UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000424
受付番号 R000000489
科学的試験名 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6-
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/03
最終更新日 2008/05/29 09:24:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6-


英語
Pharmacogenomic study of modified FOLFOX6 (combination chemotherapy of Oxaliplatin with infusional 5-FU/l-Leucovorin) in colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6-


英語
Pharmacogenomic study of modified FOLFOX6 in colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6-


英語
Pharmacogenomic study of modified FOLFOX6 (combination chemotherapy of Oxaliplatin with infusional 5-FU/l-Leucovorin) in colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6-


英語
Pharmacogenomic study of modified FOLFOX6 in colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法未施行のStage IV大腸がん根治度C術後症例


英語
Chemotherapy-naïve stage IV colorectal cancer after palliative operation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage IV大腸がん根治度C症例における術後modified FOLFOX6療法の有用性と安全性を検証する。さらにそれらの予測因子を遺伝子解析によって策定する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of modified FOLFOX6 (5-FU/l-LV+Oxaliplatin)therapy as the first-line adjuvant chemotherapy for stage IV colorectal cancer patients, and identify the potent biomarkers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率[最良腫瘍縮小効果(割合)](RECIST)


英語
Response rate(best tumor shrinkage(rate))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①奏効期間;全奏効期間、完全奏効期間、安定期間
②無増悪期間;無増悪再発期間(Progression free survival, PFS)
③治療成功期間(Time to treatment failure, TTF)
④ 生存期間;全生存期間(Overall survival, OS)、生存期間中央値(Median survival time,  
MST)、1年生存率(1-year survival)、2年生存率(2-year survival)
⑤安全性;有害事象の発現頻度、時期とその程度
⑥治療応答マーカー
a)薬剤応答との密接な関連が示唆されている既知の遺伝子につき、DPYD,TYMS, ERCC1, ERCC2, XRCC1, GSTP1, EGFR, VEGF, TNFRSF1Bの多型、および腫瘍細胞におけるDPYD, TYMS, ECGF1, ERCC1発現量が、有害事象ないしは腫瘍縮小効果の予測因子となるかを検討する。
b)採取した検体を用いてオリゴマイクロアレイ等による遺伝子発現解析を行い、上記10遺伝子以外に有害事象ないしは腫瘍縮小効果と関連する遺伝子およびその規定因子(変異・多型・発現)を策定する。
c)血中Platinum濃度の測定
体内蓄積による血中Platinumが神経毒性およびアナフィラキシー様反応の出現と関連し、その予測マーカーとなりうるか、について検討する。検体採取・保管が可能な施設において、2サイクル以降の投与前に採血し、血漿、限外濾過血漿を分離保存し、神経毒性およびアナフィラキシー様反応出現時に、同検体中のPlatinum濃度を測定する。


英語
1.Overall response duration, Complete response duration, Stable duration
2.Progression free survival(PFS)
3.Time to treatment failure(TTF)
4.Overall survival(OS), Median survival time(MST), 1-year survival,2-year survival
5.Adverse events
6.Possible biomarkers
a)Association of genotype of DPYD, TYMS, ERCC1, ERCC2, XRCC1, GSTP1, EGFR, VEGF and TNFRSF1B and expression of DPYD, TYMS, ECGF1 and ERCC1 with phenotype
b)Identification of possible biomarker genes other than DPYD, TYMS, ECGF1, ERCC1, ERCC2, XRCC1, GSTP1, EGFR, VEGF and TNFRSF1B
c)Association of platinum concentration in plasma and ultrafiltrate with neurotoxicity and allergic reaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
modified FOLFOX6療法(l-Leucovorin 175 mg/body, Oxaliplatin 85 mg/m2 を2時間で点滴静注後5-FU 400 mg/m2 急速静注、 5-FU 2,400 mg/m2 46時間持続静注(2週間を1コースとして投与)


英語
Intravenous administration of l-Leucovorin 175 mg/body, Oxaliplatin 85 mg/m2 as a 2-hour infusion followed by bolus 5-FU 400 mg/m2 and 46hr infusion 5-FU 2,400 mg/m2 every two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に大腸がんの確定診断が得られている症例。
(2) StageIV大腸がん根治度C術後症例。
(3) 測定可能病変(RECIST)を有する症例。
(4) 生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下
の基準を満たすこと。
・白血球数 4,000/μl以上
・好中球数 2,000/μl以上
・血小板数 100,000/μl以上
・ヘモグロビン量 9.0 g/dl以上
・血清AST・ALT 施設正常値上限の2倍以下(但し、肝転移症例は3倍以下)
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス 60 ml/min 以上
・BUN 25 mg/dl以下
・心電図 正常
(5) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例。
(6) 手術以外に前治療のない症例。
(7) 術後1ヶ月以内に投与を開始できる症例。
(8) 遺伝子解析のための組織が手術時に得られている症例
(9) 12週間以上の生存が期待できる症例(本登録時)。
(10) 試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文書による同意が術前に得られている
症例。


英語
(1)With pathologically proven colorectal cancer
(2)With Stage IV colorectal cancer after palliative operation
(3)With at least one measurable lesion (RECIST)
(4)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as:
Leucocyte count >=4000 mm3, neutrophil count >=2000 mm3, platelet count >=100,000 mm3, haemoglobin >=9.0 g/dl, AST and ALT ==60 ml/min., BUN level =<25 mg/dl and normal ECG
(5)ECOG performance status =<2
(6)No prior therapy other than the palliative operation
(7)Palliative operation was completed<= one month prior to chemotherapy
(8)With collected tissue samples for pharmacogenomic analysis
(9)Life expectancy estimated >=12 weeks
(10)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 感染症を合併している症例。
(2) 下痢(水様便)のある症例。
(3) 腸管麻痺、腸閉塞、亜腸閉塞のある症例(本登録前のみ)。
(4) 間質性肺炎または肺線維症のある症例。
(5) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)のある症例。
(6) DEB-NTC grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
(7) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥
大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。
(8) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。
(9) 肝硬変を合併している症例。
(10) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例。
(11) 向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(12) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
(13) 活動性の重複癌を有している症例。
(14) 他の薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。
(15) フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。
(16) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。
(17) その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。


英語
(1)Symptomatic infectious disease
(2)Watery diarrhea
(3)Ileus, obstructive bowel disease
(4)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
(5)Symptomatic malignant ascites, pleural or pericardial effusion
(6)Peripheral neuropathy >= grade 2 (DEB-NTC)
(7)Ischemic heart disease or arrhythmia required medical care
(8)Myocardiac infarction occurred within 6 months
(9)Liver cirrhosis
(10)Hemorrhage, GI-Select >= grade 3 (NCI-CTC)
(11)Symptomatic psychological disease
(12)Uncontrollable diabetes
(13)Active secondary malignancies
(14)A past history of severe drug allergy
(15)Concomitant therapy with phenytoin or warfarin potassium
(16)Pregnancy or breast feeding
(17)Other severe comorbid condition

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西山 正彦 


英語

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所


英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine,Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野


英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8553 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5839

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西山 正彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所


英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine,Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野


英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8553 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5839

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

Email/Email

yamacho@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中間法人先進医療開発推進機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中間法人先進医療開発推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学
埼玉医科大学
関西労災病院
市立堺病院
吹田市民病院
大阪船員保険病院
大阪府立成人病センター
岡山大学
神戸大学
広島大学


英語
Kitazato Univ.,Saitama Med.Sch., Kansai Rosai Hosp.,Sakai Mun.Hosp.,Suita Mun. Hosp.,Osaka Seamen's Insur. Hosp.,Osaka Med.Ctr.Cancer and Cardiovasc. Dis.,Okayama Univ.,Kobe Univ.,Hiroshima Univ.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HiCTDO protocol #7

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
中間法人先進医療開発推進機構


英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 05 29

最終更新日/Last modified on

2008 05 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000489


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000489


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名