触せず、亜鉛欠乏性味覚障害又は特発性味覚障害と診断される患者。
2) 観察期中の濾紙ディスク法検査の結果が、次のいずれの基準も満たす患者。なお、観察期2回目で(3)の基準のみを満たさない場合は、1回に限り観察期の延長を可能とする。
(1)総平均値が3.5以上。
(2)観察期1回目と比較して、総平均値で1以上の改善を認めない。
(3)治験薬投与期に移行する直前2回の総平均値の差の絶対値が0.75未満。
3) 同意取得時において、味覚障害の発症を明確に自覚してから1年以内の患者。
4) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者。
5) 外来患者。
6) 本治験の内容を理解し、本人の文書同意が得られる患者。

英語
1) Patients who do not fall in any of the "Exclusion Criteria concerning Diagnosis" and are diagnosed to be suffering from zinc-deficient and idiopathic taste disorders.
2) Patients whose results of filter-paper disk method examination during the observation period satisfy all the following criteria. Here, in a case in which only the criterion (3) is not satisfied in the second observation period, the observation period may be extended only once.
(1) The total mean value is 3.5 or higher.
(2) Compared with the first observation period, an improvement of 1 or higher in terms of the total mean value is not observed.
(3) The absolute value of difference between the total mean values and the mean value of the 2 occasions immediately before the trial drug administration period is less than 0.75.
3) Patients who have been suffering from taste disorder 1 year or less from the time of their recognition of the onset of taste disorder, at the time of obtaining consents from them.
4) Patients of 20 or older and younger than 80 at the time of obtaining their consents.
5) Outpatients
6) Patients who understand the substances of this Trial and can consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診断に関わる除外基準
1) 薬剤性味覚障害
2) 全身疾患性味覚障害
3) 心因性味覚障害味覚障害
4) 口腔・唾液腺疾患性味覚障害
5) 末梢神経障害による味覚障害
6) 中枢神経障害による味覚障害
7) 遺伝性疾患による味覚障害
8) 風味障害
9) その他の医学的に明らかな誘因を認める味覚障害

被験者特性に関わる除外基準
1) 観察期1回目の検査日の直前7日間以内に、併用禁止薬又は併用制限薬を服用している患者。
2) 観察期1回目の検査日の直前28日間以内に、ポラプレジンクを服薬している患者。
3) 観察期1回目の検査日の直前28日間以内に、他の亜鉛含有剤を服薬している患者。又は同期間内に医師の指導により亜鉛含有サプリメントを摂取したことがある患者。
4) 1日1回程度しか食事を摂っていない、もしくは体重減少を目的とした明らかな食事摂取制限をしている患者。
5) 重篤な心疾患あるいは血液疾患を併存している患者。
6) 貧血を併存している患者。
7) 精神神経疾患の治療を受けている患者。
8) 悪性腫瘍の治療を受けている患者。
9) 胃、十二指腸又は小腸を切除した患者。
10) 重篤な薬物アレルギーの既往がある患者。
11) 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠を希望している女性。
12) 過去にZ-103の味覚障害の治験に参加したことがある患者。
13) 他の治験に参加中もしくは同意取得前3ヶ月以内に他の治験に参加した患者。
14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者。

英語
Exclusion Criteria concerning Diagnosis
1)Drug induced taste disorder 2)Systemic disorder induced taste disorder 3)Psychogenic taste disorder 4)Taste disorder due to disorders of the oral cavity and salivary gland 5)Taste disorder due to disorders of the peripheral nerves 6)Taste disorder due to central nerve disorders 7)Taste disorder due to genetic disorders 8)Disorders of the olfactory sense and flavor sensing 9)Other taste disorder for which medically clear causes are recognized.
Exclusion Criteria concerning the Characteristics of Subjects
1)Patients taking drugs prohibited for concomitant use or drugs whose concomitant use is restricted within 7 days immediately before the first examination date of the observation period.2)Patients taking polaprezinc within 28 days immediately before the first examination of the observation period.3)Patients taking other zinc containing drugs within 28 days immediately before the first examination of the observation period.Or patients who have taken a zinc containing supplement under the guidance of a physician during the same period.4)Patients who take meals only once a day or so,or who clearly limit food intake with a purpose of reducing the body weight.5)Patients having serious cardiac diseases or blood diseases.6)Patients having anemia.7)Patients being treated for mental or nervous disorders.8)Patients being treated for malignant tumors.9)Patients whose stomach,duodenum or small intestines have been excised.10)Patients having a history of serious drug allergies.11)Female subjects who are regnant,lactating or wish to become pregnant.12)Patients who had participated in a study for taste disorder by Z-103 in the past.13)Patients who are participating in other studies or have participated in other studies within 3 months before obtaining a consent.14)Patients who are otherwise judged unfit as a subject for this trial by a principal investigator or investigators participating in this trial.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木田　亮紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinori Kida

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-0032　東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1,Oyaguchikami-cho,Itabashi-ku,Tokyo,173-0032,Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

英語
ZERIA pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8351　東京都中央区日本橋小舟町10-11

英語
10-11, Nihonbashi, Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8351, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaihatu@zeria.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼリア新薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

04

月

14

日

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日本語
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